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Ripristino dello Stato di Coscienza con Stimolazione Cerebrale Profonda a Ultrasuoni durante Sedazione Anestetica

24 ottobre 2025 aggiornato da: Zirui Huang, University of Michigan

Ripristino della Coscienza Con Stimolazione Cerebrale Profonda Ultrasonica Durante Sedazione Anestetica

Lo scopo di questo studio è verificare se le funzioni mentali si attivano durante diversi livelli di anestesia utilizzando due farmaci comunemente impiegati (propofol e dexmedetomidina) e includerà la pulsazione ultrasonica focalizzata a bassa intensità (LIFUP) per stimolare aree specifiche del cervello durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI o "imaging cerebrale"), che mostra le aree cerebrali coinvolte nel pensiero a diverse profondità di anestesia. Cioè, gli ultrasuoni vengono utilizzati per stimolare il cervello e verranno scattate multiple immagini del cervello.

Come risultato di questo studio, ci aspettiamo di acquisire una comprensione più profonda delle funzioni mentali durante diversi livelli di anestesia e di valutare se l'uso della stimolazione cerebrale ultrasonica acceleri il ritorno alla coscienza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FDA ha determinato che questa sperimentazione è uno studio su dispositivo a rischio non significativo (NSR). Sebbene in questa sperimentazione vengano utilizzati Propofol e Dexmedetomidina, farmaci approvati dalla FDA per l'uso in pazienti sottoposti ad anestesia per trattamenti medici, la FDA ha determinato che lo studio non riguarderà questi farmaci. Piuttosto, la FDA ha stabilito che questa sperimentazione studierà il dispositivo NSR. Per garantire la coerenza con la determinazione della FDA, il campo "Farmaco regolamentato dalla FDA statunitense" in questo record è stato contrassegnato come "No."

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

168

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zuiri Huang, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti allo studio sani con stato Sistema di Classificazione dello Stato Fisico della Società Americana di Anestesiologi (ASA)-1
  • I partecipanti saranno adulti destrimani
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30.
  • Tutti i soggetti saranno di lingua inglese.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica alla risonanza magnetica; incapacità di sottoporsi a risonanza magnetica a causa di possibile gravidanza o allattamento attuale,
  • BMI>30,
  • sostanze metalliche nel corpo, claustrofobia, ansia o malattie cardiopolmonari; o avere un'anomalia strutturale intracranica nelle scansioni MRI pesate in T1.
  • Storia di allergia al propofol, alla dexmedetomidina, a qualsiasi componente del propofol o della dexmedetomidina, uova o prodotti a base di uova, soia o prodotti a base di soia,
  • Malattie neurologiche, cardiovascolari o polmonari;
  • Trauma cranico significativo con perdita di coscienza;
  • Disabilità di apprendimento o altro disturbo dello sviluppo; apnea del sonno o qualsiasi storia di russamento grave; malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) o bruciore di stomaco; pancreatite o una storia di pancreatite, o perdita sensoriale/motoria sufficiente a interferire con lo svolgimento dello studio; epilessia/disturbo convulsivo (inclusa una storia di convulsioni) o ictus (inclusa una storia di ictus).
  • I partecipanti con tatuaggi nella regione della testa o del collo saranno esclusi dallo studio; altri tatuaggi sono soggetti alla determinazione degli investigatori in base alla loro valutazione riguardante la sicurezza del partecipante.
  • Assunzione recente di cibo o liquidi (entro 8 ore).
  • Storia di uso di droghe, avere uno screening di droga positivo, non essere disposti ad astenersi dall'alcol per 24 ore prima della somministrazione, o avere una storia attuale di uso di nicotina. -----Risultato negativo del test di gravidanza, se applicabile.
  • I potenziali partecipanti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni saranno considerati per l'arruolamento dopo 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol e pulsazione della corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC)
Procedura: Propofol per fMRI
Infusione di Propofol
Dispositivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) pulsazione
BXPulsar 1002 ultrasuoni focalizzati a bassa intensità a impulsi (LIFUP) sul DFPFC
Sperimentale: Propofol e pulsazione della corteccia insulare anteriore (AIC)
Sperimentale: Propofol e pulsazione del talamo centrale (CT)
Procedura: Propofol per fMRI
Infusione di Propofol
Dispositivo: Pulsazione del talamo centrale (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP a TC
Sperimentale: Dexmedetomidina & stimolazione DLPFC
Dispositivo: Corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC) pulsazione
BXPulsar 1002 ultrasuoni focalizzati a bassa intensità a impulsi (LIFUP) sul DFPFC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina
Sperimentale: Dexmedetomidina & pulsazione AIC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina
Dispositivo: Pulsazione della corteccia insulare anteriore (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP ad AIC
Sperimentale: Dexmedetomidina & pulsazione TC
Dispositivo: Pulsazione del talamo centrale (CT)
BXPulsar 1002 LIFUP a TC
Procedura: Dexmedetomidina per fMRI
Infusione di dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Connettività funzionale (ad esempio, coefficiente di correlazione di Pearson) delle serie temporali BOLD (Blood Oxygen Level Dependent)
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Forza di presa (in mmHg) della mano dei partecipanti che stringono una palla di gomma in risposta alle istruzioni
Lasso di tempo: Fino a 90 minuti
Fino a 90 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Zirui Huang, University of Michigan
  • Investigatore principale: Anthony Hudetz, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

28 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00251770
  • R01GM103894 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzione mentale

Prove cliniche su Propofol per fMRI

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