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Étude du JK07 chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque et d'hypertension pulmonaire combinée post- et pré-capillaire du groupe 2 de l'OMS (RENEU-PH)

13 mai 2026 mis à jour par: Salubris Biotherapeutics Inc

Étude de phase 2a, ouverte, évaluant la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité du JK07 chez des participants atteints d'insuffisance cardiaque et d'hypertension pulmonaire combinée post-capillaire et pré-capillaire du groupe 2 (RENEU-PH)

Il s'agit d'une étude de phase 2a, ouverte, à doses multiples visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du JK07 chez des participants âgés de 18 à 85 ans avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque et de cpcPH.

Au moins 20 et jusqu'à environ 30 participants seront inscrits et recevront une dose élevée de JK07 dans cet essai ouvert.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Participants avec une insuffisance cardiaque de classe II-III selon la New York Heart Association.
  • Les participants seront classés comme ayant une IC-FEr (FEVG ≤ 40 %) ou une IC-FEp (FEVG > 40 % et ≤ 70 %).
  • Preuve de cpcPH basée sur un cathétérisme cardiaque droit :
  • RVP ≥ 2,5 UW ; ET
  • PAPm ≥ 25 mmHg ; ET
  • PAPO ≥ 16 mmHg

Critères d'exclusion clés :

  • Diagnostic d'hypertension pulmonaire dans le Groupe 1 de l'OMS, Groupe 3 de l'OMS, Groupe 4 de l'OMS ou Groupe 5 de l'OMS.
  • Contre-indication au cathétérisme cardiaque droit pouvant rester en place pendant environ 6 heures.
  • Diagnostic de maladie pulmonaire préexistante incluant des anomalies congénitales, une pneumonectomie totale ou partielle, ou une radiothérapie antérieure des poumons ou du médiastin.
  • Indice de masse corporelle (IMC) > 45 kg/m² au dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose élevée de JK07
JK07 administré par perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: JK07
JK07 est un anticorps entièrement humain anti-récepteur 3 du facteur de croissance épidermique humain (également connu sous le nom d'ErbB3 ou HER3) fusionné avec le domaine du facteur de croissance épidermique (EGF) de la protéine Neuregulin (NRG)-1b.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et sévérité des EIMT [Sécurité et tolérabilité]
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique - Cmax
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique du JK07 par la Concentration Plasmatique Maximale (Cmax) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - Tmax
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) de JK07 par le Temps jusqu'à la Concentration Plasmatique Maximale (Tmax) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - ASC0-dernier
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique de JK07 par l'aire sous la courbe de concentration-temps de 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC0-last) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - ASC0-inf
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique de JK07 par l'aire sous la courbe concentration-temps de 0 à l'infini (AUC0-inf) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - t1/2
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du JK07 par la demi-vie (t1/2) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - λz
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique de JK07 par la constante de vitesse d'élimination (λz) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - CL
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du JK07 par la clairance systémique (CL) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Pharmacocinétique - Vz
Délai: Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26
Caractériser le profil pharmacocinétique (PK) du JK07 par le volume de distribution (Vz) après administration intraveineuse
Entrée dans l'étude jusqu'à la semaine 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Salubris Biotherapeutics Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

16 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JK07.2.04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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