Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení PPAL

2. března 2026 aktualizováno: Alicia Koontz

Vývoj a hodnocení přenosného toaletního křesla PPAL pro bezpečné samostatné přechody na toaletu

Tato výzkumná studie se provádí za účelem lepšího pochopení dopadu toaletního zařízení s asistencí PPAL. PPAL se skládá z motorizovaného, výškově nastavitelného toaletního křesla s integrovanými přenosovými deskami. Systém je navržen tak, aby umožnil uživateli asistovat při vlastním přenosu z/na lůžko nebo židli na PPAL pro toaletní potřeby s minimální manuální pomocí poskytovanou pečovateli. Uživatelé, kteří vyžadují asistenci při přenosech, a jejich pečovatelé mají vysokou pravděpodobnost vzniku zranění během přenosů.

Cílem této studie je vyhodnotit noční toaletní křeslo PPAL v domácím prostředí, aby bylo lépe pochopeno působení zařízení během 6týdenního testování v domácnosti. Účastníci budou požádáni o naplánování domácí návštěvy s výzkumným týmem za účelem prohlídky jejich domova a zodpovězení otázek a pozorování současných metod přenosu účastníka na toaletu/noční křeslo, aby se zajistilo, že on i pečovatel jsou vhodnými kandidáty pro toto zařízení. Po schválení bude dohodnut termín dodání pro doručení PPAL do domácnosti účastníka. Na konci 6týdenního testování tým studie dohodne datum závěrečné návštěvy studie pro odebrání PPAL a opětovné zodpovězení otázek a pozorování toaletního přenosu pomocí PPAL i obvyklého nočního křesla. Nakonec vyšetřovatelé provedou rozhovor s účastníkem a pečovatelem, aby se jich zeptali na jejich spokojenost se zařízením. Tento rozhovor bude audio nahrán.

Tato studie zahrnuje minimální rizika, u kterých se předpokládá, že se vyskytnou zřídka. Existuje možnost, že účastník utrpí oděrku, modřinu, řeznou ránu nebo zaškrcení, protože budete pracovat se zařízením, které není známé. Existuje také možnost, že účastník upadne při pokusu o přenos na zařízení nebo z něj, avšak vyšetřovatelé důkladně předvedou zařízení a budou sledovat jeho používání, aby toto riziko minimalizovali. Existuje riziko porušení důvěrnosti, protože textové zprávy a e-maily nemusí být během přenosu nebo uložení šifrovány nebo zabezpečeny a je možné, že budou zachyceny a použity jinými osobami, které s touto studií nejsou spojeny.

Účast na studii nepřinese účastníkovi žádný přímý prospěch, ale pomůže vývojářům PPAL lépe porozumět názorům, potřebám a schopnostem pečovatelů a pacientů, kteří by toto zařízení mohli používat.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Nikitha Deepak, MS
  • Telefonní číslo: 412-822-3669
  • E-mail: NID51@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Nábor
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Kontakt:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Telefonní číslo: 412-407-2047
          • E-mail: NID51@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Edward J McClain, MA
          • Telefonní číslo: 412-407-2047
          • E-mail: tjm290@pitt.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:

  • Věk 18 let a více
  • Váží 300 liber nebo méně a vejde se do rozměrů PPAL - Má potíže s nástupem nebo sestupem z toalety nebo záchodu kdykoli během typického 24hodinového období
  • Bydlí buď v domě, v nezávislém bydlení, v zařízení asistovaného bydlení nebo v zařízení dlouhodobé péče
  • Schopen udržet sedící rovnováhu samostatně (bez lidské pomoci) po dobu alespoň 2 minut
  • Pokud sedí déle než 2 minuty (s pomocí nebo bez pomoci), netrpí závratěmi nebo motolicí - bydliště je schopno pojmout PPAL v ložnici nebo vyhrazeném prostoru.

Kritéria pro vyloučení pacientů:

  • Uživatelé ventilátorů
  • Bez akutních lékařských událostí v posledních 3 měsících
  • Měl stádium 2 nebo vyšší dekubitů v posledních 3 měsících
  • Plánované lékařské zákroky nebo operace v příštích 3 měsících.

Kritéria pro zařazení pečovatelů:

  • Věk 18 let a více
  • Formální/placený nebo neformální/neplacený pečovatel pro pacienta účastníka (pacienta), který poskytuje pomoc s toaletou alespoň 3 dny v týdnu

Kritéria pro vyloučení pečovatelů:

-Fyzická omezení, která brání pečovateli v manuální pomoci s přenosem PPAL nebo v manévrování s PPAL v bydlišti koncového uživatele

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uživatel PPAL
Přístroj: PPAL
PPAL je patentovaný, motorizovaný, výškově nastavitelný nočník s integrovanými přenosovými deskami. PPAL obsahuje přenosovou desku, která se pohybuje nahoru a dolů, jak se zvedá nebo snižuje sedadlo židle, takže uživatel může vždy provést přenos z kopce. Tato inovace umožní osobám s omezenou mobilitou, které v současnosti spoléhají na asistenci pečovatele, přenášet se samostatněji.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna efektivity prevence pádů ve spojení s toaletními potřebami
Časové okno: Změna od před zahájením do po 6 týdnech trvajícího pokusu
Usilujeme o zjištění, zda použití PPAL snižuje strach z pádu během toaletních aktivit. K posouzení tohoto cíle využijeme Škálu obav z pádu pro osoby používající vozíky a skútry (FCS-WC/S). Položky jsou hodnoceny na škále obav, kde 1 znamená "Vůbec se neobávám" a 4 znamená "Velmi se obávám". Skóre lze analyzovat z konkrétních otázek nebo z dotazníku jako celku. Pro tento výsledek se zaměříme na položku konkrétně spojenou s nástupem/sestupem z toalety nebo nočníku doma. Pokles skóre FCS-WC/S na konci studie by indikoval snížení strachu z pádu.
Změna od před zahájením do po 6 týdnech trvajícího pokusu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre GG vlastní péče pro přenos na toaletu
Časové okno: Změna před a po 6týdenním zkoušení
Cílem je pozorovat změnu skóre GG Self-Care pro přechody na toaletu, konkrétně zlepšení schopnosti jednotlivce bezpečně usednout na toaletu či křeslo a vstát z ní. Tato položka je hodnocena na škále od 1 (Závislý: zcela odkázaný na pečovatele) do 6 (Nezávislý: nevyžaduje žádnou pomoc). Zvýšení tohoto skóre by naznačovalo zlepšení funkční nezávislosti.
Změna před a po 6týdenním zkoušení
Systémový uživatelský dotazník (SUS)
Časové okno: Na konci 6týdenní studie
Naším cílem je zjistit, že PPAL bude mít na konci studie přinejmenším přijatelnou úroveň použitelnosti. SUS se skládá z položek hodnocených na stupnici od 1 (silně nesouhlasím) do 5 (silně souhlasím), které posuzují vnímanou použitelnost systému účastníky v několika oblastech. Celkové skóre se vypočítá a skóre 68 nebo vyšší by indikovalo přijatelnou použitelnost (skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší použitelnost).
Na konci 6týdenní studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alicia Koontz

Spolupracovníci

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
QUA Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

28. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Problémy s věkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit