- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07221552
Utvärdering av PPAL
Utveckling och utvärdering av PPAL-bäddbord för säkra och oberoende toalettöverföringar
Denna forskningsstudie genomförs för att bättre förstå effekten av PPAL-toalettstödsenheten. PPAL består av en elektrisk, höjjusterbar toalettstol med integrerade överföringsbrädor. Systemet är utformat för att låta användaren assistera med egna överföringar från/till säng eller stol till PPAL för toalettbesök, med minimal manuell hjälp från vårdgivare. Användare som behöver assistans vid överföringar och deras vårdgivare har stor sannolikhet att uppleva skador under överföringar.
Syftet med denna studie är att utvärdera PPAL-sängbordscommoden i en hemmiljö för att bättre förstå enhetens inverkan under en 6-veckors hemmaförsök. Deltagare kommer att ombes att schemalägga ett hembesök med forskningsteamet för att granska deras hem och ställa frågor samt observera deltagarens nuvarande överföringsmetoder till deras toalett/commode för att säkerställa att de och vårdgivaren är lämpliga kandidater för enheten. Efter godkännande kommer ett leveransdatum att arrangeras för att leverera PPAL till deltagarens hem. I slutet av 6-veckors försöket kommer studieteamet att ordna ett slutligt studiebesöksdatum för att hämta PPAL och återigen ställa frågor samt observera en toalettöverföring med både PPAL och den vanliga commoden. Slutligen kommer forskarna att intervjua deltagaren och vårdgivaren för att fråga dem om deras tillfredsställelse med enheten. Denna intervju kommer att spelas in.
Denna studie innebär minimala risker som förväntas inträffa sällan. Det finns en möjlighet att deltagaren kan få en skråma, blåmärke, skärsår eller klämskada eftersom du kommer att arbeta med en enhet som de inte är bekanta med. Det finns också en möjlighet att deltagaren kan falla när de försöker överföra till eller från enheten, men forskarna kommer noggrant att demonstrera enheten och övervaka din användning av den för att minimera denna risk. Det finns en risk för brott mot konfidentialitet eftersom sms och e-post kanske inte är krypterade eller säkra under deras överföring eller lagring och det är möjligt att de kan avlyssnas och användas av andra som inte är associerade med denna studie.
Det kommer inte att finnas någon direkt fördel för deltagaren från att delta i studien, men det kommer att hjälpa utvecklarna av PPAL att bättre förstå åsikter, behov och förmågor hos vårdgivare och patienter som kan använda enheten.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nikitha Deepak, MS
- Telefonnummer: 412-822-3669
- E-post: NID51@pitt.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Edward J McClain, MA
- E-post: tjm290@pitt.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Rekrytering
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
Huvudutredare:
- Alicia Koontz, PhD
-
Kontakt:
- Nikitha Deepak, MS
- Telefonnummer: 412-407-2047
- E-post: NID51@pitt.edu
-
Kontakt:
- Edward J McClain, MA
- Telefonnummer: 412-407-2047
- E-post: tjm290@pitt.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för toalettbesökare:
- Ålder 18 år eller äldre
- Väger 300 pounds (ca 136 kg) eller mindre och får plats inom PPAL:s dimensioner - Har svårigheter med att sätta sig på eller resa sig från en toalett eller toalettstol vid något tillfälle under en typisk 24-timmarsperiod
- Bor i antingen ett hem, ett boende för självständigt boende, ett servicehus eller ett långtidsboende
- Kan upprätthålla sittande balans självständigt (utan mänsklig hjälp) i minst 2 minuter
- Om de sitter i mer än 2 minuter (med eller utan hjälp), blir de inte yrliga eller svimfärdiga - boendet kan rymma PPAL i sovrummet eller utsedda utrymmet.
Exklusionskriterier för toalettbesökare:
- Användare av respirator
- Fri från akuta medicinska händelser under de senaste 3 månaderna
- Haft trycksår i stadium 2 eller högre under de senaste 3 månaderna
- Planerade medicinska ingrepp eller operationer under de kommande 3 månaderna.
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- Ålder 18 år eller äldre
- Formell/avlönad eller informell/oavlönad vårdgivare för patientdeltagaren (toalettbesökaren) som ger toalettassistans minst 3 dagar per vecka
Exklusionskriterier för vårdgivare:
- Fysiska begränsningar som förhindrar vårdgivaren från att manuellt assistera med PPAL-överföring eller från att manövrera PPAL runt slutanvändarens bostad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PPAL-användare
|
PPAL är en patenterad, motoriserad, höjdjusterbar toalettstol med integrerade överföringsbrädor.
PPAL innehåller en överföringsbräda som rör sig upp och ner när stolsätet höjs eller sänks så att användaren alltid kan utföra en nedförsöverföring.
Denna innovation kommer att göra det möjligt för personer med begränsad rörlighet som för närvarande är beroende av vårdgivarassistans att överföra mer självständigt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fallfärdighet i samband med toalettbesök
Tidsram: Förändring från före till efter 6-veckorsstudien
|
Vi syftar till att fastställa om användningen av PPAL minskar rädslan för att falla under toalettbesök.
För att bedöma detta kommer vi att använda Fall Concerns Scale för personer som använder rullstolar och scootrar (FCS-WC/S).
Punkterna poängsätts på en skala för oro, där 1 betyder "Inte alls oroad" och 4 betyder "Mycket oroad".
Poängen kan analyseras från specifika frågor eller från hela frågeformuläret.
För detta resultat kommer vi att fokusera på punkten specifikt förknippad med att gå på/toa av toalett eller toalettstol hemma.
En minskning av FCS-WC/S-poängen i slutet av studien skulle indikera en minskning av rädslan för att falla.
|
Förändring från före till efter 6-veckorsstudien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i GG-egenvårdsresultat för toalettöverföring
Tidsram: Förändring från före till efter 6 veckors studie
|
Vi syftar till att observera en förändring i GG Self-Care-poängen för toalettövergångar, specifikt en förbättring av individens förmåga att säkert gå på och av en toalett eller toalettstol.
Denna post poängsätts på en skala från 1 (Beroende: helt beroende av en vårdgivare) till 6 (Oberoende: ingen assistans krävs).
En ökning av denna poäng skulle indikera förbättrad funktionell självständighet.
|
Förändring från före till efter 6 veckors studie
|
|
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: I slutet av den 6 veckor långa studien
|
Vi strävar efter att fastställa att PPAL kommer att ha minst en acceptabel nivå av användbarhet i slutet av studien.
SUS består av punkter som betygsätts på en skala från 1 (instämmer helt och hållet inte) till 5 (instämmer helt och hållet), vilket utvärderar deltagarnas upplevda användbarhet av systemet inom flera områden.
Ett totalt poäng beräknas och ett resultat på 68 eller högre skulle indikera acceptabel användbarhet (poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre användbarhet).
|
I slutet av den 6 veckor långa studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Gale RC, Wu J, Erhardt T, Bounthavong M, Reardon CM, Damschroder LJ, Midboe AM. Comparison of rapid vs in-depth qualitative analytic methods from a process evaluation of academic detailing in the Veterans Health Administration. Implement Sci. 2019 Feb 1;14(1):11. doi: 10.1186/s13012-019-0853-y.
- Taylor B, Henshall C, Kenyon S, Litchfield I, Greenfield S. Can rapid approaches to qualitative analysis deliver timely, valid findings to clinical leaders? A mixed methods study comparing rapid and thematic analysis. BMJ Open. 2018 Oct 8;8(10):e019993. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019993.
- Okoli C, Pawlowski SD. The Delphi method as a research tool: an example, design considerations and applications. Information & management. 2004;42(1):15-29.
- Brown BB. Delphi process: a methodology used for the elicitation of opinions of experts. Rand Corp Santa Monica CA; 1968.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in people with multiple sclerosis who use wheelchairs and scooters. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(35):e7860. doi: 10.1097/MD.0000000000007860.
- Kulich HR, Bass SR, Koontz AM. Rehabilitation professional and user evaluation of an integrated push-pull lever drive system for wheelchair mobility. Assist Technol. 2024 Sep;36(5):329-337. doi: 10.1080/10400435.2020.1836068. Epub 2020 Nov 12.
- Kulich HR, Bass SR, Griscavage JS, Vijayvargiya A, Slowik JS, Koontz AM. An ergonomic comparison of three different patient transport chairs in a simulated hospital environment. Appl Ergon. 2020 Oct;88:103172. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103172. Epub 2020 Jun 8.
- Macefield R. How to specify the participant group size for usability studies: a practitioner's guide. Journal of Usability Studies. 2009;5(1):34-45.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability. 2002;14:101-5.
- Mortenson WB, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Lenker J, DeRuyter F. Development and preliminary evaluation of the caregiver assistive technology outcome measure. J Rehabil Med. 2015 May;47(5):412-8. doi: 10.2340/16501977-1952.
- Boswell-Ruys CL, Harvey LA, Delbaere K, Lord SR. A Falls Concern Scale for people with spinal cord injury (SCI-FCS). Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):704-9. doi: 10.1038/sc.2010.1. Epub 2010 Feb 2.
- Hittle DF, Shaughnessy PW, Crisler KS, Powell MC, Richard AA, Conway KS, Stearns PM, Engle K. A Study of Reliability and Burden of Home Health Assessment Using OASIS. Home Health Care Serv Q. 2004 Feb 2;22(4):43-63. doi: 10.1300/J027v22n04_03.
- Shew PA, Sanders SL, Arthur NC, Bush KW. OASIS inter-rater reliability and reimbursement: a study of inter-rater reliability of the Outcome and Assessment Information Set (OASIS): its effects on the Home Health Resource Group (HHRG) and reimbursement. Home Healthc Nurse. 2010 Jan;28(1):31-6. doi: 10.1097/01.NHH.0000366795.71528.ac.
- Sundaram SA, Chung CS, Gebrosky B, Brown J, Grindle GG, Deepak N, Cooper R, Cooper RA. Participatory action design and engineering of a manual wheelchair virtual coach including in-home and community usage. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):546-559. doi: 10.1080/10790268.2022.2107352. Epub 2022 Aug 22.
- Daveler B, Gebrosky B, Eckstein I, Cooper R, Grindle GG, Cooper RA. Air-powered shopping carts in grocery stores: a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jan;17(1):116-122. doi: 10.1080/17483107.2020.1767221. Epub 2020 May 19.
- Daveler B, Wang H, Gebrosky B, Grindle GG, Schneider U, Cooper RA. Integration of Pneumatic Technology in Powered Mobility Devices. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Spring;23(2):120-130. doi: 10.1310/sci2302-120.
- Grindle GG, Wang H, Jeannis H, Teodorski E, Cooper RA. Design and user evaluation of a wheelchair mounted robotic assisted transfer device. Biomed Res Int. 2015;2015:198476. doi: 10.1155/2015/198476. Epub 2015 Feb 22.
- Virzi RA. Refining the Test Phase of Usability Evaluation: How Many Subjects Is Enough? Human Factors. 1992;34(4):457-68.
- Friesen EL. Measuring AT Usability with the Modified System Usability Scale (SUS). Stud Health Technol Inform. 2017;242:137-143.
- Sauro J. Measuring Usability with the System Usability Scale (SUS) Measuring 2011
- Hyman WA. A generic fault tree for medical device error. Journal of Clinical Engineering. 2002;27(2):134-40.
- Huq MS, Fraass BA, Dunscombe PB, Gibbons JP Jr, Ibbott GS, Medin PM, Mundt A, Mutic S, Palta JR, Thomadsen BR, Williamson JF, Yorke ED. A method for evaluating quality assurance needs in radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S170-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.081.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper R. Comparison of High-Strength Aluminum Ultralight Wheelchairs Using ANSI/RESNA Testing Standards. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Winter;24(1):63-77. doi: 10.1310/sci16-00057. Epub 2017 Nov 20.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper RA, Cooper R, Kelleher A. Evaluation of lightweight wheelchairs using ANSI/RESNA testing standards. J Rehabil Res Dev. 2013;50(10):1373-89. doi: 10.1682/JRRD.2012.08.0155.
- Steinfeld E, Maisel J, Feathers D, D'Souza C. Anthropometry and standards for wheeled mobility: an international comparison. Assist Technol. 2010 Spring;22(1):51-67. doi: 10.1080/10400430903520280.
- Noble NL, Sweeney NL. Barriers to the Use of Assistive Devices in Patient Handling. Workplace Health Saf. 2018 Jan;66(1):41-48. doi: 10.1177/2165079917697216. Epub 2017 May 9.
- Dicianno BE, Joseph J, Eckstein S, Zigler CK, Quinby EJ, Schmeler MR, Schein RM, Pearlman J, Cooper RA. The future of the provision process for mobility assistive technology: a survey of providers. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):338-345. doi: 10.1080/17483107.2018.1448470. Epub 2018 Mar 20.
- Tang K, Diaz J, Lui O, Proulx L, Galle E, Packham T. Do active assist transfer devices improve transfer safety for patients and caregivers in hospital and community settings? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Aug;15(6):614-624. doi: 10.1080/17483107.2019.1604822. Epub 2019 Jun 28.
- Greenhalgh M, Landis JM, Brown J, Kulich H, Bass S, Alqahtani S, Deepak N, Cryzter TM, Grindle GG, Koontz AM, Cooper RA. Assessment of Usability and Task Load Demand Using a Robot-Assisted Transfer Device Compared With a Hoyer Advance for Dependent Wheelchair Transfers. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):729-734. doi: 10.1097/PHM.0000000000001176.
- Cohen MH, FAIA F, Nelson GG, Green DA, Borden CM. Patient handling and movement assessments: a white paper. Dallas, TX: The Facility Guidelines Institute. 2010:1-144.
- Darragh AR, Sommerich CM, Lavender SA, Tanner KJ, Vogel K, Campo M. Musculoskeletal Discomfort, Physical Demand, and Caregiving Activities in Informal Caregivers. J Appl Gerontol. 2015 Sep;34(6):734-60. doi: 10.1177/0733464813496464. Epub 2013 Sep 9.
- Owen B, Garg A. Assistive devices for use with patient handling tasks. Advances in Industrial Ergonomics and Safety. 1990;2:585-92.
- Charney W, Hudson A. Back injury among healthcare workers: Causes, solutions, and impacts: CRC Press; 2003
- Joey NCM, Ho Marc WK. Does self-initiated sit-to-stand training with an assistive device regain the independence of sit-to-stand in stroke patient? A single-blinded randomized controlled trial. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Jan 20;7:2055668319866053. doi: 10.1177/2055668319866053. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Koontz AM, Bass SR, Kulich HR. Accessibility facilitators and barriers affecting independent wheelchair transfers in the community. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Oct;16(7):741-748. doi: 10.1080/17483107.2019.1710771. Epub 2020 Jan 8.
- Toro ML, Koontz AM, Cooper RA. The impact of transfer setup on the performance of independent wheelchair transfers. Hum Factors. 2013 Jun;55(3):567-80. doi: 10.1177/0018720812460549.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
- Peterson EW, Cho CC, Finlayson ML. Fear of falling and associated activity curtailment among middle aged and older adults with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1168-75. doi: 10.1177/1352458507079260. Epub 2007 Sep 19.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in wheeled mobility device users living with multiple sclerosis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 2016;97(10):e40-e1.
- Gagnon D, Koontz A, Mulroy S, Nawoczenski D, Butler-Forslund E, Granstrom A, et al. Biomechanics of sitting pivot transfers among individuals with a spinal cord injury: a review of the current knowledge. Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation. 2009;15(2):33-58.
- King EC, Holliday PJ, Andrews GJ. Care Challenges in the Bathroom: The Views of Professional Care Providers Working in Clients' Homes. J Appl Gerontol. 2018 Apr;37(4):493-515. doi: 10.1177/0733464816649278. Epub 2016 May 29.
- Tzeng HM. A feasibility study of providing folding commode chairs in patient bathrooms to reduce toileting-related falls in an adult acute medical-surgical unit. J Nurs Care Qual. 2011 Jan-Mar;26(1):61-8. doi: 10.1097/NCQ.0b013e3181d94f4d.
- Lam K, Shi Y, Boscardin J, Covinsky KE. Unmet Need for Equipment to Help With Bathing and Toileting Among Older US Adults. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):662-670. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0204.
- Nelson A, Lloyd JD, Menzel N, Gross C. Preventing nursing back injuries: redesigning patient handling tasks. AAOHN J. 2003 Mar;51(3):126-34.
- De-Rosende-Celeiro I, Torres G, Seoane-Bouzas M, Avila A. Exploring the use of assistive products to promote functional independence in self-care activities in the bathroom. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0215002. doi: 10.1371/journal.pone.0215002. eCollection 2019.
- Barrick AL, Rader J, Hoeffer B, Sloane PD, Biddle S. Bathing without a battle: Person-directed care of individuals with dementia: Springer Publishing Company; 2008.
- Health care workers compensation barometer actuarial analysis. 2018.
- Garg A, Owen BD, Carlson B. An ergonomic evaluation of nursing assistants' job in a nursing home. Ergonomics. 1992 Sep;35(9):979-95. doi: 10.1080/00140139208967377.
- Tsai CY, Boninger ML, Bass SR, Koontz AM. Upper-limb biomechanical analysis of wheelchair transfer techniques in two toilet configurations. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jun;55:79-85. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.008. Epub 2018 Apr 12.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nonfatal bathroom injuries among persons aged >/=15 years--United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jun 10;60(22):729-33.
- Sung J, Trace Y, Peterson EW, Sosnoff JJ, Rice LA. Falls among full-time wheelchair users with spinal cord injury and multiple sclerosis: a comparison of characteristics of fallers and circumstances of falls. Disabil Rehabil. 2019 Feb;41(4):389-395. doi: 10.1080/09638288.2017.1393111. Epub 2017 Oct 25.
- Blanchet R, Edwards N. A need to improve the assessment of environmental hazards for falls on stairs and in bathrooms: results of a scoping review. BMC Geriatr. 2018 Nov 9;18(1):272. doi: 10.1186/s12877-018-0958-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25100178
- 5R44NR019516-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .