Restauration de la conscience par stimulation cérébrale profonde ultrasonore pendant la sédation anesthésique
24 octobre 2025 mis à jour par: Zirui Huang, University of Michigan
Restauration de la conscience par stimulation cérébrale profonde ultrasonore pendant une sédation anesthésique
Le but de cette étude est de déterminer si les fonctions mentales se produisent pendant différents niveaux d'anesthésie en utilisant deux médicaments couramment employés (propofol et dexmedétomidine) et inclura la pulsation par ultrasons focalisés de faible intensité (LIFUP) pour stimuler des zones spécifiques du cerveau pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf ou « imagerie cérébrale »), qui montre les zones du cerveau impliquées dans la pensée à différentes profondeurs d'anesthésie. C'est-à-dire que les ultrasons sont utilisés pour stimuler le cerveau et de multiples images du cerveau seront prises.
En conséquence de cette étude, nous espérons acquérir une compréhension plus approfondie de la fonction mentale pendant différents niveaux d'anesthésie, et d'évaluer si l'utilisation de la stimulation cérébrale par ultrasons accélère le retour à la conscience.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La FDA a déterminé que cet essai est une étude de dispositif à risque non significatif (NSR).
Bien que le propofol et la dexmédétomidine, qui sont des médicaments approuvés par la FDA pour une utilisation chez les patients subissant une anesthésie pour un traitement médical, seront utilisés dans cet essai, la FDA a déterminé que l'essai n'étudierait pas ces médicaments.
Plutôt, la FDA a déterminé que cet essai étudierait le dispositif NSR.
Pour garantir la cohérence avec la détermination de la FDA, le champ "Médicament réglementé par la FDA américaine" dans cet enregistrement a été marqué comme "Non."
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
168
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amy McKinney
- Numéro de téléphone: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Aaron Ellis
- Numéro de téléphone: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Recrutement
- University of Michigan
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Contact:
- Amy McKinney
- Numéro de téléphone: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
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Contact:
- Aaron Ellis
- Numéro de téléphone: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
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Chercheur principal:
- Zuiri Huang, Dr.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Participants à l'étude en bonne santé avec statut de classification de l'état physique 1 selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Les participants seront des adultes droitiers
- Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 30
- Tous les sujets seront anglophones
Critères d'exclusion :
- Contre-indication médicale à l'IRM ; incapacité à subir une IRM en raison d'une éventuelle grossesse ou allaitement actuel,
- IMC > 30,
- substances métalliques dans le corps, claustrophobie, anxiété ou maladie cardiopulmonaire ; ou présence d'une anomalie structurelle intracrânienne sur les scans IRM pondérés T1.
- Antécédents d'allergie au propofol, à la dexmédétomidine, à tout composant du propofol ou de la dexmédétomidine, aux œufs ou produits à base d'œufs, au soja ou produits à base de soja,
- Maladie neurologique, cardiovasculaire ou pulmonaire ;
- Traumatisme crânien important avec perte de conscience ;
- Trouble d'apprentissage ou autre trouble du développement ; apnée du sommeil ou antécédents de ronflement sévère ; reflux gastro-œsophagien (RGO) ou brûlures d'estomac ; pancréatite ou antécédents de pancréatite, ou perte sensorielle/motrice suffisante pour interférer avec la réalisation de l'étude ; épilepsie/trouble convulsif (y compris antécédents de crises) ou accident vasculaire cérébral (y compris antécédents d'AVC).
- Les participants avec des tatouages dans la région de la tête ou du cou seront exclus de l'étude ; les autres tatouages sont soumis à la détermination des investigateurs basée sur leur évaluation concernant la sécurité des participants.
- Consommation récente de nourriture ou de liquide (dans les 8 heures).
- Antécédents de consommation de drogues, test de dépistage de drogues positif, refus de s'abstenir d'alcool pendant 24 heures avant l'administration, ou antécédents actuels de consommation de nicotine. -----Résultat négatif du test de grossesse, le cas échéant.
- Les participants potentiels ayant participé à un essai clinique utilisant un médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours seront considérés pour l'inclusion après 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Propofol & Pulsation du cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC)
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Perfusion de propofol
Ultrasons focalisés de faible intensité BXPulsar 1002 (LIFUP) sur le cortex préfrontal dorsofrontal (DFPFC)
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Expérimental: Propofol et pulsation du cortex insulaire antérieur (CIA)
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Expérimental: Propofol & Pulsation du thalamus central (CT)
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Perfusion de propofol
BXPulsar 1002 LIFUP vers CT
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Expérimental: Dexmédétomidine et pulsation du cortex préfrontal dorsolatéral
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Ultrasons focalisés de faible intensité BXPulsar 1002 (LIFUP) sur le cortex préfrontal dorsofrontal (DFPFC)
Perfusion de dexmédétomidine
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Expérimental: Dexmédé tomidine & pulsation AIC
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Perfusion de dexmédétomidine
BXPulsar 1002 LIFUP vers AIC
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Expérimental: Dexmédétomidine et pulsation en tomodensitométrie
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BXPulsar 1002 LIFUP vers CT
Perfusion de dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Connectivité fonctionnelle (par exemple, coefficient de corrélation de Pearson) des séries temporelles BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Jusqu'à 90 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Force de préhension (en mmHg) des participants lors de la compression d'une balle en caoutchouc avec la main en réponse aux instructions
Délai: Jusqu'à 90 minutes
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Jusqu'à 90 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zirui Huang, University of Michigan
- Chercheur principal: Anthony Hudetz, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 octobre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Première publication (Estimé)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
28 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00251770
- R01GM103894 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .