Restauro da Consciência Com Estimulação Cerebral Profunda por Ultrassons Durante Sedação Anestésica
24 de outubro de 2025 atualizado por: Zirui Huang, University of Michigan
O objetivo deste estudo é verificar se as funções mentais ocorrem durante diferentes níveis de anestesia utilizando dois fármacos comumente usados (propofol e dexmedetomidina) e incluirá a pulsação por ultrassons focalizados de baixa intensidade (LIFUP) para estimular áreas específicas do cérebro durante a realização de ressonância magnética funcional (fMRI ou "imagiologia cerebral"), que mostra as áreas do cérebro envolvidas no pensamento em diferentes profundidades de anestesia. Ou seja, os ultrassons estão a ser utilizados para estimular o cérebro e serão tiradas múltiplas imagens do cérebro.
Como resultado deste estudo, esperamos obter uma compreensão mais profunda da função mental durante diferentes níveis de anestesia, e avaliar se o uso da estimulação cerebral por ultrassons acelera o retorno à consciência.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A FDA determinou que este ensaio é um estudo de dispositivo de risco não significativo (NSR).
Embora o Propofol e a Dexmedetomidina, que são fármacos aprovados pela FDA para uso em pacientes submetidos a anestesia para tratamento médico, sejam utilizados neste ensaio, a FDA determinou que o ensaio não irá estudar estes fármacos.
Em vez disso, a FDA determinou que este ensaio irá estudar o dispositivo NSR.
Para garantir a consistência com a determinação da FDA, o campo "Fármaco regulado pela FDA dos EUA" neste registo foi marcado como "Não."
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
168
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Amy McKinney
- Número de telefone: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
Estude backup de contato
- Nome: Aaron Ellis
- Número de telefone: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Recrutamento
- University of Michigan
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Contato:
- Amy McKinney
- Número de telefone: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
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Contato:
- Aaron Ellis
- Número de telefone: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
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Investigador principal:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes saudáveis do estudo com estado 1 do Sistema de Classificação de Estado Físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
- Os participantes serão adultos destros
- Índice de massa corporal (IMC) inferior a 30
- Todos os sujeitos serão falantes de inglês
Critérios de Exclusão:
- Contraindicação médica para ressonância magnética; incapazes de realizar ressonância magnética devido a possível gravidez ou atualmente a amamentar,
- IMC>30,
- substâncias metálicas no corpo, claustrofobia, ansiedade ou doença cardiopulmonar; ou ter uma anomalia estrutural intracraniana em exames de ressonância magnética ponderados em T1
- Histórico de alergia ao propofol, dexmedetomidina, qualquer componente do propofol ou dexmedetomidina, ovos ou produtos de ovo, soja ou produtos de soja,
- Doença neurológica, cardiovascular ou pulmonar;
- Lesão craniana significativa com perda de consciência;
- Deficiência de aprendizagem ou outro distúrbio do desenvolvimento; apneia do sono ou qualquer histórico de ronco severo; doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) ou azia; pancreatite ou histórico de pancreatite, ou perda sensorial/motora suficiente para interferir com o desempenho do estudo; epilepsia/transtorno convulsivo (incluindo histórico de convulsões) ou acidente vascular cerebral (incluindo histórico de AVC)
- Participantes com tatuagens na região da cabeça ou pescoço serão excluídos do estudo; outras tatuagens estão sujeitas à determinação dos investigadores com base na sua avaliação sobre a segurança do participante
- Ingestão recente de alimentos ou líquidos (dentro de 8 horas)
- Histórico de uso de drogas, ter um teste de drogas positivo, não estar disposto a abster-se de álcool durante 24 horas antes da administração, ou ter um histórico atual de uso de nicotina. ----- Resultado negativo no teste de gravidez, se aplicável
- Participantes potenciais que tenham participado num ensaio clínico usando um medicamento ou dispositivo experimental dentro de 30 dias serão considerados para inscrição após 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propofol & Pulsação do córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC)
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Infusão de propofol
BXPulsar 1002 ultrassom focalizado de baixa intensidade por pulsação (LIFUP) no DFPFC
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Experimental: Propofol & Pulsação do córtex insular anterior (CIA)
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Experimental: Propofol e pulsações do tálamo central (TC)
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Infusão de propofol
BXPulsar 1002 LIFUP para TC
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Experimental: Dexmedetomidina & pulsações do DLPFC
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BXPulsar 1002 ultrassom focalizado de baixa intensidade por pulsação (LIFUP) no DFPFC
Infusão de Dexmedetomidina
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Experimental: Dexmedetomidina & pulsações AIC
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Infusão de Dexmedetomidina
BXPulsar 1002 LIFUP para AIC
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Experimental: Dexmedetomidina e pulsações de TC
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BXPulsar 1002 LIFUP para TC
Infusão de Dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Conectividade funcional (por exemplo, coeficiente de correlação de Pearson) dos cursos temporais BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Força de preensão (em mmHg) da mão dos participantes ao apertar uma bola de borracha em resposta a instruções
Prazo: Até 90 minutos
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Até 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Zirui Huang, University of Michigan
- Investigador principal: Anthony Hudetz, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de outubro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00251770
- R01GM103894 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .