麻酔鎮静中の超音波深部脳刺激による意識の回復
2025年10月24日 更新者：Zirui Huang、University of Michigan
この研究の目的は、2つの一般的に使用される薬剤（プロポフォールとデキスメデトミジン）を使用した異なるレベルの麻酔下で精神的機能が生じるかどうかを確認することです。また、低強度焦点超音波パルス（LIFUP）を用いて、機能的磁気共鳴画像法（fMRIまたは「脳画像」）を受けながら脳の特定領域を刺激し、異なる麻酔深度での思考に関与する脳内の領域を示します。つまり、超音波を使用して脳を刺激し、脳の複数の画像を撮影します。
本研究の結果として、異なる麻酔レベルにおける精神的機能についてより深い理解を得ること、および超音波脳刺激の使用が意識への回復を促進するかどうかを評価することを期待しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
FDAは、この臨床試験が非重大リスク（NSR）デバイス試験であると判断しました。
この試験では、FDAが医療処置中の麻酔を受ける患者への使用を承認した医薬品であるプロポフォールとデキスメデトミジンが使用されますが、FDAはこの試験がこれらの医薬品を研究するものではないと判断しました。
むしろ、FDAはこの試験がNSRデバイスを研究するものであると判断しました。
FDAの判断との整合性を確保するため、この記録の「米国FDA規制医薬品」フィールドは「いいえ」とマークされています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
168
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy McKinney
- 電話番号：734-647-8129
- メール：adrongo@med.umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aaron Ellis
- 電話番号：734-647-8129
- メール：aaronel@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
-
コンタクト：
- Amy McKinney
- 電話番号：734-647-8129
- メール：adrongo@med.umich.edu
-
コンタクト：
- Aaron Ellis
- 電話番号：734-647-8129
- メール：aaronel@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類システム-1の健康な研究参加者
- 参加者は右利きの成人
- 体格指数（BMI）が30未満
- 全ての被験者は英語話者であること
除外基準：
- MRI検査の医学的禁忌；妊娠の可能性または現在授乳中のためMRI検査を受けることができない場合
- BMI＞30
- 体内の金属物質、閉所恐怖症、不安、または心肺疾患；またはT1強調MRIスキャンで頭蓋内構造異常が認められる場合
- プロポフォール、デクスメデトミジン、プロポフォールまたはデクスメデトミジンの成分、卵または卵製品、大豆または大豆製品に対するアレルギー歴
- 神経疾患、心血管疾患、または肺疾患
- 意識消失を伴う重度の頭部外傷
- 学習障害またはその他の発達障害；睡眠時無呼吸症候群または重度のいびきの既往；胃食道逆流症（GERD）または胸やけ；膵炎または膵炎の既往、あるいは研究実施を妨げる感覚/運動障害；癲癇/発作性疾患（発作の既往を含む）または脳卒中（脳卒中の既往を含む）
- 頭部または頸部領域にタトゥーがある参加者は研究から除外；その他のタトゥーについては研究責任者が参加者の安全性に関する評価に基づいて判断
- 最近の飲食（8時間以内）
- 薬物使用歴、薬物スクリーニング陽性、投与24時間前のアルコール摂取回避の不同意、または現在のニコチン使用歴 -----該当する場合、妊娠検査陰性
- 治験薬または治験機器を使用した臨床試験に30日以内に参加した潜在的な参加者は、30日経過後に登録を検討
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プロポフォール＆背外側前頭前皮質（DLPFC）拍動
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プロポフォール点滴
BXPulsar 1002 低強度焦点超音波パルス（LIFUP）をDFPFCに適用
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実験的：プロポフォールと前島皮質（AIC）の拍動
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実験的：プロポフォールと中心視床（CT）拍動
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プロポフォール点滴
BXPulsar 1002 LIFUP to CT
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実験的：デクスメデトミジン＆DLPFCパルセーション
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BXPulsar 1002 低強度焦点超音波パルス（LIFUP）をDFPFCに適用
デクスメデトミジン点滴
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実験的：デクスメデトミジンとAICパルセーション
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デクスメデトミジン点滴
BXPulsar 1002 LIFUP to AIC
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実験的：デクスメデトミジンとCT脈動
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BXPulsar 1002 LIFUP to CT
デクスメデトミジン点滴
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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機能的結合性（例：ピアソン相関係数）における血中酸素レベル依存性（BOLD）信号の時間経過
時間枠：最大90分間
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最大90分間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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指示に応じて参加者がゴムボールを握りしめた際の握力（mmHg単位）
時間枠：最大90分
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最大90分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Zirui Huang、University of Michigan
- 主任研究者：Anthony Hudetz、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年10月24日
一次修了 (推定)
2030年9月1日
研究の完了 (推定)
2030年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (推定)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月24日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUM00251770
- R01GM103894 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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