PPAL评估
2026年8月6日 更新者：Alicia Koontz
PPAL床边便桶的开发与评估：实现安全独立的如厕转移
本研究旨在更好地了解PPAL辅助如厕设备的影响。 PPAL包含一个带集成转移板的电动可升降便椅。 该系统设计使用户能够在护理人员提供极少手动帮助的情况下，自行完成从床或椅子到PPAL的如厕转移。 需要转移辅助的用户及其护理人员在转移过程中有很大可能遭受伤害。
本研究目的是在家庭环境中评估PPAL床边便椅，通过为期6周的家庭试验更好地了解该设备的影响。 参与者需与研究团队预约家访，研究人员将筛查其家居环境，询问问题并观察参与者当前如厕/使用便椅的转移方式，以确保他们和护理人员适合使用该设备。 通过审核后，将安排送货日期将PPAL送至参与者家中。 在6周试验结束时，研究团队将安排最终研究访问日期，收回PPAL设备，并再次询问问题及观察使用PPAL和常规便椅的如厕转移过程。 最后，研究人员将访谈参与者及其护理人员，了解他们对设备的满意度。 此次访谈将进行录音。
本研究涉及的风险极小且预计很少发生。 由于参与者将使用不熟悉的设备，可能存在擦伤、淤青、割伤或夹伤的风险。 此外，参与者在尝试转移至设备或从设备移开时可能存在跌倒风险，但研究人员将全面演示设备用法并监督使用过程以最大限度降低此风险。 存在保密信息泄露风险，因为短信和邮件在传输或存储过程中可能未加密或不安全，有可能被与本研究无关的第三方截获使用。
参与本研究对参与者没有直接获益，但将帮助PPAL开发者更好地了解潜在使用者（护理人员和患者）的意见、需求和能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nikitha Deepak, MS
- 电话号码：412-822-3669
- 邮箱：NID51@pitt.edu
研究联系人备份
- 姓名：Edward J McClain, MA
- 邮箱：tjm290@pitt.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15206
- 招聘中
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
首席研究员：
- Alicia Koontz, PhD
-
接触：
- Nikitha Deepak, MS
- 电话号码：412-407-2047
- 邮箱：NID51@pitt.edu
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接触：
- Edward J McClain, MA
- 电话号码：412-407-2047
- 邮箱：tjm290@pitt.edu
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
如厕者纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 体重不超过300磅且能容纳在PPAL设备尺寸范围内 - 在典型的24小时内任何时段存在上下马桶或便桶困难
- 居住于家庭、独立生活住所、辅助生活机构或延长护理机构
- 能够独立（无需人力辅助）保持坐姿平衡至少2分钟
- 若坐姿超过2分钟（无论有无辅助），不会出现头晕或头昏症状 - 住所能够在卧室或指定空间容纳PPAL设备
如厕者排除标准：
- 呼吸机使用者
- 近3个月内未发生急性医疗事件
- 近3个月内未出现2期或以上压力性损伤
- 未来3个月内无计划进行的医疗程序或手术
护理人员纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 作为患者参与者（如厕者）的正式/有偿或非正式/无偿护理人员，每周至少提供3天如厕辅助
护理人员排除标准：
- 因身体限制无法手动协助PPAL转移或在用户住所内操控PPAL设备
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PPAL 用户
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PPAL是一款获得专利的电动可调高度床边便椅，配有集成转移板。
PPAL配备的转移板可随椅座升降而上下移动，确保用户始终能进行下坡式转移。
此项创新将使目前依赖护理人员协助转移的行动受限人士能够更独立地完成转移。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与如厕相关的跌倒效能变化
大体时间：试验前至6周试验后变化
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我们旨在确定使用PPAL是否能减少如厕活动期间对跌倒的恐惧。
为此，我们将采用轮椅和代步车使用者跌倒顾虑量表（FCS-WC/S）进行评估。
各项条目按顾虑程度评分，1分表示“完全不担心”，4分表示“非常担心”。
得分可从具体问题或整体问卷进行分析。
本次结果我们将重点关注与在家中使用马桶或便椅起坐相关的具体条目。
研究结束时FCS-WC/S评分的降低将表明对跌倒恐惧的减轻。
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试验前至6周试验后变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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GG自理评分中如厕转移的变化
大体时间：试验前后6周的变化
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我们旨在观察如厕转移GG自理评分的变化，具体体现为个体安全上下马桶或便椅能力的改善。
该项目按1分（依赖：完全需要照护者协助）至6分（独立：无需任何帮助）的等级评分。
该评分增加将表明功能独立性的提升。
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试验前后6周的变化
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系统可用性量表 (SUS)
大体时间：在为期6周的试验结束时
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我们的目标是验证试验结束时PPAL至少能达到可接受的可用性水平。
SUS量表包含采用1分（非常不同意）至5分（非常同意）评分标准的项目，用于评估参与者在多个领域对系统可用性的感知。
通过计算总分（分值范围0-100，分数越高表示可用性越好），得分达到68分及以上即表明具有可接受的可用性。
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在为期6周的试验结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alicia M Koontz, PhD、University of Pittsburgh
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年1月20日
初级完成 (估计的)
2026年10月31日
研究完成 (估计的)
2026年10月31日
研究注册日期
首次提交
2025年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月24日
首次发布 (实际的)
2025年10月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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