Восстановление сознания с помощью ультразвуковой глубокой стимуляции мозга во время анестезиологической седации
24 октября 2025 г. обновлено: Zirui Huang, University of Michigan
Цель этого исследования — выяснить, происходят ли психические функции на разных уровнях анестезии с использованием двух широко применяемых препаратов (пропофола и дексмедетомидина), и будет включать низкоинтенсивную фокусированную ультразвуковую пульсацию (LIFUP) для стимуляции определённых областей мозга во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ или «визуализации мозга»), которая показывает области мозга, участвующие в мышлении на разных глубинах анестезии. То есть ультразвук используется для стимуляции мозга, и будет сделано несколько снимков мозга.
В результате этого исследования мы ожидаем получить более глубокое понимание психических функций на разных уровнях анестезии и оценить, ускоряет ли применение ультразвуковой стимуляции мозга возвращение к сознанию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
FDA определило, что данное исследование является исследованием устройства с незначительным риском (NSR).
Хотя в этом исследовании будут использоваться Пропофол и Дексмедетомидин, которые являются одобренными FDA препаратами для применения у пациентов, получающих анестезию при медицинском лечении, FDA определило, что исследование не будет изучать эти препараты.
Вместо этого FDA определило, что данное исследование будет изучать устройство NSR.
Для обеспечения соответствия определению FDA, поле "U.S. FDA-regulated Drug" в этой записи было помечено как "Нет."
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
168
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Amy McKinney
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: adrongo@med.umich.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Aaron Ellis
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: aaronel@med.umich.edu
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Контакт:
- Amy McKinney
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: adrongo@med.umich.edu
-
Контакт:
- Aaron Ellis
- Номер телефона: 734-647-8129
- Электронная почта: aaronel@med.umich.edu
-
Главный следователь:
- Zuiri Huang, Dr.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые участники исследования с классификацией по системе Американского общества анестезиологов (ASA) - статус 1
- Участники будут правшами-взрослыми
- Индекс массы тела (ИМТ) менее 30.
- Все субъекты будут англоговорящими.
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к МРТ-сканированию; не могут пройти МРТ-сканирование из-за возможной беременности или текущего грудного вскармливания,
- ИМТ>30,
- металлические вещества в организме, клаустрофобия, тревожность или кардиопульмональное заболевание; или имеют внутричерепные структурные аномалии на Т1-взвешенных МРТ-сканах.
- История аллергии на пропофол, дексмедетомидин, любые компоненты пропофола или дексмедетомидина, яйца или продукты из яиц, сою или соевые продукты,
- Неврологические, сердечно-сосудистые или легочные заболевания;
- Значительная травма головы с потерей сознания;
- Нарушения обучаемости или другие расстройства развития; апноэ сна или любая тяжелая история храпа; гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ) или изжога; панкреатит или история панкреатита, или сенсорные/моторные потери, достаточные для вмешательства в выполнение исследования; эпилепсия/судорожное расстройство (включая историю судорог) или инсульт (включая историю инсульта).
- Участники с татуировками в области головы или шеи будут исключены из исследования; другие татуировки подлежат определению исследователями на основе их оценки безопасности участника.
- Недавний прием пищи или жидкости (в течение 8 часов).
- История употребления наркотиков, положительный результат скрининга на наркотики, нежелание воздерживаться от алкоголя в течение 24 часов до введения дозы или текущая история употребления никотина. -----Отрицательный результат теста на беременность, если применимо.
- Потенциальные участники, которые участвовали в клиническом испытании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней, будут рассматриваться для включения после 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пропофол и пульсация дорсолатеральной префронтальной коры (ДЛПФК)
|
Инфузия пропофола
BXPulsar 1002 низкоинтенсивная фокусированная ультразвуковая пульсация (LIFUP) на ДФПФК
|
|
Экспериментальный: Пропофол и пульсация передней островковой доли (AIC)
|
|
|
Экспериментальный: Пропофол и пульсация центрального таламуса (ЦТ)
|
Инфузия пропофола
BXPulsar 1002 LIFUP к КТ
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин & ДПЛФК пульсация
|
BXPulsar 1002 низкоинтенсивная фокусированная ультразвуковая пульсация (LIFUP) на ДФПФК
Инфузия дексмедетомидина
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и AIC пульсация
|
Инфузия дексмедетомидина
БИКС-Пульсар 1002 LIFUP в AIC
|
|
Экспериментальный: Дексмедетомидин и КТ пульсация
|
BXPulsar 1002 LIFUP к КТ
Инфузия дексмедетомидина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Функциональная связность (например, коэффициент корреляции Пирсона) временных рядов уровня кислорода в крови (BOLD)
Временное ограничение: До 90 минут
|
До 90 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сила сжатия (в мм рт. ст.) руки участников при сжатии резинового мяча в ответ на инструкции
Временное ограничение: До 90 минут
|
До 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zirui Huang, University of Michigan
- Главный следователь: Anthony Hudetz, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 октября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
28 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00251770
- R01GM103894 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .