Herstel van het bewustzijn met ultrageluid diepe hersenstimulatie tijdens anesthetische sedatie
24 oktober 2025 bijgewerkt door: Zirui Huang, University of Michigan
Herstel van bewustzijn met ultrasone diepe hersenstimulatie tijdens anesthetische sedatie
Het doel van deze studie is om te onderzoeken of mentale functies plaatsvinden tijdens verschillende niveaus van anesthesie met behulp van twee veelgebruikte middelen (propofol en dexmedetomidine) en zal lage-intensiteit gefocusseerde ultrasone pulsatie (LIFUP) omvatten om specifieke hersengebieden te stimuleren tijdens functionele magnetische resonantie imaging (fMRI of "hersenscanning"), die de gebieden in de hersenen toont die betrokken zijn bij denken bij verschillende dieptes van anesthesie. Dat wil zeggen, er wordt gebruik gemaakt van ultrageluid om de hersenen te stimuleren en er zullen meerdere opnames van de hersenen worden gemaakt.
Als resultaat van deze studie verwachten we een dieper inzicht te krijgen in mentale functies tijdens verschillende niveaus van anesthesie, en te evalueren of het gebruik van ultrasone hersenstimulatie het terugkeren naar bewustzijn versnelt.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De FDA heeft vastgesteld dat deze studie een niet-significant risico (NSR) apparaatonderzoek betreft.
Hoewel Propofol en Dexmedetomidine, door de FDA goedgekeurde medicijnen voor gebruik bij patiënten die een anesthesie ondergaan voor medische behandeling, in deze studie zullen worden gebruikt, heeft de FDA bepaald dat de studie deze medicijnen niet zal onderzoeken.
In plaats daarvan heeft de FDA vastgesteld dat deze studie het NSR-apparaat zal onderzoeken.
Om consistent te blijven met de bepaling van de FDA, is het veld voor "U.S. FDA-regulated Drug" in dit record gemarkeerd als "Nee."
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
168
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Amy McKinney
- Telefoonnummer: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Aaron Ellis
- Telefoonnummer: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Werving
- University of Michigan
-
Contact:
- Amy McKinney
- Telefoonnummer: 734-647-8129
- E-mail: adrongo@med.umich.edu
-
Contact:
- Aaron Ellis
- Telefoonnummer: 734-647-8129
- E-mail: aaronel@med.umich.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Gezonde studiedeelnemers met American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status Classification System-1 status
- De deelnemers zijn rechtshandige volwassenen
- Body mass index (BMI) lager dan 30.
- Alle proefpersonen zijn Engelssprekend.
Uitsluitingscriteria:
- Medische contra-indicatie voor MRI-scans; kunnen geen MRI-onderzoek ondergaan vanwege mogelijke zwangerschap of huidige borstvoeding,
- BMI>30,
- metalen voorwerpen in het lichaam, claustrofobie, angst of cardiopulmonale aandoeningen; of hebben een intracraniële structurele afwijking op T1-gewogen MRI-scans.
- Geschiedenis van allergie voor propofol, dexmedetomidine, bestanddelen van propofol of dexmedetomidine, eieren of eierproducten, soja of sojaproducten,
- Neurologische, cardiovasculaire of pulmonale aandoeningen;
- Significant hoofdletsel met bewustzijnsverlies;
- Leerstoornis of andere ontwikkelingsstoornis; slaapapneu of ernstige snurkgeschiedenis; gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) of brandend maagzuur; pancreatitis of geschiedenis van pancreatitis, of sensorisch/motorisch verlies dat de studieprestatie kan beïnvloeden; epilepsie/convulsiestoornis (inclusief geschiedenis van aanvallen) of beroerte (inclusief geschiedenis van beroerte).
- Deelnemers met tatoeages in het hoofd- of halsgebied worden uitgesloten van de studie; andere tatoeages worden beoordeeld door onderzoekers op basis van hun beoordeling van de veiligheid van de deelnemer.
- Recente inname van voedsel of vloeistoffen (binnen 8 uur).
- Geschiedenis van drugsgebruik, hebben een positieve drugsscreening, zijn niet bereid om 24 uur voor toediening alcohol te vermijden, of hebben een huidige geschiedenis van nicotinegebruik. -----Negatieve zwangerschapstestuitslag, indien van toepassing.
- Potentiële deelnemers die binnen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat, worden na 30 dagen in aanmerking genomen voor inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propofol & Dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) pulsatie
|
Propofol-infusie
BXPulsar 1002 lage-intensiteit gefocusseerde ultrasone pulsaties (LIFUP) op de DFPFC
|
|
Experimenteel: Propofol & Anterieure insulaire cortex (AIC) pulsatie
|
|
|
Experimenteel: Propofol & Centrale thalamus (CT) pulsatie
|
Propofol-infusie
BXPulsar 1002 LIFUP naar CT
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine & DLPFC-pulsatie
|
BXPulsar 1002 lage-intensiteit gefocusseerde ultrasone pulsaties (LIFUP) op de DFPFC
Dexmedetomidine-infusie
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine & AIC-pulsatie
|
Dexmedetomidine-infusie
BXPulsar 1002 LIFUP naar AIC
|
|
Experimenteel: Dexmedetomidine & CT-pulsatie
|
BXPulsar 1002 LIFUP naar CT
Dexmedetomidine-infusie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Functionele connectiviteit (bijv., Pearson correlatiecoëfficiënt) van Blood Oxygen Level Dependent (BOLD) tijdsreeksen
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Grijpkracht (in mmHg) van deelnemers bij het knijpen van een rubberen bal in reactie op instructies
Tijdsspanne: Tot 90 minuten
|
Tot 90 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zirui Huang, University of Michigan
- Hoofdonderzoeker: Anthony Hudetz, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 oktober 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2030
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 oktober 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
28 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00251770
- R01GM103894 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .