Avaliação do PPAL
6 de agosto de 2026 atualizado por: Alicia Koontz
Desenvolvimento e Avaliação da Comoda de Cama PPAL para Transferências Seguras e Independentes de Higiene
Este estudo de investigação está a ser realizado para compreender melhor o impacto do dispositivo de assistência à higiene pessoal PPAL. O PPAL consiste numa cadeira comodora com altura ajustável motorizada e com tábuas de transferência integradas. O sistema foi concebido para permitir que o utilizador auxilie as suas próprias transferências da cama ou da cadeira para o PPAL para a higiene pessoal, com pouca ajuda manual prestada pelos cuidadores. Os utilizadores que necessitam de assistência nas transferências e os seus cuidadores têm uma elevada probabilidade de sofrer lesões durante as transferências.
O objetivo deste estudo é avaliar a comoda de cabeceira PPAL num ambiente doméstico para compreender melhor o impacto do dispositivo num ensaio doméstico de 6 semanas. Aos participantes será solicitado que marquem uma visita domiciliária com a equipa de investigação para avaliar a sua casa, colocar questões e observar os métodos de transferência atuais do participante para a sua sanita/comoda, de modo a garantir que tanto o participante como o cuidador são candidatos apropriados para o dispositivo. Uma vez aprovados, será marcada uma data de entrega para a entrega do PPAL na casa do participante. No final do ensaio de 6 semanas, a equipa do estudo marcará uma data para a visita final do estudo para recolher o PPAL e novamente colocar questões e observar uma transferência para a sanita utilizando tanto o PPAL como a comoda habitual. Finalmente, os investigadores entrevistarão o participante e o cuidador para lhes perguntar sobre a sua satisfação com o dispositivo. Esta entrevista será gravada em áudio.
Este estudo envolve riscos mínimos que se espera ocorram com pouca frequência. Existe a possibilidade de o participante sofrer uma escoriação, equimose, corte ou lesão por beliscão, uma vez que estará a trabalhar com um dispositivo com o qual não está familiarizado. Existe também a possibilidade de o participante cair ao tentar transferir-se para ou a partir do dispositivo, no entanto os investigadores demonstrarão minuciosamente o dispositivo e monitorizarão a sua utilização para minimizar este risco. Existe um risco de violação da confidencialidade, uma vez que as mensagens de texto e os e-mails podem não estar encriptados ou seguros durante a sua transmissão ou armazenamento, sendo possível que sejam intercetados e utilizados por outros não associados a este estudo.
Não haverá qualquer benefício direto para o participante pela sua participação no estudo, mas ajudará os desenvolvedores do PPAL a compreender melhor as opiniões, necessidades e capacidades dos cuidadores e dos pacientes que possam utilizar o dispositivo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nikitha Deepak, MS
- Número de telefone: 412-822-3669
- E-mail: NID51@pitt.edu
Estude backup de contato
- Nome: Edward J McClain, MA
- E-mail: tjm290@pitt.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Recrutamento
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
Investigador principal:
- Alicia Koontz, PhD
-
Contato:
- Nikitha Deepak, MS
- Número de telefone: 412-407-2047
- E-mail: NID51@pitt.edu
-
Contato:
- Edward J McClain, MA
- Número de telefone: 412-407-2047
- E-mail: tjm290@pitt.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão do Utilizador de Sanita:
- Idade de 18 anos ou superior
- Pesa 300 libras ou menos e consegue caber dentro das dimensões do PPAL - Tem dificuldade em sentar-se ou levantar-se de uma sanita ou comoda em qualquer momento de um período típico de 24 horas
- Reside em casa, residência de vida independente, residência assistida ou residência de cuidados prolongados
- Consegue manter o equilíbrio sentado independentemente (sem assistência humana) durante pelo menos 2 minutos
- Se estiver sentado por mais de 2 minutos (com ou sem assistência), não fica tonto ou com tonturas - a residência consegue acomodar o PPAL no quarto ou espaço designado.
Critérios de Exclusão do Utilizador de Sanita:
- Utilizadores de ventilador
- Livre de eventos médicos agudos nos últimos 3 meses
- Teve úlcera de pressão de Estágio 2 ou superior nos últimos 3 meses
- Procedimentos médicos ou cirurgias planeados para os próximos 3 meses.
Critérios de Inclusão do Cuidador:
- Idade de 18 anos ou superior
- Cuidador formal/remunerado ou informal/não remunerado para o participante doente (utilizador de sanita) que presta assistência na higiene pelo menos 3 dias por semana
Critérios de Exclusão do Cuidador:
-Limitações físicas que impeçam o cuidador de auxiliar manualmente na transferência do PPAL ou de manobrar o PPAL na residência do utilizador final
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Utilizador PPAL
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O PPAL é uma comada de cabeceira motorizada, com altura ajustável e patenteada, que incorpora tábuas de transferência integradas.
O PPAL incorpora uma tábua de transferência que se move para cima e para baixo à medida que o assento da cadeira é levantado ou baixado, permitindo que o utilizador realize sempre uma transferência em descida.
Esta inovação permitirá que indivíduos com mobilidade limitada, que atualmente dependem da assistência de cuidadores, realizem transferências de forma mais independente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na eficácia da prevenção de quedas relacionada com a higiene pessoal
Prazo: Alteração do pré para o pós-ensaio de 6 semanas
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Pretendemos determinar se a utilização do PPAL reduz o medo de cair durante as atividades de utilização da casa de banho.
Para avaliar isto, utilizaremos a Escala de Preocupações com Quedas para indivíduos que utilizam Cadeiras de Rodas e Scooters (FCS-WC/S).
Os itens são pontuados numa escala de preocupação, em que 1 significa "Nada preocupado" e 4 significa "Muito preocupado".
As pontuações podem ser analisadas a partir de questões específicas ou do questionário como um todo.
Para este resultado, vamos focar-nos no item especificamente associado a entrar/sair de uma sanita ou comadre em casa.
Uma diminuição nas pontuações FCS-WC/S no final do estudo indicaria uma redução do medo de cair.
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Alteração do pré para o pós-ensaio de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação GG de Auto-Cuidado para Transferência de Sanita
Prazo: Alteração do período prévio para o pós-ensaio de 6 semanas
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Pretendemos observar uma alteração na pontuação GG Self-Care para transferências para a sanita, especificamente uma melhoria na capacidade do indivíduo para se sentar e levantar em segurança de uma sanita ou comadre.
Este item é pontuado numa escala de 1 (Dependente: totalmente dependente de um cuidador) a 6 (Independente: não é necessária assistência).
Um aumento nesta pontuação indicaria uma melhoria na independência funcional.
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Alteração do período prévio para o pós-ensaio de 6 semanas
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No final do ensaio de 6 semanas
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Pretendemos verificar que o PPAL terá, no mínimo, um nível aceitável de usabilidade no final do ensaio.
O SUS consiste em itens classificados numa escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), avaliando a usabilidade percecionada do sistema pelos participantes em várias áreas de domínio.
É calculada uma pontuação total e uma pontuação de 68 ou superior indicaria usabilidade aceitável (as pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas a indicar melhor usabilidade).
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No final do ensaio de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25100178
- 5R44NR019516-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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