Wiederherstellung des Bewusstseins mit tiefer Hirnstimulation durch Ultraschall während der Narkosesedierung
24. Oktober 2025 aktualisiert von: Zirui Huang, University of Michigan
Wiederherstellung des Bewusstseins mit tiefem Hirnstimulations-Ultraschall während der Anästhesiesedierung
Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob mentale Funktionen während verschiedener Anästhesiestufen unter Verwendung zweier häufig verwendeter Medikamente (Propofol und Dexmedetomidin) stattfinden, und wird niederintensive fokussierte Ultraschallpulsation (LIFUP) einschließen, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, während eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT oder „Gehirnbildgebung“) durchgeführt wird, die Bereiche im Gehirn zeigt, die an Denkprozessen bei verschiedenen Anästhesietiefen beteiligt sind. Das heißt, Ultraschall wird zur Stimulation des Gehirns verwendet, und es werden mehrere Aufnahmen des Gehirns gemacht.
Als Ergebnis dieser Studie erwarten wir, ein tieferes Verständnis der mentalen Funktion während verschiedener Anästhesiestufen zu gewinnen und zu bewerten, ob der Einsatz von Ultraschall-Gehirnstimulation die Rückkehr zum Bewusstsein beschleunigt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die FDA bestimmte, dass diese Studie eine Untersuchung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko (NSR) ist.
Obwohl Propofol und Dexmedetomidin, welche von der FDA zugelassene Medikamente für Patienten unter Narkose während medizinischer Behandlungen sind, in dieser Studie verwendet werden, bestimmte die FDA, dass die Studie diese Medikamente nicht untersuchen wird.
Vielmehr bestimmte die FDA, dass diese Studie das NSR-Gerät untersuchen wird.
Um Konsistenz mit der Bestimmung der FDA zu gewährleisten, wurde das Feld für "U.S. FDA-regulated Drug" in diesem Datensatz als "Nein" markiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
168
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-Mail: adrongo@med.umich.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-Mail: aaronel@med.umich.edu
Studienorte
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Rekrutierung
- University of Michigan
-
Kontakt:
- Amy McKinney
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-Mail: adrongo@med.umich.edu
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Kontakt:
- Aaron Ellis
- Telefonnummer: 734-647-8129
- E-Mail: aaronel@med.umich.edu
-
Hauptermittler:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Aufnahmekriterien:
- Gesunde Studienteilnehmer mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 Status
- Die Teilnehmer werden rechtshändige Erwachsene sein
- Body-Mass-Index (BMI) unter 30.
- Alle Probanden werden Englisch sprechen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Kontraindikation für MRT-Untersuchungen; können sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen aufgrund möglicher Schwangerschaft oder aktueller Stillzeit,
- BMI>30,
- metallische Substanzen im Körper, Klaustrophobie, Angstzustände oder kardiopulmonale Erkrankungen; oder haben eine intrakranielle strukturelle Anomalie in T1-gewichteten MRT-Scans.
- Allergiegeschichte gegen Propofol, Dexmedetomidin, Bestandteile von Propofol oder Dexmedetomidin, Eier oder Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte,
- Neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen;
- Signifikante Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust;
- Lernbehinderung oder andere Entwicklungsstörung; Schlafapnoe oder schwere Schnarchgeschichte; gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Sodbrennen; Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, oder sensorischer/motorischer Verlust, der die Studienteilnahme beeinträchtigt; Epilepsie/Anfallsleiden (einschließlich Anfallsgeschichte) oder Schlaganfall (einschließlich Schlaganfallgeschichte).
- Teilnehmer mit Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich werden von der Studie ausgeschlossen; andere Tätowierungen unterliegen der Bewertung durch die Untersucher hinsichtlich der Teilnehmersicherheit.
- Kürzliche Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (innerhalb von 8 Stunden).
- Drogenkonsum in der Anamnese, positives Drogenscreening, Unwilligkeit, 24 Stunden vor der Dosierung auf Alkohol zu verzichten, oder aktueller Nikotinkonsum. -----Negatives Schwangerschaftstestergebnis, falls zutreffend.
- Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben, werden nach 30 Tagen für die Aufnahme in Betracht gezogen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Propofol & dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) Pulsation
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Propofol-Infusion
BXPulsar 1002 niederintensiver fokussierter Ultraschallpuls (LIFUP) auf dem DFPFC
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Experimental: Propofol & Pulsation des anterioren Inselkortex (AIC)
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Experimental: Propofol & Zentralthalamus (CT) Pulsation
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Propofol-Infusion
BXPulsar 1002 LIFUP zu CT
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Experimental: Dexmedetomidin & DLPFC-Pulsation
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BXPulsar 1002 niederintensiver fokussierter Ultraschallpuls (LIFUP) auf dem DFPFC
Dexmedetomidin-Infusion
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Experimental: Dexmedetomidin & AIC-Pulsation
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Dexmedetomidin-Infusion
BXPulsar 1002 LIFUP zu AIC
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Experimental: Dexmedetomidin & CT-Pulsation
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BXPulsar 1002 LIFUP zu CT
Dexmedetomidin-Infusion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Funktionelle Konnektivität (z.B. Pearson-Korrelationskoeffizient) von Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Zeitverläufen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
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Bis zu 90 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Griffkraft (in mmHg) der Teilnehmer beim Zusammendrücken eines Gummiballs als Reaktion auf Anweisungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
|
Bis zu 90 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zirui Huang, University of Michigan
- Hauptermittler: Anthony Hudetz, University of Michigan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Oktober 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2030
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2030
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
28. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00251770
- R01GM103894 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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