Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku JK07 u pacientů se srdečním selháním a kombinovanou postkapilární a prekapilární plicní hypertenzí skupiny 2 WHO (RENEU-PH)

13. května 2026 aktualizováno: Salubris Biotherapeutics Inc

Fáze 2a, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku JK07 u účastníků se srdečním selháním a skupinou 2 kombinované postkapilární a prekapilární plicní hypertenze (RENEU-PH)

Toto je otevřená studie fáze 2a s více dávkami, jejímž cílem je posoudit bezpečnost, snášenlivost a účinnost přípravku JK07 u účastníků ve věku 18 až 85 let s diagnostikovaným srdečním selháním (HF) a chronickou postkapilární plicní hypertenzí (cpcPH).

V této otevřené studii bude zařazeno a dostane vysokou dávku přípravku JK07 nejméně 20 a přibližně až 30 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Saint Francis Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s HF New York Heart Association třída II-III.
  • Účastníci budou klasifikováni jako s HFrEF (LVEF ≤ 40%) nebo s HFpEF (LVEF >40% a ≤70%).
  • Důkaz cpcPH založený na katetrizaci pravého srdce (RHC):
  • PVR ≥2,5 WU; A
  • mPAP ≥25 mmHg; A
  • PAWP ≥16 mmHg

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Diagnóza PH ve Skupině 1 WHO (Světové zdravotnické organizace), Skupině 3 WHO, Skupině 4 WHO nebo Skupině 5 WHO.
  • Kontraindikace RHC, která může zůstat na místě přibližně 6 hodin.
  • Diagnóza předem existujícího plicního onemocnění včetně vrozených abnormalit, úplné nebo částečné pneumonektomie nebo předchozí terapeutické radiace plic nebo mediastina.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) >45 kg/m² při screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JK07 vysoká dávka
JK07 podávaný intravenózní (IV) infuzí
Lék: JK07
JK07 je plně lidská protilátka proti receptoru 3 lidského epidermálního růstového faktoru (také známá jako ErbB3 nebo HER3) fúzovaná s doménou epidermálního růstového faktoru (EGF) proteinu Neuregulin (NRG)-1b.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost TEAEs [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Výskyt a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Vstup do studie do 26. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika - Cmax
Časové okno: Vstup do studie až do 26. týdne
Charakterizovat profil PK JK07 pomocí špičkové plazmatické koncentrace (Cmax) po intravenózní aplikaci
Vstup do studie až do 26. týdne
Farmakokinetika - Tmax
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizujte farmakokinetický profil JK07 pomocí času do dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) po intravenózní aplikaci
Vstup do studie do 26. týdne
Farmakokinetika - AUC0-poslední
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizujte farmakokinetický profil JK07 pomocí plochy pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-last) po intravenózním podání
Vstup do studie do 26. týdne
Farmakokinetika - AUC0-inf
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizovat profil PK přípravku JK07 pomocí plochy pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-nek) po intravenózním podání
Vstup do studie do 26. týdne
Farmakokinetika - t1/2
Časové okno: Vstup do studie až do 26. týdne
Charakterizovat PK profil JK07 pomocí poločasu rozpadu (t1/2) po intravenózním podání
Vstup do studie až do 26. týdne
Farmakokinetika - λz
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizujte PK profil JK07 prostřednictvím eliminační rychlostní konstanty (λz) po intravenózním podání
Vstup do studie do 26. týdne
Farmakokinetika - CL
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizujte PK profil JK07 prostřednictvím systémové clearance (CL) po intravenózním podání
Vstup do studie do 26. týdne
Farmakokinetika - Vz
Časové okno: Vstup do studie do 26. týdne
Charakterizujte farmakokinetický profil JK07 pomocí distribučního objemu (Vz) po intravenózní aplikaci
Vstup do studie do 26. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Salubris Biotherapeutics Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2025

Primární dokončení (Aktuální)

16. dubna 2026

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JK07.2.04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na JK07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit