Återställande av medvetande med ultraljuds djup hjärnstimulering under anestesisedering
24 oktober 2025 uppdaterad av: Zirui Huang, University of Michigan
Återställning av medvetande med ultraljuds djup hjärnstimulering under anestesisedering
Syftet med denna studie är att se om mentala funktioner pågår under olika nivåer av anestesi med hjälp av två vanligt förekommande läkemedel (propofol och dexmedetomidin) och kommer att inkludera lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) för att stimulera specifika områden i hjärnan samtidigt som man genomgår funktionell magnetresonanstomografi (fMRI eller "hjärnavbildning"), som visar områden i hjärnan som är involverade i tänkande vid olika djup av anestesi. Det vill säga, ultraljud används för att stimulera hjärnan och flera bilder kommer att tas av hjärnan.
Som ett resultat av denna studie förväntar vi oss att få en djupare förståelse för mental funktion under olika nivåer av anestesi, och att utvärdera om användningen av ultraljudsstimulering av hjärnan påskyndar återgång till medvetande.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
FDA fastslog att denna studie är en icke-signifikant risk (NSR) anordningsstudie.
Trots att Propofol och Dexmedetomidin, som är FDA-godkända läkemedel för användning hos patienter som genomgår anestesi för medicinsk behandling, kommer att användas i denna studie, fastslog FDA att studien inte kommer att undersöka dessa läkemedel.
Istället fastslog FDA att denna studie kommer att undersöka NSR-anordningen.
För att säkerställa överensstämmelse med FDA:s beslut har fältet för "U.S. FDA-regulated Drug" i denna post markerats som "Nej."
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: aaronel@med.umich.edu
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: adrongo@med.umich.edu
-
Kontakt:
- Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-post: aaronel@med.umich.edu
-
Huvudutredare:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska studiedeltagare med American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 status
- Deltagarna kommer att vara högerhänta vuxna
- Body mass index (BMI) lägre än 30.
- Alla försökspersoner kommer att vara engelsktalande.
Exklusionskriterier:
- Medicinsk kontraindikation för MR-skanning; kan inte genomgå MR-skanning på grund av möjlig graviditet eller ammar för närvarande,
- BMI>30,
- metalliska substanser i kroppen, klaustrofobi, ångest eller hjärt-lungsjukdom; eller har en intrakraniell strukturell abnormitet på T1-vägda MR-skannningar.
- Historia av allergi mot propofol, dexmedetomidin, några komponenter av propofol eller dexmedetomidin, ägg eller äggprodukter, sojabönor eller sojaprodukter,
- Neurologisk, kardiovaskulär eller lungsjukdom;
- Signifikant huvudskada med medvetslöshet;
- Inlärningsstörning eller annan utvecklingsstörning; sömnapné eller allvarlig snarkningshistoria; gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) eller halsbränna; pankreatit eller historia av pankreatit, eller sensorisk/motorisk förlust som försvårar studiens genomförande; epilepsi/krampsjukdom (inklusive historia av kramper) eller stroke (inklusive historia av stroke).
- Deltagare med tatueringar i huvud- eller nackregion kommer att uteslutas från studien; andra tatueringar bedöms av forskare baserat på deras bedömning av deltagarsäkerhet.
- Nyligen intag av mat eller vätska (inom 8 timmar).
- Historia av drogmissbruk, har positivt drogscreen, är ovilliga att avstå från alkohol i 24 timmar före dosering, eller har nuvarande nikotinbruk. -----Negativt graviditetstestresultat, om tillämpligt.
- Potentiella deltagare som har deltagit i en klinisk prövning med en undersökningsläkemedel eller -utrustning inom 30 dagar kommer att övervägas för inkludering efter 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol & Dorsolateral prefrontala cortex (DLPFC) pulsation
|
Propofolinfusion
BXPulsar 1002 lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) på DFPFC
|
|
Experimentell: Propofol & Anterior insular cortex (AIC)-pulsation
|
|
|
Experimentell: Propofol & Centrala thalamus (CT) pulsation
|
Propofolinfusion
BXPulsar 1002 LIFUP till DT
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin & DLPFC-pulsering
|
BXPulsar 1002 lågintensiv fokuserad ultraljudspulsering (LIFUP) på DFPFC
Dexmedetomidininfusion
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin & AIC-pulsation
|
Dexmedetomidininfusion
BXPulsar 1002 LIFUP till AIC
|
|
Experimentell: Dexmedetomidin & CT-pulsation
|
BXPulsar 1002 LIFUP till DT
Dexmedetomidininfusion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Funktionell konnektivitet (t.ex. Pearsons korrelationskoefficient) av Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) tidsserier
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Greppkraft (i mmHg) hos deltagarnas hand vid klämning på en gummiboll som svar på instruktioner
Tidsram: Upp till 90 minuter
|
Upp till 90 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Zirui Huang, University of Michigan
- Huvudutredare: Anthony Hudetz, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 oktober 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 september 2030
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Första postat (Beräknad)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
28 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2025
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00251770
- R01GM103894 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .