PPALの評価
2026年8月6日 更新者：Alicia Koontz
PPALベッドサイド便器の安全で自立したトイレ移乗のための開発と評価
この研究は、PPAL補助トイレ機器の影響をよりよく理解するために行われます。 PPALは、電動で高さ調整可能な便器椅子と統合された移乗ボードで構成されています。 このシステムは、介護者による最小限の手助けで、ユーザー自身がベッドや椅子からPPALへの移乗を補助できるように設計されています。 移乗に支援を必要とするユーザーとその介護者は、移乗中に負傷する可能性が高いです。
この研究の目的は、家庭環境でのPPALベッドサイド便器を評価し、6週間の在宅試験における機器の影響をよりよく理解することです。 参加者は研究チームとの家庭訪問を予約し、自宅のスクリーニングと質問への回答、現在のトイレ/便器への移乗方法の観察を通じて、参加者と介護者が機器の適切な候補者であることを確認します。 承認後、参加者の自宅へPPALを配送する日取りが調整されます。 6週間の試験終了時、研究チームは最終研究訪問日を調整し、PPALの回収とともに、PPALおよび従来の便器を使用したトイレ移乗の観察と質問を再度行います。 最後に、研究者は参加者と介護者にインタビューを行い、機器に対する満足度について質問します。 このインタビューは録音されます。
この研究には、まれに発生する最小限のリスクが含まれます。 参加者は、不慣れな機器を扱うため、擦り傷、打撲傷、切り傷、または挟み傷を負う可能性があります。 また、機器への移乗または機器からの移乗を試みる際に転倒する可能性もありますが、研究者は機器を徹底的に実演し、使用を監視してこのリスクを最小限に抑えます。 テキストメッセージや電子メールが送信または保存中に暗号化されていないか安全でない場合があり、この研究に関連しない第三者によって傍受され使用される可能性があるため、機密性の侵害のリスクがあります。
研究への参加による直接的な利益は参加者にはありませんが、PPALの開発者が、機器を使用する可能性のある介護者と患者の意見、ニーズ、能力をよりよく理解するのに役立ちます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nikitha Deepak, MS
- 電話番号：412-822-3669
- メール：NID51@pitt.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Edward J McClain, MA
- メール：tjm290@pitt.edu
研究場所
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
- 募集
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
主任研究者：
- Alicia Koontz, PhD
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コンタクト：
- Nikitha Deepak, MS
- 電話番号：412-407-2047
- メール：NID51@pitt.edu
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コンタクト：
- Edward J McClain, MA
- 電話番号：412-407-2047
- メール：tjm290@pitt.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
トイレ使用者の参加基準：
- 18歳以上
- 体重300ポンド以下でPPALの寸法内に収まること - 典型的な24時間の中で、トイレや便器への乗り降りに困難があること
- 自宅、独立生活施設、介護付き居住施設、または長期介護施設に居住していること
- 少なくとも2分間、自力で（人の助けなしに）座った姿勢を維持できること
- 2分以上座っている場合（補助の有無を問わず）、めまいや立ちくらみが生じないこと - 寝室または指定されたスペースにPPALを設置できる住環境であること
トイレ使用者の除外基準：
- 人工呼吸器使用者
- 過去3ヶ月以内に急性疾患がないこと
- 過去3ヶ月以内にステージ2以上の褥瘡があったこと
- 今後3ヶ月以内に予定されている医療処置や手術があること
介護者の参加基準：
- 18歳以上
- 患者参加者（トイレ使用者）の公式／有償または非公式／無償の介護者であり、週に少なくとも3日以上トイレ介助を提供していること
介護者の除外基準：
- PPALの移乗を手動で支援したり、利用者の居住空間内でPPALを操作することを妨げる身体的制限があること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PPALユーザー
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PPALは、特許取得済みの電動式高さ調節可能なベッドサイド便器で、統合された移乗ボードを備えています。
PPALは、椅子の座面が上下するのに合わせて昇降する移乗ボードを組み込んでおり、ユーザーは常に下り坂の移乗を行うことができます。
この革新により、現在介護者の支援に依存している移動制限のある個人が、より自立して移乗できるようになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トイレ行動に関連した転倒効力感の変化
時間枠：6週間の試験前から試験後への変化
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PPALの使用が、トイレ活動中の転倒恐怖を軽減するかどうかを確認することを目指します。
これを評価するために、車椅子・スクーター使用者向け転倒懸念尺度（FCS-WC/S）を利用します。
項目は懸念度の尺度で採点され、1は「まったく懸念していない」、4は「非常に懸念している」を意味します。
スコアは特定の質問から、または質問票全体として分析できます。
この結果については、自宅でのトイレまたは便器の乗り降りに特に関連する項目に焦点を当てます。
研究終了時のFCS-WC/Sスコアの低下は、転倒恐怖の軽減を示すことになります。
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6週間の試験前から試験後への変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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GGセルフケアスコアのトイレ移動における変化
時間枠：6週間試験前後の変化
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私たちは、トイレ移乗におけるGGセルフケアスコアの変化、具体的にはトイレまたはコミュードへの安全な乗り降りの能力の向上を観察することを目指しています。
この項目は1（依存：介護者に完全に依存）から6（自立：介助不要）のスケールで評価されます。
このスコアの増加は、機能的自立の改善を示します。
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6週間試験前後の変化
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システム使用性評価尺度 (SUS)
時間枠：6週間の試験終了時
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我々は、試験終了時にPPALが少なくとも許容レベルの使用性を有することを確認することを目指します。
SUSは1（強く反対）から5（強く同意）の尺度で評価される項目から構成され、複数の領域における参加者のシステム使用性の認識を評価します。
合計スコアが計算され、68以上のスコアが許容可能な使用性を示します（スコア範囲は0から100で、高いスコアほど優れた使用性を示します）。
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6週間の試験終了時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alicia M Koontz, PhD、University of Pittsburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月20日
一次修了 (推定)
2026年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月24日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月6日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。