Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de JK07 en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca e Hipertensión Pulmonar Combinada Post- y Precapilar del Grupo 2 de la OMS (RENEU-PH)

13 de mayo de 2026 actualizado por: Salubris Biotherapeutics Inc

Un estudio de fase 2a, abierto, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de JK07 en participantes con insuficiencia cardíaca e hipertensión pulmonar combinada postcapilar y precapilar del grupo 2 (RENEU-PH)

Este es un estudio de Fase 2a, abierto, con múltiples dosis, para evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de JK07 en participantes de 18 a 85 años de edad con IC diagnosticada y cpcPH.

Al menos 20 y hasta aproximadamente 30 participantes serán inscritos y recibirán dosis alta de JK07 en este ensayo abierto.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Participantes con IC clase II-III de la Asociación de Cardiología de Nueva York.
  • Los participantes se clasificarán como portadores de IC-FEr (FEVI ≤ 40%) o IC-FEp (FEVI >40% y ≤70%).
  • Evidencia de cpcPH basada en cateterismo cardíaco derecho:
  • RVP ≥2.5 UW; Y
  • PAPm ≥25 mmHg; Y
  • PCP ≥16 mmHg

Criterios clave de exclusión:

  • Diagnóstico de HP en el Grupo 1 de la OMS, Grupo 3 de la OMS, Grupo 4 de la OMS o Grupo 5 de la OMS.
  • Contraindicación para el cateterismo cardíaco derecho que pueda permanecer colocado durante aproximadamente 6 horas.
  • Diagnóstico de enfermedad pulmonar preexistente que incluya anomalías congénitas, neumonectomía total o parcial, o radioterapia previa de pulmones o mediastino.
  • Índice de masa corporal (IMC) >45 kg/m² en el cribado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: JK07 dosis alta
JK07 administrado por infusión intravenosa (IV)
Droga: JK07
JK07 es un anticuerpo anti-receptor 3 del factor de crecimiento epidérmico humano totalmente humano (también conocido como ErbB3 o HER3) fusionado con el dominio del factor de crecimiento epidérmico (EGF) de la proteína Neuregulina (NRG)-1b.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los EAT [Seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio hasta la semana 26
Incidencia y gravedad de eventos adversos emergentes del tratamiento
Entrada en el estudio hasta la semana 26

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética - Cmax
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil PK de JK07 a través de la Concentración Máxima en Plasma (Cmax) tras la administración intravenosa
Entrada en el estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - Tmax
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante el Tiempo hasta la Concentración Máxima en Plasma (Tmax) tras la administración intravenosa
Entrada al estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - AUC0-última
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) tras la administración intravenosa
Entrada al estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - AUC0-inf
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante el área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 hasta infinito (AUC0-inf) tras la administración intravenosa
Entrada al estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - t1/2
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 a través de la semivida (t1/2) tras la administración intravenosa
Entrada en el estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - λz
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante la constante de velocidad de eliminación (λz) tras la administración intravenosa
Entrada al estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - CL
Periodo de tiempo: Entrada en el estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante el aclaramiento sistémico (CL) tras la administración intravenosa
Entrada en el estudio hasta la semana 26
Farmacocinética - Vz
Periodo de tiempo: Entrada al estudio hasta la semana 26
Caracterizar el perfil farmacocinético de JK07 mediante el volumen de distribución (Vz) tras la administración intravenosa
Entrada al estudio hasta la semana 26

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Salubris Biotherapeutics Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2026

Finalización del estudio (Actual)

16 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

28 de octubre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • JK07.2.04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir