Przywrócenie przytomności za pomocą ultradźwiękowej głębokiej stymulacji mózgu podczas sedacji anestetycznej
24 października 2025 zaktualizowane przez: Zirui Huang, University of Michigan
Przywrócenie Przytomności Za Pomocą Głębokiej Stymulacji Mózgu Ultradźwiękami Podczas Sedacji Anestetycznej
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy funkcje umysłowe zachodzą podczas różnych poziomów znieczulenia przy użyciu dwóch powszechnie stosowanych leków (propofolu i deksmedetomidyny) i będzie obejmować pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu (LIFUP) w celu stymulacji określonych obszarów mózgu podczas obrazowania metodą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI lub "obrazowanie mózgu"), które pokazuje obszary mózgu zaangażowane w myślenie przy różnych głębokościach znieczulenia. Oznacza to, że ultradźwięki są używane do stymulacji mózgu i zostanie wykonanych wiele zdjęć mózgu.
W wyniku tego badania spodziewamy się uzyskać głębsze zrozumienie funkcji umysłowych podczas różnych poziomów znieczulenia oraz ocenić, czy zastosowanie ultradźwiękowej stymulacji mózgu przyspiesza powrót do świadomości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
FDA ustaliła, że to badanie dotyczy urządzenia o nieistotnym ryzyku (NSR).
Chociaż w badaniu będą stosowane Propofol i Dexmedetomidyna, które są lekami zatwierdzonymi przez FDA do stosowania u pacjentów poddawanych znieczuleniu w leczeniu medycznym, FDA ustaliła, że badanie nie będzie dotyczyło tych leków.
Zamiast tego FDA ustaliła, że badanie będzie dotyczyło urządzenia NSR.
Aby zapewnić zgodność z ustaleniami FDA, pole „Lek regulowany przez amerykańską FDA” w tym rekordzie zostało oznaczone jako „Nie”.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amy McKinney
- Numer telefonu: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Aaron Ellis
- Numer telefonu: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy McKinney
- Numer telefonu: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Aaron Ellis
- Numer telefonu: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
-
Główny śledczy:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy badania ze statusem 1 według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) Systemu Klasyfikacji Stanu Fizycznego
- Uczestnicy będą praworęcznymi dorosłymi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 30.
- Wszyscy uczestnicy będą mówić po angielsku.
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do skanowania MRI; niemożność poddania się skanowaniu MRI z powodu możliwej ciąży lub aktualnego karmienia piersią,
- BMI>30,
- metalowe substancje w ciele, klaustrofobia, lęk lub choroba sercowo-płucna; lub strukturalne nieprawidłowości wewnątrzczaszkowe na skanach MRI T1-zależnych.
- Historia alergii na propofol, deksmedetomidynę, jakiekolwiek składniki propofolu lub deksmedetomidyny, jaja lub produkty jajeczne, soję lub produkty sojowe,
- Choroby neurologiczne, sercowo-naczyniowe lub płucne;
- Znaczny uraz głowy z utratą przytomności;
- Niepełnosprawność intelektualna lub inne zaburzenia rozwojowe; bezdech senny lub jakakolwiek poważna historia chrapania; choroba refluksowa przełyku (GERD) lub zgaga; zapalenie trzustki lub historia zapalenia trzustki, lub utrata czucia/ruchu wystarczająca do zakłócenia wykonania badania; padaczka/zaburzenia napadowe (w tym historia napadów) lub udar (w tym historia udaru).
- Uczestnicy z tatuażami w obszarze głowy lub szyi zostaną wykluczeni z badania; inne tatuaże podlegają ocenie badaczy na podstawie ich oceny dotyczącej bezpieczeństwa uczestnika.
- Niedawne spożycie pokarmu lub płynów (w ciągu 8 godzin).
- Historia używania narkotyków, pozytywny wynik testu na narkotyki, niechęć do powstrzymania się od alkoholu na 24 godziny przed podaniem leku, lub aktualna historia używania nikotyny. -----Ujemny wynik testu ciążowego, jeśli dotyczy.
- Potencjalni uczestnicy, którzy brali udział w badaniu klinicznym z użyciem leku lub urządzenia badawczego w ciągu 30 dni, będą rozważani do rekrutacji po upływie 30 dni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol i pulsacja grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC)
|
Wlew propofolu
BXPulsar 1002 niskointensywne skoncentrowane pulsacyjne ultradźwięki (LIFUP) na DFPFC
|
|
Eksperymentalny: Propofol i pulsacja przedniej części wyspy (AIC)
|
|
|
Eksperymentalny: Propofol & Pulsacja centralnego wzgórza (CT)
|
Wlew propofolu
BXPulsar 1002 LIFUP do TK
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja kory przedczołowej grzbietowo-bocznej (DLPFC)
|
BXPulsar 1002 niskointensywne skoncentrowane pulsacyjne ultradźwięki (LIFUP) na DFPFC
Wlew deksmedetomidyny
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja AIC
|
Wlew deksmedetomidyny
BXPulsar 1002 LIFUP do AIC
|
|
Eksperymentalny: Dexmedetomidyna i pulsacja TK
|
BXPulsar 1002 LIFUP do TK
Wlew deksmedetomidyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcjonalna łączność (np. współczynnik korelacji Pearsona) przebiegów czasowych zależnych od poziomu utlenowania krwi (BOLD)
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Siła uścisku (w mmHg) uczestników ściskających piłkę gumową w odpowiedzi na instrukcje
Ramy czasowe: Do 90 minut
|
Do 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Zirui Huang, University of Michigan
- Główny śledczy: Anthony Hudetz, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
28 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00251770
- R01GM103894 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .