JK07:n tutkimus sydämen vajaatoimintaa ja WHO:n ryhmän 2 yhdistettyä post- ja prekapillaarista keuhkoverenpainetautia sairastavilla potilailla (RENEU-PH)
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Salubris Biotherapeutics Inc
Vaihe 2a, avoin tutkimus JK07:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi sydämen vajaatoimintaa ja ryhmän 2 yhdistettyä postkapillaarista ja prekapillaarista keuhkoverenpainetautia (RENEU-PH) sairastavilla osallistujilla
Tämä on vaiheen 2a, avoimen merkinnän, moniannoksinen tutkimus, jossa arvioidaan JK07:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa 18–85-vuotiailla osallistujilla, joilla on diagnosoitu sydämen vajaatoiminta (HF) ja krooninen postkapillaarinen pulmonary hypertension (cpcPH).
Ainakin 20 ja enintään noin 30 osallistujaa otetaan mukaan ja he saavat JK07:n korkean annoksen tässä avoimen merkinnän kokeilussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136
- Saint Francis Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on sydämen vajaatoiminta New York Heart Association luokka II-III.
- Osallistujat luokitellaan HFrEF:ksi (LVEF ≤ 40%) tai HFpEF:ksi (LVEF >40% ja ≤70%).
- Oikean puolen katetroinnin (RHC) perusteella todettu cpcPH:
- PVR ≥2,5 WU; JA
- mPAP ≥25 mmHg; JA
- PAWP ≥16 mmHg
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- PH-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmässä 1, WHO-ryhmässä 3, WHO-ryhmässä 4 tai WHO-ryhmässä 5.
- RHC:n vasta-aihe, joka voidaan jättää paikoilleen noin 6 tunniksi.
- Aiempi keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien synnynnäiset poikkeavuudet, täysi tai osittainen pneumonektomia tai aiempi keuhkojen tai mediastinuumin sädehoito.
- Painoindeksi (BMI) >45 kg/m² seulonnassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: JK07 suurannos
JK07, joka annostellaan laskimonsisäisesti (IV) infuusiona
|
JK07 on täysin ihmisen anti-humaani epidermaalinen kasvutekijäreseptori 3 (tunnetaan myös nimellä ErbB3 tai HER3) vasta-aine, joka on fuusioitu neureguliini (NRG)-1b-proteiinin epidermaalisen kasvutekijän (EGF) -domeeniin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TEAE:iden ilmaantuvuus ja vakavuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys ja vakavuus
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettinen - Cmax
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokinetiikan profiilia suurimman plasmakonsentraation (Cmax) perusteella laskimonsisäisen annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Tmax
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen 26. viikkoon asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokinetiikan profiilia plasmahuippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva ajan (Tmax) kautta IV-annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen 26. viikkoon asti
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Karakterisoi JK07:n farmakokinetiikka profiili pinta-alan kautta konsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen määritettävään konsentraatioon (AUC0-last) intravenooisen annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - AUC0-inf
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokineettista profiilia pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen perusteella (AUC0-inf) aikavälillä 0 äärettömyyseen IV-annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - t1/2
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokinetiikan (PK) profiilia puoliintumisajan (t1/2) kautta intravenooisen (IV) annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - λz
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvailkaa JK07:n farmakokineettista profiilia poistumisnopeusvakion (λz) avulla IV-annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - CL
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokineettista profiilia systemisen klirensin (CL) kautta intravenooisen annostelun jälkeen
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
|
Farmakokinetiikka - Vz
Aikaikkuna: Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Kuvaile JK07:n farmakokinetiikkaa (PK) jakautumistilavuuden (Vz) kautta intravenskaalista annostelua seuraavan
|
Tutkimukseen osallistuminen viikkoon 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. elokuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Sydämen vajaatoiminta
- Keuhkoverenpainetauti
- Diastolinen sydämen vajaatoiminta
- Systolinen sydämen vajaatoiminta
- Sydämen vajaatoiminta säilyneen ejektiofraktion kanssa
- HER3
- Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla
- HFrEF
- HFpEF
- Neureguliin 1
- NRG-1
- HER4
- ErbB4
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka III
- Sydämen vajaatoiminta NYHA luokka II
- Ryhmä 2 Keuhkoverenpainetauti
- CPC-PH
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- JK07.2.04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .