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Studio di JK07 in Pazienti con Insufficienza Cardiaca e Ipertensione Polmonare Combinata Post- e Pre-Capillare del Gruppo 2 WHO (RENEU-PH)

13 maggio 2026 aggiornato da: Salubris Biotherapeutics Inc

Uno studio di fase 2a, in aperto, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JK07 in partecipanti con insufficienza cardiaca e ipertensione polmonare di gruppo 2 combinata post-capillare e pre-capillare (RENEU-PH)

Questo è uno studio di Fase 2a, in aperto, a dosi multiple per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di JK07 in partecipanti di età compresa tra 18 e 85 anni con diagnosi di HF e cpcPH.

Almeno 20 e fino a circa 30 partecipanti saranno arruolati e riceveranno JK07 ad alta dose in questo studio in aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Partecipanti con HF classe II-III secondo la New York Heart Association.
  • I partecipanti saranno classificati come aventi HFrEF (LVEF ≤ 40%) o HFpEF (LVEF >40% e ≤70%).
  • Evidenza di cpcPH basata su cateterismo cardiaco destro (RHC):
  • PVR ≥2.5 WU; E
  • mPAP ≥25 mmHg; E
  • PAWP ≥16 mmHg

Criteri chiave di esclusione:

  • Diagnosi di PH nel Gruppo 1 dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), Gruppo 3 OMS, Gruppo 4 OMS o Gruppo 5 OMS.
  • Controindicazione al RHC che può essere lasciato in sede per circa 6 ore.
  • Una diagnosi di malattia polmonare preesistente inclusa anomalie congenite, pneumonectomia totale o parziale, o precedente radioterapia terapeutica dei polmoni o del mediastino.
  • Indice di massa corporea (BMI) >45 kg/m² allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JK07 ad alto dosaggio
JK07 somministrato tramite infusione endovenosa (EV)
Droga: JK07
JK07 è un anticorpo anti-recettore 3 del fattore di crescita epidermico umano completamente umano (noto anche come ErbB3 o HER3) fuso con il dominio del fattore di crescita epidermico (EGF) della proteina Neuregulin (NRG) -1b.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Incidenza e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Ingresso nello studio fino alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica - Cmax
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso la concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - Tmax
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso il Tempo alla Concentrazione Plasmatica Massima (Tmax) dopo somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - AUC0-ultimo
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-ultima) dopo somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - AUC0-inf
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso l'area sotto la curva concentrazione-tempo da tempo 0 a infinito (AUC0-inf) dopo somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - t1/2
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso l'emivita (t1/2) dopo somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - λz
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso la costante di eliminazione (λz) in seguito a somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - CL
Lasso di tempo: Inserimento nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso la clearance sistemica (CL) dopo somministrazione endovenosa
Inserimento nello studio fino alla settimana 26
Farmacocinetica - Vz
Lasso di tempo: Ingresso nello studio fino alla settimana 26
Caratterizzare il profilo farmacocinetico di JK07 attraverso il volume di distribuzione (Vz) in seguito a somministrazione endovenosa
Ingresso nello studio fino alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Salubris Biotherapeutics Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JK07.2.04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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