- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07221552
Evaluering av PPAL
Utvikling og evaluering av PPAL sengepanne for trygge uavhengige toalett-overføringer
Denne forskningsstudien gjennomføres for å bedre forstå virkningen av PPAL-toalettapparatet. PPAL består av en elektrisk, høydestillbar toalettstol med integrerte overføringsbrett. Systemet er designet for å tillate brukeren å assistere med egne overføringer fra/seng eller stol til PPAL for toalettbesøk, med minimal manuell hjelp fra brukerens omsorgspersoner. Brukere som trenger hjelp til overføringer og deres omsorgspersoner har stor sannsynlighet for å oppleve skader under overføringer.
Formålet med denne studien er å evaluere PPAL-sengekammertoalettet i en hjemmesetting for bedre å forstå apparatets virkning i en 6-ukers hjemmetest. Deltakere vil bli bedt om å planlegge et hjemmebesøk med forskningsteamet for å vurdere hjemmet deres, stille spørsmål og observere deltakerens nåværende overføringsmetoder til toalettet/sengekammertoalettet for å sikre at de og omsorgspersonen er passende kandidater for apparatet. Etter godkjenning vil en leveringsdato bli avtalt for å levere PPAL til deltakerens hjem. På slutten av 6-ukers prøveperioden vil studieteamet arrangere en siste studiedato for å hente PPAL og igjen stille spørsmål og observere en toalettoverføring ved bruk av både PPAL og det vanlige sengekammertoalettet. Til slutt vil forskerne intervjue deltakeren og omsorgspersonen for å spørre dem om deres tilfredshet med apparatet. Dette intervjuet vil bli lydopptatt.
Denne studien innebærer minimale risikoer som forventes å oppstå sjelden. Det er mulighet for at deltakeren kan få en skrape, blåmerke, kutt eller klemmeskade ettersom de vil arbeide med et apparat de ikke er kjent med. Det er også mulighet for at deltakeren kan falle når de prøver å overføre til eller fra apparatet, men forskerne vil grundig demonstrere apparatet og overvåke bruken for å minimere denne risikoen. Det er en risiko for brudd på konfidensialitet ettersom tekstmeldinger og e-poster kanskje ikke er krypterte eller sikre under overføring eller lagring, og det er mulig de kan bli avskåret og brukt av andre ikke tilknyttet denne studien.
Det vil ikke være noen direkte fordel for deltakeren ved å delta i studien, men det vil hjelpe utviklerne av PPAL med å bedre forstå meninger, behov og evner til omsorgspersoner og pasienter som kan bruke apparatet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikitha Deepak, MS
- Telefonnummer: 412-822-3669
- E-post: NID51@pitt.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Edward J McClain, MA
- E-post: tjm290@pitt.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Rekruttering
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
Hovedetterforsker:
- Alicia Koontz, PhD
-
Ta kontakt med:
- Nikitha Deepak, MS
- Telefonnummer: 412-407-2047
- E-post: NID51@pitt.edu
-
Ta kontakt med:
- Edward J McClain, MA
- Telefonnummer: 412-407-2047
- E-post: tjm290@pitt.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for toalettbruker:
- Alder 18 år eller over
- Veker 300 pund eller mindre og kan passe innenfor PPALs dimensjoner - Har vansker med å gå på eller av et toalett eller nattstol når som helst i en vanlig 24-timers periode
- Bor enten i et hjem, selvstendig bolig, omsorgsbolig eller sykehjem
- Kan opprettholde sittende balanse uavhengig (uten menneskelig hjelp) i minst 2 minutter
- Hvis de sitter i mer enn 2 minutter (med eller uten hjelp), blir de ikke svimle eller ørske - boligen kan romme PPAL i soverommet eller påsiktet område.
Ekskluderingskriterier for toalettbruker:
- Respiratorbrukere
- Fri for akutte medisinske hendelser innen de siste 3 månedene
- Har hatt trykksår stadium 2 eller høyere innen de siste 3 månedene
- Planlagte medisinske prosedyrer eller operasjoner i løpet av de neste 3 månedene.
Inkluderingskriterier for omsorgsperson:
- Alder 18 år eller over
- Formell/betalt eller uformell/ubetalt omsorgsperson for pasientdeltakeren (toalettbruker) som gir toalettassistanse minst 3 dager per uke
Ekskluderingskriterier for omsorgsperson:
-Fysiske begrensninger som hindrer omsorgspersonen i å manuelt assistere med PPAL-overføring eller manøvrere PPAL rundt sluttbrukerens bolig
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PPAL-bruker
|
PPAL er et patentert, motorisert, høydejusterbart nattskapsnattbord med integrerte overføringsbrett.
PPAL inkluderer et overføringsbrett som beveger seg opp og ned når setet heves eller senkes, slik at brukeren alltid kan utføre en nedoverbakkeoverføring.
Denne innovasjonen vil gjøre det mulig for personer med begrenset mobilitet som for øyeblikket er avhengige av omsorgspersonassistanse å overføre mer selvstendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fallforebyggingseffektivitet knyttet til toalettbesøk
Tidsramme: Endring fra før til etter 6 ukers studie
|
Vi har som mål å fastslå om bruken av PPAL reduserer frykt for å falle under toalettbesøk.
For å vurdere dette vil vi bruke Fall Concerns Scale for personer som bruker rullestoler og scootere (FCS-WC/S).
Elementer poenglegges på en bekymringsskala, der 1 betyr "Ikke bekymret i det hele tatt" og 4 betyr "Svært bekymret".
Skårer kan analyseres fra spesifikke spørsmål, eller fra spørreskjemaet som helhet.
For dette resultatet vil vi fokusere på elementet spesifikt knyttet til å gå på/av et toalett eller kommode hjemme.
En reduksjon i FCS-WC/S-skårer ved studiens slutt vil indikere en reduksjon i frykt for å falle.
|
Endring fra før til etter 6 ukers studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i GG Selvhjelp-poengsum for Toalett-overføring
Tidsramme: Endring fra før til etter 6 ukers studie
|
Vi har som mål å observere en endring i GG Self-Care-skåren for toalett-overganger, spesielt en forbedring i individets evne til å trygt komme seg på og av et toalett eller nattstol.
Denne posten er scoret på en skala fra 1 (Avhengig: helt avhengig av en omsorgsperson) til 6 (Uavhengig: ingen hjelp kreves).
En økning i denne skåren vil indikere forbedret funksjonell uavhengighet.
|
Endring fra før til etter 6 ukers studie
|
|
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved slutten av de 6 ukers forsøket
|
Vi har som mål å finne ut at PPAL vil ha minst et akseptabelt bruksnivå ved slutten av studien.
SUS består av elementer vurdert på en skala fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig), som vurderer deltakernes opplevde bruksvennlighet av systemet innen flere områder.
En totalscore beregnes og en poengsum på 68 eller høyere vil indikere akseptabel bruksvennlighet (poengsummer fra 0 til 100 der høyere poengsummer indikerer bedre bruksvennlighet).
|
Ved slutten av de 6 ukers forsøket
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Gale RC, Wu J, Erhardt T, Bounthavong M, Reardon CM, Damschroder LJ, Midboe AM. Comparison of rapid vs in-depth qualitative analytic methods from a process evaluation of academic detailing in the Veterans Health Administration. Implement Sci. 2019 Feb 1;14(1):11. doi: 10.1186/s13012-019-0853-y.
- Taylor B, Henshall C, Kenyon S, Litchfield I, Greenfield S. Can rapid approaches to qualitative analysis deliver timely, valid findings to clinical leaders? A mixed methods study comparing rapid and thematic analysis. BMJ Open. 2018 Oct 8;8(10):e019993. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019993.
- Okoli C, Pawlowski SD. The Delphi method as a research tool: an example, design considerations and applications. Information & management. 2004;42(1):15-29.
- Brown BB. Delphi process: a methodology used for the elicitation of opinions of experts. Rand Corp Santa Monica CA; 1968.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in people with multiple sclerosis who use wheelchairs and scooters. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(35):e7860. doi: 10.1097/MD.0000000000007860.
- Kulich HR, Bass SR, Koontz AM. Rehabilitation professional and user evaluation of an integrated push-pull lever drive system for wheelchair mobility. Assist Technol. 2024 Sep;36(5):329-337. doi: 10.1080/10400435.2020.1836068. Epub 2020 Nov 12.
- Kulich HR, Bass SR, Griscavage JS, Vijayvargiya A, Slowik JS, Koontz AM. An ergonomic comparison of three different patient transport chairs in a simulated hospital environment. Appl Ergon. 2020 Oct;88:103172. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103172. Epub 2020 Jun 8.
- Macefield R. How to specify the participant group size for usability studies: a practitioner's guide. Journal of Usability Studies. 2009;5(1):34-45.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability. 2002;14:101-5.
- Mortenson WB, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Lenker J, DeRuyter F. Development and preliminary evaluation of the caregiver assistive technology outcome measure. J Rehabil Med. 2015 May;47(5):412-8. doi: 10.2340/16501977-1952.
- Boswell-Ruys CL, Harvey LA, Delbaere K, Lord SR. A Falls Concern Scale for people with spinal cord injury (SCI-FCS). Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):704-9. doi: 10.1038/sc.2010.1. Epub 2010 Feb 2.
- Hittle DF, Shaughnessy PW, Crisler KS, Powell MC, Richard AA, Conway KS, Stearns PM, Engle K. A Study of Reliability and Burden of Home Health Assessment Using OASIS. Home Health Care Serv Q. 2004 Feb 2;22(4):43-63. doi: 10.1300/J027v22n04_03.
- Shew PA, Sanders SL, Arthur NC, Bush KW. OASIS inter-rater reliability and reimbursement: a study of inter-rater reliability of the Outcome and Assessment Information Set (OASIS): its effects on the Home Health Resource Group (HHRG) and reimbursement. Home Healthc Nurse. 2010 Jan;28(1):31-6. doi: 10.1097/01.NHH.0000366795.71528.ac.
- Sundaram SA, Chung CS, Gebrosky B, Brown J, Grindle GG, Deepak N, Cooper R, Cooper RA. Participatory action design and engineering of a manual wheelchair virtual coach including in-home and community usage. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):546-559. doi: 10.1080/10790268.2022.2107352. Epub 2022 Aug 22.
- Daveler B, Gebrosky B, Eckstein I, Cooper R, Grindle GG, Cooper RA. Air-powered shopping carts in grocery stores: a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jan;17(1):116-122. doi: 10.1080/17483107.2020.1767221. Epub 2020 May 19.
- Daveler B, Wang H, Gebrosky B, Grindle GG, Schneider U, Cooper RA. Integration of Pneumatic Technology in Powered Mobility Devices. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Spring;23(2):120-130. doi: 10.1310/sci2302-120.
- Grindle GG, Wang H, Jeannis H, Teodorski E, Cooper RA. Design and user evaluation of a wheelchair mounted robotic assisted transfer device. Biomed Res Int. 2015;2015:198476. doi: 10.1155/2015/198476. Epub 2015 Feb 22.
- Virzi RA. Refining the Test Phase of Usability Evaluation: How Many Subjects Is Enough? Human Factors. 1992;34(4):457-68.
- Friesen EL. Measuring AT Usability with the Modified System Usability Scale (SUS). Stud Health Technol Inform. 2017;242:137-143.
- Sauro J. Measuring Usability with the System Usability Scale (SUS) Measuring 2011
- Hyman WA. A generic fault tree for medical device error. Journal of Clinical Engineering. 2002;27(2):134-40.
- Huq MS, Fraass BA, Dunscombe PB, Gibbons JP Jr, Ibbott GS, Medin PM, Mundt A, Mutic S, Palta JR, Thomadsen BR, Williamson JF, Yorke ED. A method for evaluating quality assurance needs in radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S170-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.081.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper R. Comparison of High-Strength Aluminum Ultralight Wheelchairs Using ANSI/RESNA Testing Standards. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Winter;24(1):63-77. doi: 10.1310/sci16-00057. Epub 2017 Nov 20.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper RA, Cooper R, Kelleher A. Evaluation of lightweight wheelchairs using ANSI/RESNA testing standards. J Rehabil Res Dev. 2013;50(10):1373-89. doi: 10.1682/JRRD.2012.08.0155.
- Steinfeld E, Maisel J, Feathers D, D'Souza C. Anthropometry and standards for wheeled mobility: an international comparison. Assist Technol. 2010 Spring;22(1):51-67. doi: 10.1080/10400430903520280.
- Noble NL, Sweeney NL. Barriers to the Use of Assistive Devices in Patient Handling. Workplace Health Saf. 2018 Jan;66(1):41-48. doi: 10.1177/2165079917697216. Epub 2017 May 9.
- Dicianno BE, Joseph J, Eckstein S, Zigler CK, Quinby EJ, Schmeler MR, Schein RM, Pearlman J, Cooper RA. The future of the provision process for mobility assistive technology: a survey of providers. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):338-345. doi: 10.1080/17483107.2018.1448470. Epub 2018 Mar 20.
- Tang K, Diaz J, Lui O, Proulx L, Galle E, Packham T. Do active assist transfer devices improve transfer safety for patients and caregivers in hospital and community settings? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Aug;15(6):614-624. doi: 10.1080/17483107.2019.1604822. Epub 2019 Jun 28.
- Greenhalgh M, Landis JM, Brown J, Kulich H, Bass S, Alqahtani S, Deepak N, Cryzter TM, Grindle GG, Koontz AM, Cooper RA. Assessment of Usability and Task Load Demand Using a Robot-Assisted Transfer Device Compared With a Hoyer Advance for Dependent Wheelchair Transfers. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):729-734. doi: 10.1097/PHM.0000000000001176.
- Cohen MH, FAIA F, Nelson GG, Green DA, Borden CM. Patient handling and movement assessments: a white paper. Dallas, TX: The Facility Guidelines Institute. 2010:1-144.
- Darragh AR, Sommerich CM, Lavender SA, Tanner KJ, Vogel K, Campo M. Musculoskeletal Discomfort, Physical Demand, and Caregiving Activities in Informal Caregivers. J Appl Gerontol. 2015 Sep;34(6):734-60. doi: 10.1177/0733464813496464. Epub 2013 Sep 9.
- Owen B, Garg A. Assistive devices for use with patient handling tasks. Advances in Industrial Ergonomics and Safety. 1990;2:585-92.
- Charney W, Hudson A. Back injury among healthcare workers: Causes, solutions, and impacts: CRC Press; 2003
- Joey NCM, Ho Marc WK. Does self-initiated sit-to-stand training with an assistive device regain the independence of sit-to-stand in stroke patient? A single-blinded randomized controlled trial. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Jan 20;7:2055668319866053. doi: 10.1177/2055668319866053. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Koontz AM, Bass SR, Kulich HR. Accessibility facilitators and barriers affecting independent wheelchair transfers in the community. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Oct;16(7):741-748. doi: 10.1080/17483107.2019.1710771. Epub 2020 Jan 8.
- Toro ML, Koontz AM, Cooper RA. The impact of transfer setup on the performance of independent wheelchair transfers. Hum Factors. 2013 Jun;55(3):567-80. doi: 10.1177/0018720812460549.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
- Peterson EW, Cho CC, Finlayson ML. Fear of falling and associated activity curtailment among middle aged and older adults with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1168-75. doi: 10.1177/1352458507079260. Epub 2007 Sep 19.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in wheeled mobility device users living with multiple sclerosis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 2016;97(10):e40-e1.
- Gagnon D, Koontz A, Mulroy S, Nawoczenski D, Butler-Forslund E, Granstrom A, et al. Biomechanics of sitting pivot transfers among individuals with a spinal cord injury: a review of the current knowledge. Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation. 2009;15(2):33-58.
- King EC, Holliday PJ, Andrews GJ. Care Challenges in the Bathroom: The Views of Professional Care Providers Working in Clients' Homes. J Appl Gerontol. 2018 Apr;37(4):493-515. doi: 10.1177/0733464816649278. Epub 2016 May 29.
- Tzeng HM. A feasibility study of providing folding commode chairs in patient bathrooms to reduce toileting-related falls in an adult acute medical-surgical unit. J Nurs Care Qual. 2011 Jan-Mar;26(1):61-8. doi: 10.1097/NCQ.0b013e3181d94f4d.
- Lam K, Shi Y, Boscardin J, Covinsky KE. Unmet Need for Equipment to Help With Bathing and Toileting Among Older US Adults. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):662-670. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0204.
- Nelson A, Lloyd JD, Menzel N, Gross C. Preventing nursing back injuries: redesigning patient handling tasks. AAOHN J. 2003 Mar;51(3):126-34.
- De-Rosende-Celeiro I, Torres G, Seoane-Bouzas M, Avila A. Exploring the use of assistive products to promote functional independence in self-care activities in the bathroom. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0215002. doi: 10.1371/journal.pone.0215002. eCollection 2019.
- Barrick AL, Rader J, Hoeffer B, Sloane PD, Biddle S. Bathing without a battle: Person-directed care of individuals with dementia: Springer Publishing Company; 2008.
- Health care workers compensation barometer actuarial analysis. 2018.
- Garg A, Owen BD, Carlson B. An ergonomic evaluation of nursing assistants' job in a nursing home. Ergonomics. 1992 Sep;35(9):979-95. doi: 10.1080/00140139208967377.
- Tsai CY, Boninger ML, Bass SR, Koontz AM. Upper-limb biomechanical analysis of wheelchair transfer techniques in two toilet configurations. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jun;55:79-85. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.008. Epub 2018 Apr 12.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nonfatal bathroom injuries among persons aged >/=15 years--United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jun 10;60(22):729-33.
- Sung J, Trace Y, Peterson EW, Sosnoff JJ, Rice LA. Falls among full-time wheelchair users with spinal cord injury and multiple sclerosis: a comparison of characteristics of fallers and circumstances of falls. Disabil Rehabil. 2019 Feb;41(4):389-395. doi: 10.1080/09638288.2017.1393111. Epub 2017 Oct 25.
- Blanchet R, Edwards N. A need to improve the assessment of environmental hazards for falls on stairs and in bathrooms: results of a scoping review. BMC Geriatr. 2018 Nov 9;18(1):272. doi: 10.1186/s12877-018-0958-1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STUDY25100178
- 5R44NR019516-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .