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Wiederherstellung des Bewusstseins mit tiefer Hirnstimulation durch Ultraschall während der Narkosesedierung

24. Oktober 2025 aktualisiert von: Zirui Huang, University of Michigan

Wiederherstellung des Bewusstseins mit tiefem Hirnstimulations-Ultraschall während der Anästhesiesedierung

Zweck dieser Studie ist es, zu untersuchen, ob mentale Funktionen während verschiedener Anästhesiestufen unter Verwendung zweier häufig verwendeter Medikamente (Propofol und Dexmedetomidin) stattfinden, und wird niederintensive fokussierte Ultraschallpulsation (LIFUP) einschließen, um bestimmte Bereiche des Gehirns zu stimulieren, während eine funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT oder „Gehirnbildgebung“) durchgeführt wird, die Bereiche im Gehirn zeigt, die an Denkprozessen bei verschiedenen Anästhesietiefen beteiligt sind. Das heißt, Ultraschall wird zur Stimulation des Gehirns verwendet, und es werden mehrere Aufnahmen des Gehirns gemacht.

Als Ergebnis dieser Studie erwarten wir, ein tieferes Verständnis der mentalen Funktion während verschiedener Anästhesiestufen zu gewinnen und zu bewerten, ob der Einsatz von Ultraschall-Gehirnstimulation die Rückkehr zum Bewusstsein beschleunigt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA bestimmte, dass diese Studie eine Untersuchung eines Geräts mit nicht signifikantem Risiko (NSR) ist. Obwohl Propofol und Dexmedetomidin, welche von der FDA zugelassene Medikamente für Patienten unter Narkose während medizinischer Behandlungen sind, in dieser Studie verwendet werden, bestimmte die FDA, dass die Studie diese Medikamente nicht untersuchen wird. Vielmehr bestimmte die FDA, dass diese Studie das NSR-Gerät untersuchen wird. Um Konsistenz mit der Bestimmung der FDA zu gewährleisten, wurde das Feld für "U.S. FDA-regulated Drug" in diesem Datensatz als "Nein" markiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

168

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zuiri Huang, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Gesunde Studienteilnehmer mit American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 Status
  • Die Teilnehmer werden rechtshändige Erwachsene sein
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 30.
  • Alle Probanden werden Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für MRT-Untersuchungen; können sich keiner MRT-Untersuchung unterziehen aufgrund möglicher Schwangerschaft oder aktueller Stillzeit,
  • BMI>30,
  • metallische Substanzen im Körper, Klaustrophobie, Angstzustände oder kardiopulmonale Erkrankungen; oder haben eine intrakranielle strukturelle Anomalie in T1-gewichteten MRT-Scans.
  • Allergiegeschichte gegen Propofol, Dexmedetomidin, Bestandteile von Propofol oder Dexmedetomidin, Eier oder Eiprodukte, Sojabohnen oder Sojaprodukte,
  • Neurologische, kardiovaskuläre oder pulmonale Erkrankungen;
  • Signifikante Kopfverletzung mit Bewusstseinsverlust;
  • Lernbehinderung oder andere Entwicklungsstörung; Schlafapnoe oder schwere Schnarchgeschichte; gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) oder Sodbrennen; Pankreatitis oder Pankreatitis in der Vorgeschichte, oder sensorischer/motorischer Verlust, der die Studienteilnahme beeinträchtigt; Epilepsie/Anfallsleiden (einschließlich Anfallsgeschichte) oder Schlaganfall (einschließlich Schlaganfallgeschichte).
  • Teilnehmer mit Tätowierungen im Kopf- oder Halsbereich werden von der Studie ausgeschlossen; andere Tätowierungen unterliegen der Bewertung durch die Untersucher hinsichtlich der Teilnehmersicherheit.
  • Kürzliche Nahrungs- oder Flüssigkeitsaufnahme (innerhalb von 8 Stunden).
  • Drogenkonsum in der Anamnese, positives Drogenscreening, Unwilligkeit, 24 Stunden vor der Dosierung auf Alkohol zu verzichten, oder aktueller Nikotinkonsum. -----Negatives Schwangerschaftstestergebnis, falls zutreffend.
  • Potenzielle Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben, werden nach 30 Tagen für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Propofol & dorsolateraler präfrontaler Kortex (DLPFC) Pulsation
Verfahren: Propofol für fMRT
Propofol-Infusion
Gerät: Pulsation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
BXPulsar 1002 niederintensiver fokussierter Ultraschallpuls (LIFUP) auf dem DFPFC
Experimental: Propofol & Pulsation des anterioren Inselkortex (AIC)
Experimental: Propofol & Zentralthalamus (CT) Pulsation
Verfahren: Propofol für fMRT
Propofol-Infusion
Gerät: Zentraler Thalamus (CT) Pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP zu CT
Experimental: Dexmedetomidin & DLPFC-Pulsation
Gerät: Pulsation des dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC)
BXPulsar 1002 niederintensiver fokussierter Ultraschallpuls (LIFUP) auf dem DFPFC
Verfahren: Dexmedetomidin für fMRT
Dexmedetomidin-Infusion
Experimental: Dexmedetomidin & AIC-Pulsation
Verfahren: Dexmedetomidin für fMRT
Dexmedetomidin-Infusion
Gerät: Pulsation des anterioren Insulakortex (AIC)
BXPulsar 1002 LIFUP zu AIC
Experimental: Dexmedetomidin & CT-Pulsation
Gerät: Zentraler Thalamus (CT) Pulsation
BXPulsar 1002 LIFUP zu CT
Verfahren: Dexmedetomidin für fMRT
Dexmedetomidin-Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionelle Konnektivität (z.B. Pearson-Korrelationskoeffizient) von Blood Oxygen Level Dependent (BOLD)-Zeitverläufen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Griffkraft (in mmHg) der Teilnehmer beim Zusammendrücken eines Gummiballs als Reaktion auf Anweisungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Minuten
Bis zu 90 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Zirui Huang, University of Michigan
  • Hauptermittler: Anthony Hudetz, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00251770
  • R01GM103894 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mentale Funktion

Klinische Studien zur Propofol für fMRT

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