심부전 및 WHO 그룹 2 병용 후- 및 전-모세혈관 폐고혈압 환자에서 JK07에 관한 연구 (RENEU-PH)
2026년 5월 13일 업데이트: Salubris Biotherapeutics Inc
2a상 개방형 연구로서 심부전 및 제2군 복합 후모세포 및 전모세포 폐동맥고혈압(RENEU-PH) 환자에서 JK07의 안전성, 내약성 및 유효성 평가
이것은 진단된 심부전(HF)과 만성 폐혈관성 폐고혈압(cpcPH)이 있는 18세에서 85세 참가자를 대상으로 JK07의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2a상, 개방형, 다중 용량 연구입니다.
이 개방형 임상시험에서 최소 20명에서 최대 약 30명의 참가자가 등록되어 JK07 고용량을 투여받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- NYHA 분류 II-III급 심부전 환자.
- HFrEF(LVEF ≤ 40%) 또는 HFpEF(LVEF >40% 및 ≤70%)로 분류된 환자.
- 우심장 카테터 삽입법(RHC) 기반 cpcPH 증거:
- PVR ≥2.5 WU; 및
- mPAP ≥25 mmHg; 및
- PAWP ≥16 mmHg
주요 제외 기준:
- 세계보건기구(WHO) 그룹 1, WHO 그룹 3, WHO 그룹 4 또는 WHO 그룹 5에 해당하는 폐고혈압 진단.
- 약 6시간 동안 유지할 수 있는 RHC에 금기인 경우.
- 선천성 이상, 전폐 또는 부분 폐절제술, 또는 폐나 종격동의 이전 치료적 방사선 조사를 포함한 기존 폐질환 진단.
- 선별 검사 시 체질량 지수(BMI) >45 kg/m².
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JK07 고용량
JK07이(가) 정맥 내(IV) 주입으로 투여됨
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JK07은 뉴레귤린(NRG)-1b 단백질의 표피 성장 인자(EGF) 도메인과 융합된 완전 인간 항인간 표피 성장 인자 수용체 3(ErbB3 또는 HER3로도 알려짐) 항체입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE의 발생률 및 심각도 [안전성 및 내약성]
기간: 연구 시작부터 26주차까지
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치료 중 발현된 이상사례의 발생률 및 중증도
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연구 시작부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학적 - 최대농도
기간: 스터디 진입부터 26주차까지
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JK07의 정맥 내 투여 후 최대 혈장 농도(Cmax)를 통한 약동학적 프로필 특성화
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스터디 진입부터 26주차까지
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약동학 - 최대농도도달시간
기간: 26주차까지의 연구 참여
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정맥 내 투여 후 최대 혈장 농도 도달 시간(Tmax)을 통한 JK07 약동학 프로파일 특성화
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26주차까지의 연구 참여
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약동학 - AUC0-last
기간: 연구 진입부터 26주차까지
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JK07의 정맥 투여 후 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-last)을 통해 약동학적 프로파일을 특성화합니다.
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연구 진입부터 26주차까지
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약동학 - AUC0-inf
기간: 26주까지의 연구 참여
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JK07의 정맥 내 투여 후 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-inf)을 통한 약동학 프로파일 특성 규명
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26주까지의 연구 참여
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약동학 - t1/2
기간: 26주차까지의 연구 참여
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정맥 내 투여 후 반감기(t1/2)를 통한 JK07 약동학 프로필 특성화
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26주차까지의 연구 참여
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약동학 - λz
기간: 연구 참여부터 26주차까지
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JK07의 정맥 투여 후 제거 속도 상수(λz)를 통한 약동학 프로파일 특성 규명
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연구 참여부터 26주차까지
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약동학 - 청소율
기간: 연구 시작부터 26주차까지
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JK07의 정맥내 투여 후 전신 청소율(CL)을 통한 약동학적 프로필 특성 규명
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연구 시작부터 26주차까지
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약동학 - 분포 용적
기간: 26주차까지의 연구 참가
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정맥 투여 후 분포 용적(Vz)을 통한 JK07 약동학 프로파일 특성화
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26주차까지의 연구 참가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2026년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 23일
처음 게시됨 (실제)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- JK07.2.04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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