Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av PPAL

6 augusti 2026 uppdaterad av: Alicia Koontz

Utveckling och utvärdering av PPAL-bäddbord för säkra och oberoende toalettöverföringar

Denna forskningsstudie genomförs för att bättre förstå effekten av PPAL-toalettstödsenheten. PPAL består av en elektrisk, höjjusterbar toalettstol med integrerade överföringsbrädor. Systemet är utformat för att låta användaren assistera med egna överföringar från/till säng eller stol till PPAL för toalettbesök, med minimal manuell hjälp från vårdgivare. Användare som behöver assistans vid överföringar och deras vårdgivare har stor sannolikhet att uppleva skador under överföringar.

Syftet med denna studie är att utvärdera PPAL-sängbordscommoden i en hemmiljö för att bättre förstå enhetens inverkan under en 6-veckors hemmaförsök. Deltagare kommer att ombes att schemalägga ett hembesök med forskningsteamet för att granska deras hem och ställa frågor samt observera deltagarens nuvarande överföringsmetoder till deras toalett/commode för att säkerställa att de och vårdgivaren är lämpliga kandidater för enheten. Efter godkännande kommer ett leveransdatum att arrangeras för att leverera PPAL till deltagarens hem. I slutet av 6-veckors försöket kommer studieteamet att ordna ett slutligt studiebesöksdatum för att hämta PPAL och återigen ställa frågor samt observera en toalettöverföring med både PPAL och den vanliga commoden. Slutligen kommer forskarna att intervjua deltagaren och vårdgivaren för att fråga dem om deras tillfredsställelse med enheten. Denna intervju kommer att spelas in.

Denna studie innebär minimala risker som förväntas inträffa sällan. Det finns en möjlighet att deltagaren kan få en skråma, blåmärke, skärsår eller klämskada eftersom du kommer att arbeta med en enhet som de inte är bekanta med. Det finns också en möjlighet att deltagaren kan falla när de försöker överföra till eller från enheten, men forskarna kommer noggrant att demonstrera enheten och övervaka din användning av den för att minimera denna risk. Det finns en risk för brott mot konfidentialitet eftersom sms och e-post kanske inte är krypterade eller säkra under deras överföring eller lagring och det är möjligt att de kan avlyssnas och användas av andra som inte är associerade med denna studie.

Det kommer inte att finnas någon direkt fördel för deltagaren från att delta i studien, men det kommer att hjälpa utvecklarna av PPAL att bättre förstå åsikter, behov och förmågor hos vårdgivare och patienter som kan använda enheten.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Nikitha Deepak, MS
  • Telefonnummer: 412-822-3669
  • E-post: NID51@pitt.edu

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Rekrytering
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Huvudutredare:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Kontakt:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Telefonnummer: 412-407-2047
          • E-post: NID51@pitt.edu
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier för toalettbesökare:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Väger 300 pounds (ca 136 kg) eller mindre och får plats inom PPAL:s dimensioner - Har svårigheter med att sätta sig på eller resa sig från en toalett eller toalettstol vid något tillfälle under en typisk 24-timmarsperiod
  • Bor i antingen ett hem, ett boende för självständigt boende, ett servicehus eller ett långtidsboende
  • Kan upprätthålla sittande balans självständigt (utan mänsklig hjälp) i minst 2 minuter
  • Om de sitter i mer än 2 minuter (med eller utan hjälp), blir de inte yrliga eller svimfärdiga - boendet kan rymma PPAL i sovrummet eller utsedda utrymmet.

Exklusionskriterier för toalettbesökare:

  • Användare av respirator
  • Fri från akuta medicinska händelser under de senaste 3 månaderna
  • Haft trycksår i stadium 2 eller högre under de senaste 3 månaderna
  • Planerade medicinska ingrepp eller operationer under de kommande 3 månaderna.

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Formell/avlönad eller informell/oavlönad vårdgivare för patientdeltagaren (toalettbesökaren) som ger toalettassistans minst 3 dagar per vecka

Exklusionskriterier för vårdgivare:

  • Fysiska begränsningar som förhindrar vårdgivaren från att manuellt assistera med PPAL-överföring eller från att manövrera PPAL runt slutanvändarens bostad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PPAL-användare
PPAL är en patenterad, motoriserad, höjdjusterbar toalettstol med integrerade överföringsbrädor. PPAL innehåller en överföringsbräda som rör sig upp och ner när stolsätet höjs eller sänks så att användaren alltid kan utföra en nedförsöverföring. Denna innovation kommer att göra det möjligt för personer med begränsad rörlighet som för närvarande är beroende av vårdgivarassistans att överföra mer självständigt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fallfärdighet i samband med toalettbesök
Tidsram: Förändring från före till efter 6-veckorsstudien
Vi syftar till att fastställa om användningen av PPAL minskar rädslan för att falla under toalettbesök. För att bedöma detta kommer vi att använda Fall Concerns Scale för personer som använder rullstolar och scootrar (FCS-WC/S). Punkterna poängsätts på en skala för oro, där 1 betyder "Inte alls oroad" och 4 betyder "Mycket oroad". Poängen kan analyseras från specifika frågor eller från hela frågeformuläret. För detta resultat kommer vi att fokusera på punkten specifikt förknippad med att gå på/toa av toalett eller toalettstol hemma. En minskning av FCS-WC/S-poängen i slutet av studien skulle indikera en minskning av rädslan för att falla.
Förändring från före till efter 6-veckorsstudien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i GG-egenvårdsresultat för toalettöverföring
Tidsram: Förändring från före till efter 6 veckors studie
Vi syftar till att observera en förändring i GG Self-Care-poängen för toalettövergångar, specifikt en förbättring av individens förmåga att säkert gå på och av en toalett eller toalettstol. Denna post poängsätts på en skala från 1 (Beroende: helt beroende av en vårdgivare) till 6 (Oberoende: ingen assistans krävs). En ökning av denna poäng skulle indikera förbättrad funktionell självständighet.
Förändring från före till efter 6 veckors studie
Systemanvändbarhetsskala (SUS)
Tidsram: I slutet av den 6 veckor långa studien
Vi strävar efter att fastställa att PPAL kommer att ha minst en acceptabel nivå av användbarhet i slutet av studien. SUS består av punkter som betygsätts på en skala från 1 (instämmer helt och hållet inte) till 5 (instämmer helt och hållet), vilket utvärderar deltagarnas upplevda användbarhet av systemet inom flera områden. Ett totalt poäng beräknas och ett resultat på 68 eller högre skulle indikera acceptabel användbarhet (poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng indikerar bättre användbarhet).
I slutet av den 6 veckor långa studien

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

28 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera