Studie av JK07 hos pasienter med hjertesvikt og WHO-gruppe 2 kombinerte post- og prekapillære pulmonale hypertensjon (RENEU-PH)
13. mai 2026 oppdatert av: Salubris Biotherapeutics Inc
En fase 2a, åpen studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av JK07 hos deltakere med hjertesvikt og gruppe 2 kombinert postkapillær og prekapillær pulmonal hypertensjon (RENEU-PH)
Dette er en fase 2a, åpen-label, multipledose-studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av JK07 hos deltakere i alderen 18 til 85 år med diagnostisert HJ (hjertesvikt) og cpcPH.
Minst 20 og opptil cirka 30 deltakere vil bli inkludert og motta JK07 høy dose i denne åpen-label-studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Deltakere med HF New York Heart Association klasse II-III.
- Deltakere vil bli klassifisert som HFrEF (LVEF ≤ 40%) eller HFpEF (LVEF >40% og ≤70%).
- Bevis for cpcPH basert på høyre hjertekateterisering (RHC):
- PVR ≥2,5 WU; OG
- mPAP ≥25 mmHg; OG
- PAWP ≥16 mmHg
Viktige eksklusjonskriterier:
- Diagnose av PH i Verdens helseorganisasjons (WHO) gruppe 1, WHO gruppe 3, WHO gruppe 4 eller WHO gruppe 5.
- Kontraindisert for RHC som kan ligge på plass i omtrent 6 timer.
- Diagnose av tidligere lunge sykdom inkludert medfødte abnormaliteter, full eller partiell lungeoperasjon, eller tidligere terapeutisk stråling av lunger eller mediastinum.
- Kroppsmasseindeks (BMI) >45 kg/m² ved screening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JK07 høy dose
JK07 administrert ved intravenøs (IV) infusjon
|
JK07 er et fullt humant anti-human epidermal vekstfaktor reseptor 3 (også kjent som ErbB3 eller HER3) antistoff smeltet sammen med epidermal vekstfaktor (EGF)-domenet til Neuregulin (NRG)-1b protein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av TEAEs [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Studieinntak gjennom uke 26
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger
|
Studieinntak gjennom uke 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetisk - Cmax
Tidsramme: Studieinntak frem til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom topp plasmakonsentrasjon (Cmax) etter intravenøs administrering
|
Studieinntak frem til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - Tmax
Tidsramme: Studieopptak gjennom uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom Tid til Topp Plasmakonsentrasjon (Tmax) etter intravenøs administrering
|
Studieopptak gjennom uke 26
|
|
Farmakokinetikk - AUC0-siste
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) etter intravenøs administrering
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - AUC0-inf
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom arealet under konsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til uendelig (AUC0-inf) etter intravenøs administrering
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - t1/2
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom halveringstid (t1/2) etter IV-administrering
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - λz
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom eliminasjonsraten (λz) etter IV-administrasjon
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - CL
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom systemisk klaring (CL) etter intravenøs administrering
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
|
Farmakokinetikk - Vz
Tidsramme: Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Karakteriser JK07 PK-profilen gjennom distribusjonsvolum (Vz) etter intravenøs administrering
|
Studiedeltakelse fra start til uke 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2025
Primær fullføring (Faktiske)
16. april 2026
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2025
Først lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JK07.2.04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .