Tietoisuuden palauttaminen ultraäänellä syvän aivojen stimuloinnilla anestesia-aineiden sedaation aikana
perjantai 24. lokakuuta 2025 päivittänyt: Zirui Huang, University of Michigan
Tajuksen palauttaminen ultraäänellä tehdyn syväaivostimulaation avulla anestesialääkityksen aikana
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tapahtuuko henkisiä toimintoja eri anestesiatasoilla käyttäen kahta yleisesti käytettyä lääkettä (propofolia ja dekmedetomidiinia), ja siihen kuuluu matalan intensiteetin kohdistetun ultraäänipulssin (LIFUP) käyttö aivojen erityisten alueiden stimuloimiseksi toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI tai "aivokuvaus") aikana, joka näyttää aivojen ajatteluun osallistuvat alueet eri anestesiasyvyyksissä. Toisin sanoen ultraäänitä käytetään aivojen stimuloimiseen ja aivoista otetaan useita kuvia.
Tutkimuksen tuloksena odotamme saavamme syvemmän ymmärryksen henkisestä toiminnasta eri anestesiatasoilla ja arvioivamme, nopeuttaako ultraääniaivostimulaation käyttö tajunnan palautumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA määritti tämän tutkimuksen olevan merkityksettömän riskin (NSR) laitetutkimus.
Vaikka Propofolia ja Dexmedetomidiinia, jotka ovat FDA:n hyväksymiä lääkkeitä potilaille, jotka saavat nukutusta lääkinnällistä hoitoa varten, käytetään tässä tutkimuksessa, FDA määritti, että tutkimus ei tutki näitä lääkkeitä.
Sen sijaan FDA määritti, että tämä tutkimus tutkii NSR-laitetta.
Varmistaakseen yhdenmukaisuuden FDA:n määrityksen kanssa, "U.S. FDA-regulated Drug" -kenttä tässä tietueessa on merkitty "Ei."
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
168
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amy McKinney
- Puhelinnumero: 734-647-8129
- Sähköposti: adrongo@med.umich.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aaron Ellis
- Puhelinnumero: 734-647-8129
- Sähköposti: aaronel@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy McKinney
- Puhelinnumero: 734-647-8129
- Sähköposti: adrongo@med.umich.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Aaron Ellis
- Puhelinnumero: 734-647-8129
- Sähköposti: aaronel@med.umich.edu
-
Päätutkija:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet tutkimusosallistujat, joilla on American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 -status
- Osallistujat ovat oikeakätisiä aikuisia
- Painoindeksi (BMI) alle 30
- Kaikki koehenkilöt puhuvat englantia
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset esteet magneettikuvaukselle; eivät voi magneettikuvaukseen mahdollisen raskauden tai tämänhetkisen imetyksen vuoksi,
- BMI > 30,
- metallisia aineita kehossa, klaustrofobia, ahdistuneisuus tai sydän-keuhkosairaus; tai aivorakenteen poikkeavuus T1-painotteisissa magneettikuvissa
- Aiempi allergia propofolia, deksmedetomidiinia, propofolin tai deksmedetomidiinin ainesosiin, kananmuniin tai kananmunatuotteisiin, soijapapujen tai soijatuotteisiin
- Neurologinen, sydän- tai verisuonisairaus tai keuhkosairaus
- Merkittävä päävamma tajuttomuuden kanssa
- Oppimisvaikeus tai muu kehityshäiriö; uniapnea tai vakava kuorsaushistoria; ruokatorven alaosan refluxitauti (GERD) tai närästys; haimatulehdus tai aiempi haimatulehdus; tai aistimis- tai liikuntakyvyn menetys, joka haittaa tutkimuksen suorittamista; epilepsia/kohtaushäiriö (mukaan lukien aiemmat kohtaukset) tai aivohalvaus (mukaan lukien aiempi aivohalvaus)
- Osallistujat, joilla on tatuointia päässä tai kaulassa, suljetaan tutkimuksesta; muut tatuoinnit tutkijoiden arvioitavissa osallistujan turvallisuuden perusteella
- Äskettäinen ruoka- tai nestesaanti (8 tunnin sisällä)
- Huumeiden käyttöhistoria, positiivinen huumeseula, haluttomuus pidättäytyä alkoholista 24 tuntia ennen annostelua tai tämänhetkinen nikotiininkäyttöhistoria -----Negatiivinen raskaustesti, jos sovellettavaa
- Mahdollisia osallistujia, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkeaineella tai laitteella 30 päivän sisällä, harkitaan osallistujiksi 30 päivän jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol & Dorsolateraalinen prefrontaalikorteksi (DLPFC) pulsaatio
|
Propofoli-infuusio
BXPulsar 1002 matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänipulsaatio (LIFUP) DFPFC:ssä
|
|
Kokeellinen: Propofol ja etummainen insulaarikuori (AIC) pulsaatio
|
|
|
Kokeellinen: Propofol & keskiaalto (CT) syke
|
Propofoli-infuusio
BXPulsar 1002 LIFUP KT:een
|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiini & DLPFC-pulssi
|
BXPulsar 1002 matalan intensiteetin kohdennettu ultraäänipulsaatio (LIFUP) DFPFC:ssä
Dekmedetomidiini-infuusio
|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiini & AIC-pulsaatio
|
Dekmedetomidiini-infuusio
BXPulsar 1002 LIFUP AIC:lle
|
|
Kokeellinen: Dekmedetomidiini & CT-pulsaatio
|
BXPulsar 1002 LIFUP KT:een
Dekmedetomidiini-infuusio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen kytkentä (esim. Pearsonin korrelaokerroin) Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) -aikasarjojen
Aikaikkuna: Enintään 90 minuuttia
|
Enintään 90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien käsien puristusvoima (mmHg) kumipalloa puristaessa annettujen ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 90 minuuttia
|
Enintään 90 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zirui Huang, University of Michigan
- Päätutkija: Anthony Hudetz, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00251770
- R01GM103894 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .