Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av PPAL

6. august 2026 oppdatert av: Alicia Koontz

Utvikling og evaluering av PPAL sengepanne for trygge uavhengige toalett-overføringer

Denne forskningsstudien gjennomføres for å bedre forstå virkningen av PPAL-toalettapparatet. PPAL består av en elektrisk, høydestillbar toalettstol med integrerte overføringsbrett. Systemet er designet for å tillate brukeren å assistere med egne overføringer fra/seng eller stol til PPAL for toalettbesøk, med minimal manuell hjelp fra brukerens omsorgspersoner. Brukere som trenger hjelp til overføringer og deres omsorgspersoner har stor sannsynlighet for å oppleve skader under overføringer.

Formålet med denne studien er å evaluere PPAL-sengekammertoalettet i en hjemmesetting for bedre å forstå apparatets virkning i en 6-ukers hjemmetest. Deltakere vil bli bedt om å planlegge et hjemmebesøk med forskningsteamet for å vurdere hjemmet deres, stille spørsmål og observere deltakerens nåværende overføringsmetoder til toalettet/sengekammertoalettet for å sikre at de og omsorgspersonen er passende kandidater for apparatet. Etter godkjenning vil en leveringsdato bli avtalt for å levere PPAL til deltakerens hjem. På slutten av 6-ukers prøveperioden vil studieteamet arrangere en siste studiedato for å hente PPAL og igjen stille spørsmål og observere en toalettoverføring ved bruk av både PPAL og det vanlige sengekammertoalettet. Til slutt vil forskerne intervjue deltakeren og omsorgspersonen for å spørre dem om deres tilfredshet med apparatet. Dette intervjuet vil bli lydopptatt.

Denne studien innebærer minimale risikoer som forventes å oppstå sjelden. Det er mulighet for at deltakeren kan få en skrape, blåmerke, kutt eller klemmeskade ettersom de vil arbeide med et apparat de ikke er kjent med. Det er også mulighet for at deltakeren kan falle når de prøver å overføre til eller fra apparatet, men forskerne vil grundig demonstrere apparatet og overvåke bruken for å minimere denne risikoen. Det er en risiko for brudd på konfidensialitet ettersom tekstmeldinger og e-poster kanskje ikke er krypterte eller sikre under overføring eller lagring, og det er mulig de kan bli avskåret og brukt av andre ikke tilknyttet denne studien.

Det vil ikke være noen direkte fordel for deltakeren ved å delta i studien, men det vil hjelpe utviklerne av PPAL med å bedre forstå meninger, behov og evner til omsorgspersoner og pasienter som kan bruke apparatet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Nikitha Deepak, MS
  • Telefonnummer: 412-822-3669
  • E-post: NID51@pitt.edu

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Hovedetterforsker:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Ta kontakt med:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Telefonnummer: 412-407-2047
          • E-post: NID51@pitt.edu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for toalettbruker:

  • Alder 18 år eller over
  • Veker 300 pund eller mindre og kan passe innenfor PPALs dimensjoner - Har vansker med å gå på eller av et toalett eller nattstol når som helst i en vanlig 24-timers periode
  • Bor enten i et hjem, selvstendig bolig, omsorgsbolig eller sykehjem
  • Kan opprettholde sittende balanse uavhengig (uten menneskelig hjelp) i minst 2 minutter
  • Hvis de sitter i mer enn 2 minutter (med eller uten hjelp), blir de ikke svimle eller ørske - boligen kan romme PPAL i soverommet eller påsiktet område.

Ekskluderingskriterier for toalettbruker:

  • Respiratorbrukere
  • Fri for akutte medisinske hendelser innen de siste 3 månedene
  • Har hatt trykksår stadium 2 eller høyere innen de siste 3 månedene
  • Planlagte medisinske prosedyrer eller operasjoner i løpet av de neste 3 månedene.

Inkluderingskriterier for omsorgsperson:

  • Alder 18 år eller over
  • Formell/betalt eller uformell/ubetalt omsorgsperson for pasientdeltakeren (toalettbruker) som gir toalettassistanse minst 3 dager per uke

Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:

-Fysiske begrensninger som hindrer omsorgspersonen i å manuelt assistere med PPAL-overføring eller manøvrere PPAL rundt sluttbrukerens bolig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PPAL-bruker
PPAL er et patentert, motorisert, høydejusterbart nattskapsnattbord med integrerte overføringsbrett. PPAL inkluderer et overføringsbrett som beveger seg opp og ned når setet heves eller senkes, slik at brukeren alltid kan utføre en nedoverbakkeoverføring. Denne innovasjonen vil gjøre det mulig for personer med begrenset mobilitet som for øyeblikket er avhengige av omsorgspersonassistanse å overføre mer selvstendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fallforebyggingseffektivitet knyttet til toalettbesøk
Tidsramme: Endring fra før til etter 6 ukers studie
Vi har som mål å fastslå om bruken av PPAL reduserer frykt for å falle under toalettbesøk. For å vurdere dette vil vi bruke Fall Concerns Scale for personer som bruker rullestoler og scootere (FCS-WC/S). Elementer poenglegges på en bekymringsskala, der 1 betyr "Ikke bekymret i det hele tatt" og 4 betyr "Svært bekymret". Skårer kan analyseres fra spesifikke spørsmål, eller fra spørreskjemaet som helhet. For dette resultatet vil vi fokusere på elementet spesifikt knyttet til å gå på/av et toalett eller kommode hjemme. En reduksjon i FCS-WC/S-skårer ved studiens slutt vil indikere en reduksjon i frykt for å falle.
Endring fra før til etter 6 ukers studie

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i GG Selvhjelp-poengsum for Toalett-overføring
Tidsramme: Endring fra før til etter 6 ukers studie
Vi har som mål å observere en endring i GG Self-Care-skåren for toalett-overganger, spesielt en forbedring i individets evne til å trygt komme seg på og av et toalett eller nattstol. Denne posten er scoret på en skala fra 1 (Avhengig: helt avhengig av en omsorgsperson) til 6 (Uavhengig: ingen hjelp kreves). En økning i denne skåren vil indikere forbedret funksjonell uavhengighet.
Endring fra før til etter 6 ukers studie
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved slutten av de 6 ukers forsøket
Vi har som mål å finne ut at PPAL vil ha minst et akseptabelt bruksnivå ved slutten av studien. SUS består av elementer vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), som vurderer deltakernes opplevde bruksvennlighet av systemet innen flere områder. En totalscore beregnes og en poengsum på 68 eller høyere vil indikere akseptabel bruksvennlighet (poengsummer fra 0 til 100 der høyere poengsummer indikerer bedre bruksvennlighet).
Ved slutten av de 6 ukers forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere