Restauración de la Conciencia Con Estimulación Ultrasonográfica Profunda del Cerebro Durante Sedación Anestésica
24 de octubre de 2025 actualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
Restauración de la Conciencia Mediante Estimulación Ultrasónica del Cerebro Profundo Durante la Sedación Anestésica
El propósito de este estudio es observar si las funciones mentales tienen lugar durante diferentes niveles de anestesia utilizando dos fármacos comúnmente usados (propofol y dexmedetomidina) e incluirá la pulsación de ultrasonido focalizado de baja intensidad (LIFUP) para estimular áreas específicas del cerebro mientras se somete a una resonancia magnética funcional (fMRI o "imagen cerebral"), que muestra las áreas del cerebro involucradas en el pensamiento a diferentes profundidades de la anestesia. Es decir, se está utilizando ultrasonido para estimular el cerebro y se tomarán múltiples imágenes del mismo.
Como resultado de este estudio, esperamos obtener una comprensión más profunda de la función mental durante diferentes niveles de anestesia, y evaluar si el uso de la estimulación cerebral ultrasónica acelera el retorno a la conciencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La FDA determinó que este ensayo es un estudio de dispositivo de riesgo no significativo (NSR).
Aunque se utilizarán en este ensayo Propofol y Dexmedetomidina, fármacos aprobados por la FDA para su uso en pacientes sometidos a anestesia para tratamiento médico, la FDA determinó que el ensayo no estudiará estos fármacos.
Más bien, la FDA determinó que este ensayo estudiará el dispositivo NSR.
Para garantizar la coherencia con la determinación de la FDA, el campo de "Fármaco regulado por la FDA de EE. UU." en este registro se ha marcado como "No."
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
168
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy McKinney
- Número de teléfono: 734-647-8129
- Correo electrónico: adrongo@med.umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aaron Ellis
- Número de teléfono: 734-647-8129
- Correo electrónico: aaronel@med.umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Contacto:
- Amy McKinney
- Número de teléfono: 734-647-8129
- Correo electrónico: adrongo@med.umich.edu
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Contacto:
- Aaron Ellis
- Número de teléfono: 734-647-8129
- Correo electrónico: aaronel@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Zuiri Huang, Dr.
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de estudio sanos con estado 1 según el Sistema de Clasificación del Estado Físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Los participantes serán adultos diestros
- Índice de masa corporal (IMC) inferior a 30
- Todos los sujetos serán angloparlantes
Criterios de exclusión:
- Contraindicación médica para la resonancia magnética; incapacidad para someterse a resonancia magnética debido a posible embarazo o lactancia actual
- IMC > 30
- Sustancias metálicas en el cuerpo, claustrofobia, ansiedad o enfermedad cardiopulmonar; o tener una anomalía estructural intracraneal en las exploraciones de resonancia magnética ponderadas en T1
- Antecedentes de alergia al propofol, dexmedetomidina, cualquier componente del propofol o dexmedetomidina, huevos o productos derivados del huevo, soja o productos derivados de la soja
- Enfermedad neurológica, cardiovascular o pulmonar
- Traumatismo craneal significativo con pérdida de conciencia
- Discapacidad de aprendizaje u otro trastorno del desarrollo; apnea del sueño o cualquier antecedente de ronquidos severos; enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) o acidez estomacal; pancreatitis o antecedentes de pancreatitis, o pérdida sensorial/motora suficiente para interferir con la realización del estudio; epilepsia/trastorno convulsivo (incluidos antecedentes de convulsiones) o accidente cerebrovascular (incluidos antecedentes de accidente cerebrovascular)
- Los participantes con tatuajes en la región de la cabeza o el cuello serán excluidos del estudio; otros tatuajes están sujetos a la determinación de los investigadores según su evaluación sobre la seguridad del participante
- Ingesta reciente de alimentos o líquidos (dentro de las 8 horas anteriores)
- Antecedentes de consumo de drogas, resultado positivo en el cribado de drogas, falta de voluntad para abstenerse del alcohol durante 24 horas antes de la administración, o antecedentes actuales de consumo de nicotina. ----- Resultado negativo de la prueba de embarazo, si es aplicable
- Los participantes potenciales que hayan participado en un ensayo clínico con un fármaco o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores serán considerados para la inclusión después de 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Propofol y pulsación de la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC)
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Infusión de propofol
BXPulsar 1002 ultrasonido pulsado de baja intensidad enfocado (LIFUP) en el DFPFC
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Experimental: Propofol y pulsación de la corteza insular anterior (AIC)
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Experimental: Propofol y pulsación del tálamo central (TC)
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Infusión de propofol
BXPulsar 1002 LIFUP a TC
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Experimental: Dexmedetomidina y pulsación del CPFDL
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BXPulsar 1002 ultrasonido pulsado de baja intensidad enfocado (LIFUP) en el DFPFC
Infusión de dexmedetomidina
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Experimental: Dexmedetomidina y pulsación AIC
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Infusión de dexmedetomidina
BXPulsar 1002 LIFUP para AIC
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Experimental: Dexmedetomidina y pulsación por TC
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BXPulsar 1002 LIFUP a TC
Infusión de dexmedetomidina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Conectividad funcional (p. ej., coeficiente de correlación de Pearson) de las series temporales del nivel de oxígeno en sangre dependiente (BOLD)
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
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Hasta 90 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fuerza de agarre (en mmHg) de la mano de los participantes al apretar una pelota de goma en respuesta a las instrucciones
Periodo de tiempo: Hasta 90 minutos
|
Hasta 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
- Investigador principal: Anthony Hudetz, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de octubre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
28 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00251770
- R01GM103894 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .