在麻醉镇静期间通过超声深部脑刺激恢复意识
2025年10月24日 更新者：Zirui Huang、University of Michigan
麻醉镇静期间通过超声深部脑刺激恢复意识
本研究的目的是观察在使用两种常用药物（丙泊酚和右美托咪定）进行不同麻醉深度时，心理功能是否持续存在，并将采用低强度聚焦超声脉冲（LIFUP）在功能性磁共振成像（fMRI或“脑成像”）过程中刺激特定脑区。该成像技术可显示在不同麻醉深度下参与思维活动的大脑区域。 也就是说，我们将使用超声波刺激大脑，并对大脑进行多幅图像采集。
通过本研究，我们期望能更深入地理解不同麻醉深度下的心理功能，并评估使用超声波脑刺激是否能加速意识恢复。
研究概览
地位
招聘中
条件
详细说明
美国FDA判定该试验为无显著风险（NSR）器械研究。
尽管本试验将使用异丙酚和右美托咪定这两种经FDA批准用于麻醉治疗患者的药物，但FDA认定该试验不会研究这些药物。
相反，FDA判定该试验将研究NSR器械。
为与FDA判定保持一致，本记录中“美国FDA监管药物”字段已标记为“否”。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
168
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Amy McKinney
- 电话号码：734-647-8129
- 邮箱：adrongo@med.umich.edu
研究联系人备份
- 姓名：Aaron Ellis
- 电话号码：734-647-8129
- 邮箱：aaronel@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
-
接触：
- Amy McKinney
- 电话号码：734-647-8129
- 邮箱：adrongo@med.umich.edu
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接触：
- Aaron Ellis
- 电话号码：734-647-8129
- 邮箱：aaronel@med.umich.edu
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首席研究员：
- Zuiri Huang, Dr.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分类系统为1级的健康研究参与者
- 参与者将为右撇子成年人
- 体重指数（BMI）低于30
- 所有受试者均为英语使用者
排除标准：
- 有MRI扫描的医学禁忌症；因可能怀孕或目前正在哺乳而无法接受MRI扫描
- BMI>30
- 体内有金属物质、幽闭恐惧症、焦虑症或心肺疾病；或T1加权MRI扫描显示颅内结构异常
- 对丙泊酚、右美托咪定、丙泊酚或右美托咪定的任何成分、鸡蛋或蛋制品、大豆或豆制品有过敏史
- 患有神经系统、心血管或肺部疾病
- 重大头部损伤伴意识丧失
- 学习障碍或其他发育障碍；睡眠呼吸暂停或任何严重打鼾史；胃食管反流病（GERD）或胃灼热；胰腺炎或胰腺炎病史，或足以干扰研究执行的感觉/运动功能丧失；癫痫/惊厥性疾病（包括癫痫病史）或中风（包括中风病史）
- 头颈部有纹身的参与者将被排除在研究之外；其他部位的纹身需经研究人员根据对参与者安全性的评估决定
- 近期进食或饮水（8小时内）
- 有吸毒史、药物筛查呈阳性、不愿在给药前24小时禁酒，或当前有尼古丁使用史 -----如适用，妊娠试验结果需为阴性
- 在30天内参加过使用研究性药物或器械的临床试验的潜在参与者，将在30天后考虑纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丙泊酚与背外侧前额叶皮层（DLPFC）搏动
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丙泊酚输注
BXPulsar 1002 对DFPFC的低强度聚焦超声脉冲(LIFUP)
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实验性的：丙泊酚与前脑岛皮层搏动
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实验性的：丙泊酚与中央丘脑（CT）搏动
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丙泊酚输注
BXPulsar 1002 低强度聚焦超声脉冲
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实验性的：右美托咪定与背外侧前额叶皮层脉冲
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BXPulsar 1002 对DFPFC的低强度聚焦超声脉冲(LIFUP)
右美托咪定输注
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实验性的：右美托咪定与AIC脉动
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右美托咪定输注
BXPulsar 1002 低频超声聚焦至前岛叶皮层
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实验性的：右美托咪定与CT血管搏动
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BXPulsar 1002 低强度聚焦超声脉冲
右美托咪定输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血氧水平依赖（BOLD）时间序列的功能连接性（例如，皮尔逊相关系数）
大体时间：最长可达 90 分钟
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最长可达 90 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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参与者根据指示紧握橡胶球时的手部握力（单位：mmHg）
大体时间：最长90分钟
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最长90分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zirui Huang、University of Michigan
- 首席研究员：Anthony Hudetz、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月24日
初级完成 (估计的)
2030年9月1日
研究完成 (估计的)
2030年10月1日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月24日
首次发布 (估计的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月24日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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