마취 진정 중 초음파 심부 뇌 자극을 통한 의식 회복
2025년 10월 24일 업데이트: Zirui Huang, University of Michigan
이 연구의 목적은 두 가지 일반적으로 사용되는 약물(프로포폴과 덱스메데토미딘)을 사용하여 다양한 수준의 마취 중에 정신 기능이 일어나는지 확인하고, 기능적 자기 공명 영상(fMRI 또는 "뇌 영상")을 받는 동안 특정 뇌 영역을 자극하기 위해 저강도 집속 초음파 파동(LIFUP)을 포함할 것입니다. 이는 다양한 마취 깊이에서 사고에 관여하는 뇌 영역을 보여줍니다. 즉, 초음파를 사용하여 뇌를 자극하고 뇌의 여러 장의 사진을 찍을 것입니다.
이 연구의 결과로, 우리는 다양한 마취 수준 동안의 정신 기능에 대한 더 깊은 이해를 얻고, 초음파 뇌 자극의 사용이 의식 회복을 가속화하는지 평가할 것으로 기대합니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
FDA는 이 임상시험이 비중대위험(NSR) 기기 연구로 판단했습니다.
본 임상시험에서 의료적 치료를 위한 마취를 받는 환자에게 사용이 승인된 FDA 승인 약물인 프로포폴과 덱스메데토미딘이 사용되지만, FDA는 이 임상시험이 해당 약물들을 연구하는 것이 아니라고 판단했습니다.
오히려 FDA는 이 임상시험이 NSR 기기를 연구하는 것이라고 판단했습니다.
FDA의 판단과 일관성을 유지하기 위해, 본 기록의 "미국 FDA 규제 약물" 필드는 "아니오"로 표시되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
168
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy McKinney
- 전화번호: 734-647-8129
- 이메일: adrongo@med.umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Aaron Ellis
- 전화번호: 734-647-8129
- 이메일: aaronel@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
-
연락하다:
- Amy McKinney
- 전화번호: 734-647-8129
- 이메일: adrongo@med.umich.edu
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연락하다:
- Aaron Ellis
- 전화번호: 734-647-8129
- 이메일: aaronel@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Zuiri Huang, Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 미국 마취과학회(ASA) 신체 상태 분류 체계 1급 상태의 건강한 연구 참가자
- 참가자는 오른손잡이 성인일 것
- 체질량 지수(BMI) 30 미만
- 모든 피험자는 영어 사용자일 것
제외 기준:
- MRI 촬영에 대한 의학적 금기사항; 임신 가능성 또는 현재 수유 중으로 인해 MRI 촬영을 받을 수 없음
- BMI 30 초과
- 체내 금속 물질, 폐쇄공포증, 불안, 또는 심폐 질환; 또는 T1 강조 MRI 스캔에서 두개내 구조적 이상 소견
- 프로포폴, 덱스메데토미딘, 프로포폴 또는 덱스메데토미딘 성분, 계란 또는 계란 제품, 대두 또는 대두 제품에 대한 알레르기 병력
- 신경학적, 심혈관계, 또는 폐 질환
- 의식 소실을 동반한 중대한 두부 손상
- 학습 장애 또는 기타 발달 장애; 수면 무호흡증 또는 심한 코골이 병력; 위식도 역류병(GERD) 또는 속쓰림; 췌장염 또는 췌장염 병력, 또는 연구 수행을 방해할 정도의 감각/운동 기능 상실; 간질/경련 장애(경련 병력 포함) 또는 뇌졸중(뇌졸중 병력 포함)
- 머리 또는 목 부위에 문신이 있는 참가자는 연구에서 제외됨; 기타 문신은 연구자의 안전 평가에 따라 결정됨
- 최근 음식 또는 액체 섭취(8시간 이내)
- 약물 사용 병력, 약물 검사 양성 반응, 투여 24시간 전 알코올 금식 불이행, 또는 현재 니코틴 사용 병력 -----해당 시 음성 임신 검사 결과
- 30일 이내 연구용 의약품 또는 장비를 사용한 임상시험에 참여한 잠재적 참가자는 30일 후 등록 고려
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로포폴 & 배외측 전두엽 피질 (DLPFC) 맥동
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프로포폴 주입
BXPulsar 1002 저강도 집속 초음파 파동법(LIFUP)을 우측 등쪽 전전두영역(DFPFC)에 적용
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실험적: 프로포폴 & 전측 뇌섬엽 (AIC) 맥동
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실험적: 프로포폴 및 중앙 시상(CT) 맥동
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프로포폴 주입
BXPulsar 1002 LIFUP to CT
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실험적: 덱스메데토미딘 & DLPFC 파동
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BXPulsar 1002 저강도 집속 초음파 파동법(LIFUP)을 우측 등쪽 전전두영역(DFPFC)에 적용
덱스메데토미딘 주입
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실험적: 덱스메데토미딘 & AIC 맥동
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덱스메데토미딘 주입
BXPulsar 1002 LIFUP to AIC
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실험적: 덱스메데토미딘 & CT 박동
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BXPulsar 1002 LIFUP to CT
덱스메데토미딘 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈중 산소 수준 의존적(BOLD) 시간 경로의 기능적 연결성 (예: 피어슨 상관 계수)
기간: 최대 90분
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최대 90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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참가자가 지시에 따라 고무공을 쥐는 손의 악력(mmHg)
기간: 최대 90분
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최대 90분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zirui Huang, University of Michigan
- 수석 연구원: Anthony Hudetz, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 10월 24일
기본 완료 (추정된)
2030년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 10월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00251770
- R01GM103894 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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