Gjenopprettelse av bevissthet med ultralyd dyp hjerne stimulering under anestesisedasjon
24. oktober 2025 oppdatert av: Zirui Huang, University of Michigan
Gjenopprettelse av bevissthet med ultralyd dyp hjernestimulering under anestesisedasjon
Formålet med denne studien er å undersøke om mentale funksjoner finner sted under ulike nivåer av anestesi ved bruk av to vanlige medikamenter (propofol og dexmedetomidin), og vil inkludere lavintens fokusert ultralydpulsering (LIFUP) for å stimulere spesifikke områder i hjernen mens man gjennomgår funksjonell magnetresonansavbildning (fMRI eller "hjerneavbildning"), som viser områder i hjernen involvert i tenkning ved ulike dybder av anestesi.
Det vil si, ultralyd brukes for å stimulere hjernen og det vil bli tatt flere bilder av hjernen.
Som et resultat av denne studien forventer vi å få en dypere forståelse av mental funksjon under ulike nivåer av anestesi, og å evaluere om bruken av ultralydhjerne-stimulering akselererer tilbakevending til bevissthet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
FDA fastslo at denne studien er en enhetstudie uten signifikant risiko (NSR).
Selv om Propofol og Dexmedetomidin, som er FDA-godkjente legemidler for bruk hos pasienter som gjennomgår anestesi for medisinsk behandling, vil bli brukt i denne studien, fastslo FDA at studien ikke vil undersøke disse legemidlene.
I stedet fastslo FDA at denne studien vil undersøke NSR-enheten.
For å sikre samsvar med FDAs avgjørelse, har feltet for "U.S. FDA-regulated Drug" i denne posten blitt merket som "Nei."
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: aaronel@med.umich.edu
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Rekruttering
- University of Michigan
-
Ta kontakt med:
- Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
-
Ta kontakt med:
- Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: aaronel@med.umich.edu
-
Hovedetterforsker:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske studiedeltakere med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 status
- Deltakerne vil være høyrehendte voksne
- Kroppsmasseindeks (KMI) under 30
- Alle deltakere skal være engelsktalende
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for MR-skanning; kan ikke gjennomgå MR-skanning på grunn av mulig svangerskap eller ammer for tiden
- KMI > 30
- Metalliske substanser i kroppen, klaustrofobi, angst eller hjerte-lungesykdom; eller har intrakranielle strukturelle abnormaliteter på T1-vektede MR-scanner
- Historie med allergi mot propofol, dexmedetomidin, noen komponenter av propofol eller dexmedetomidin, egg eller eggprodukter, soya eller soyaprodukter
- Neurologisk, kardiovaskulær eller lungesykdom
- Signifikant hodetraume med bevissthetstap
- Lærevansker eller andre utviklingsforstyrrelser; søvnapné eller alvorlig snorkehistorie; gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) eller halsbrann; betennelse i bukspyttkjertelen eller historie med bukspyttkjertelbetennelse, eller sensorisk/motorisk tap som forstyrrer studieutførelsen; epilepsi/anfallslidelse (inkludert historie med anfall) eller slag (inkludert historie med slag)
- Deltakere med tatoveringer i hodet eller halsregionen vil bli ekskludert fra studien; andre tatoveringer vil vurderes av forskerne basert på deres vurdering av deltakersikkerhet
- Nylig mat- eller væskeinntak (innen 8 timer)
- Historie med rusmiddelbruk, positivt rusmiddeltestresultat, er ikke villig til å avstå fra alkohol i 24 timer før dosering, eller har nåværende historie med nikotinbruk -----Negativt svangerskapstestresultat, hvis aktuelt
- Potensielle deltakere som har deltatt i en klinisk studie med en undersøkelsesmedisin eller -utstyr innen 30 dager vil bli vurdert for inkludering etter 30 dager
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propofol & Dorsolateral prefrontalcortex (DLPFC) pulsasjon
|
Propofol-infusjon
BXPulsar 1002 lavintens fokusert ultralydpulsering (LIFUP) på DFPFC
|
|
Eksperimentell: Propofol & Anterior insular cortex (AIC) pulsasjon
|
|
|
Eksperimentell: Propofol & sentralt thalamus (CT) pulsasjon
|
Propofol-infusjon
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin & DLPFC-pulsering
|
BXPulsar 1002 lavintens fokusert ultralydpulsering (LIFUP) på DFPFC
Dexmedetomidin-infusjon
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin & AIC-pulsasjon
|
Dexmedetomidin-infusjon
BXPulsar 1002 LIFUP til AIC
|
|
Eksperimentell: Dexmedetomidin & CT-pulsasjon
|
BXPulsar 1002 LIFUP til CT
Dexmedetomidin-infusjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funksjonell konnektivitet (f.eks. Pearsons korrelasjonskoeffisient) av Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-tidsforløp
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gripekraft (i mmHg) av deltakernes hånd som klemmer på en gummi-ball som svar på instrukser
Tidsramme: Opptil 90 minutter
|
Opptil 90 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zirui Huang, University of Michigan
- Hovedetterforsker: Anthony Hudetz, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. oktober 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2030
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Først lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
28. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00251770
- R01GM103894 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .