Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Obnovení vědomí pomocí ultrazvukové hluboké mozkové stimulace během anestetické sedace

24. října 2025 aktualizováno: Zirui Huang, University of Michigan

Cílem této studie je zjistit, zda se mentální funkce odehrávají během různých úrovní anestezie za použití dvou běžně užívaných léků (propofol a dexmedetomidin) a bude zahrnovat nízko-intenzivní fokusovanou ultrazvukovou pulzaci (LIFUP) ke stimulaci specifických oblastí mozku během funkční magnetické rezonance (fMRI neboli "zobrazení mozku"), která ukazuje oblasti mozku zapojené do myšlení při různých hloubkách anestezie. To znamená, že ultrazvuk je používán ke stimulaci mozku a bude pořízeno několik snímků mozku.

V důsledku této studie očekáváme hlubší porozumění mentálním funkcím během různých úrovní anestezie a vyhodnocení, zda použití ultrazvukové stimulace mozku urychluje návrat k vědomí.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA stanovila, že tato studie je studií zařízení s nevýznamným rizikem (NSR). Ačkoli budou v této studii použity Propofol a Dexmedetomidin, což jsou léky schválené FDA pro použití u pacientů podstupujících anestezii pro lékařské ošetření, FDA stanovila, že studie nebude tyto léky zkoumat. Místo toho FDA stanovila, že tato studie bude zkoumat zařízení NSR. Pro zajištění souladu s rozhodnutím FDA bylo pole "U.S. FDA-regulated Drug" v tomto záznamu označeno jako "Ne."

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zuiri Huang, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  • Zdraví účastníci studie se statusem Klasifikačního systému fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) -1
  • Účastníci budou dospělí praváci
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30
  • Všichni subjekty budou mluvčí angličtiny

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace pro vyšetření MRI; neschopnost podstoupit MRI vyšetření z důvodu možného těhotenství nebo současného kojení
  • BMI>30
  • kovové látky v těle, klaustrofobie, úzkost nebo kardiopulmonární onemocnění; nebo nitrolební strukturální abnormalita na T1-vážených MRI snímcích
  • Alergie na propofol, dexmedetomidin, jakékoli složky propofolu nebo dexmedetomidinu, vejce nebo vaječné výrobky, sóju nebo sójové produkty
  • Neurologické, kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Významné poranění hlavy se ztrátou vědomí
  • Porucha učení nebo jiná vývojová porucha; spánková apnoe nebo jakákoli závažná anamnéza chrápání; gastroezofageální refluxní choroba (GERD) nebo pálení žáhy; pankreatitida nebo anamnéza pankreatitidy; nebo senzorická/motorická ztráta dostatečná k ovlivnění výkonu ve studii; epilepsie/konvulzivní porucha (včetně anamnézy záchvatů) nebo cévní mozková příhoda (včetně anamnézy CMP)
  • Účastníci s tetováním v oblasti hlavy nebo krku budou ze studie vyloučeni; ostatní tetování podléhají posouzení výzkumníky na základě jejich hodnocení týkajícího se bezpečnosti účastníka
  • Nedávný příjem potravy nebo tekutin (do 8 hodin)
  • Anamnéza užívání drog, pozitivní test na drogy, neochota zdržet se alkoholu 24 hodin před podáním léku, nebo současná anamnéza užívání nikotinu -----Negativní výsledek těhotenského testu, pokud je to relevantní
  • Potenciální účastníci, kteří se zúčastnili klinického hodnocení s použitím zkoumaného léčiva nebo přístroje do 30 dnů, budou zvažováni pro zařazení po uplynutí 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propofol & Dorsolaterální prefrontální kůra (DLPFC) pulsace
Postup: Propofol pro fMRI
Propofolová infuze
Přístroj: Pulsace dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC)
BXPulsar 1002 nízko-intenzivní fokusovaná ultrazvuková pulzace (LIFUP) na DFPFC
Experimentální: Propofol a pulzace přední ostrovní kůry (AIC)
Experimentální: Propofol & Pulsace centrálního thalamu (CT)
Postup: Propofol pro fMRI
Propofolová infuze
Přístroj: Pulzace centrálního thalamu (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP na CT
Experimentální: Dexmedetomidin & pulzace DLPFC
Přístroj: Pulsace dorzolaterální prefrontální kůry (DLPFC)
BXPulsar 1002 nízko-intenzivní fokusovaná ultrazvuková pulzace (LIFUP) na DFPFC
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu
Experimentální: Dexmedetomidin & AIC pulzace
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu
Přístroj: Pulzace předního ostrovního kortexu (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP na AIC
Experimentální: Dexmedetomidin a pulzace při CT
Přístroj: Pulzace centrálního thalamu (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP na CT
Postup: Dexmedetomidin pro fMRI
Infúze dexmedetomidinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Funkční konektivita (např. Pearsonův korelační koeficient) časových průběhů krevní oxygenace (BOLD)
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Síla stisku (v mmHg) účastníků při mačkání gumového míčku na pokyn
Časové okno: Až 90 minut
Až 90 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zirui Huang, University of Michigan
  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony Hudetz, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00251770
  • R01GM103894 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mentální funkce

Klinické studie na Propofol pro fMRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit