Evaluación del PPAL
6 de agosto de 2026 actualizado por: Alicia Koontz
Desarrollo y Evaluación del Conmutador de Inodoro PPAL para Transferencias Sanitarias Seguras e Independientes
Este estudio de investigación se realiza para comprender mejor el impacto del dispositivo de aseo asistido PPAL. El PPAL consiste en una silla conmutadora de altura ajustable motorizada con tablas de transferencia integradas. El sistema está diseñado para permitir que el usuario asista en sus propias transferencias desde/hacia la cama o silla al PPAL para el aseo, con poca ayuda manual proporcionada por los cuidadores del usuario. Los usuarios que requieren asistencia con las transferencias y sus cuidadores tienen una alta probabilidad de sufrir una lesión durante las transferencias.
El propósito de este estudio es evaluar el conmutador de cabecera PPAL en un entorno doméstico para comprender mejor el impacto del dispositivo en un ensayo doméstico de 6 semanas. Se pedirá a los participantes que programen una visita domiciliaria con el equipo de investigación para evaluar su hogar, hacer preguntas y observar los métodos de transferencia actuales del participante a su inodoro/conmutador para asegurar que ellos y el cuidador son candidatos apropiados para el dispositivo. Una vez aprobados, se acordará una fecha de entrega para entregar el PPAL al hogar del participante. Al final del ensayo de 6 semanas, el equipo del estudio organizará una fecha de visita final del estudio para recuperar el PPAL y nuevamente hacer preguntas y observar una transferencia al inodoro utilizando tanto el PPAL como el conmutador habitual. Finalmente, los investigadores entrevistarán al participante y al cuidador para preguntarles sobre su satisfacción con el dispositivo. Esta entrevista será grabada en audio.
Este estudio implica riesgos mínimos que se espera ocurran con poca frecuencia. Existe la posibilidad de que el participante sufra un rasguño, hematoma, corte o lesión por pellizco ya que estará trabajando con un dispositivo con el que no está familiarizado. También existe la posibilidad de que el participante caiga al intentar transferirse hacia o desde el dispositivo, sin embargo, los investigadores demostrarán exhaustivamente el dispositivo y supervisarán su uso para minimizar este riesgo. Existe un riesgo de violación de la confidencialidad ya que los mensajes de texto y correos electrónicos pueden no estar cifrados o seguros durante su transmisión o almacenamiento y es posible que sean interceptados y utilizados por otros no asociados con este estudio.
No habrá beneficio directo para el participante por participar en el estudio, pero ayudará a los desarrolladores del PPAL a comprender mejor las opiniones, necesidades y habilidades de los cuidadores y pacientes que puedan utilizar el dispositivo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nikitha Deepak, MS
- Número de teléfono: 412-822-3669
- Correo electrónico: NID51@pitt.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Edward J McClain, MA
- Correo electrónico: tjm290@pitt.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
Investigador principal:
- Alicia Koontz, PhD
-
Contacto:
- Nikitha Deepak, MS
- Número de teléfono: 412-407-2047
- Correo electrónico: NID51@pitt.edu
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Contacto:
- Edward J McClain, MA
- Número de teléfono: 412-407-2047
- Correo electrónico: tjm290@pitt.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para usuarios de inodoro:
- Edad de 18 años o más
- Pesa 300 libras o menos y puede caber dentro de las dimensiones del PPAL - Tiene dificultad para subir o bajar de un inodoro o commode en cualquier momento de un período típico de 24 horas
- Reside en un hogar, residencia de vida independiente, residencia asistida o residencia de cuidado extendido
- Capaz de mantener el equilibrio sentado de forma independiente (sin asistencia humana) durante al menos 2 minutos
- Si está sentado durante más de 2 minutos (con o sin asistencia), no se marea o se siente aturdido - la residencia puede acomodar el PPAL en el dormitorio o espacio designado.
Criterios de exclusión para usuarios de inodoro:
- Usuarios de ventilador
- Libre de eventos médicos agudos en los últimos 3 meses
- Tuvo una úlcera por presión de Etapa 2 o mayor en los últimos 3 meses
- Procedimientos médicos o cirugías planificados próximamente en los próximos 3 meses.
Criterios de inclusión para cuidadores:
- Edad de 18 años o más
- Cuidador formal/remunerado o informal/no remunerado para el participante paciente (usuario de inodoro) que brinda asistencia para el uso del inodoro al menos 3 días por semana
Criterios de exclusión para cuidadores:
-Limitaciones físicas que impiden al cuidador asistir manualmente con la transferencia del PPAL o maniobrar el PPAL alrededor de la residencia del usuario final
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Usuario PPAL
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PPAL es un conmutador motorizado y patentado, ajustable en altura con tablas de transferencia integradas.
PPAL incorpora una tabla de transferencia que se mueve hacia arriba y hacia abajo a medida que el asiento de la silla se eleva o baja, de modo que el usuario siempre puede realizar una transferencia cuesta abajo.
Esta innovación permitirá a las personas con movilidad limitada que actualmente dependen de la asistencia de cuidadores realizar transferencias de manera más independiente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la eficacia de las caídas en relación con el uso del baño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta después de las 6 semanas de ensayo
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Nuestro objetivo es determinar si el uso de PPAL reduce el miedo a caerse durante las actividades de aseo.
Para evaluar esto, utilizaremos la Escala de Preocupaciones por Caídas para personas que usan sillas de ruedas y scooters (FCS-WC/S).
Los elementos se puntúan en una escala de preocupación, donde 1 significa "Nada preocupado" y 4 significa "Muy preocupado".
Las puntuaciones pueden analizarse a partir de preguntas específicas o del cuestionario en su conjunto.
Para este resultado nos centraremos en el elemento específicamente asociado con subir/bajar de un inodoro o commode en casa.
Una disminución en las puntuaciones FCS-WC/S al final del estudio indicaría una reducción del miedo a caerse.
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Cambio desde el inicio hasta después de las 6 semanas de ensayo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación GG de Autocuidado para Transferencia al Inodoro
Periodo de tiempo: Cambio desde antes hasta después del ensayo de 6 semanas
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Nuestro objetivo es observar un cambio en la puntuación GG de Autocuidado para transferencias al inodoro, específicamente una mejora en la capacidad del individuo para subir y bajar de un inodoro o commode de forma segura.
Este ítem se puntúa en una escala del 1 (Dependiente: completamente dependiente de un cuidador) al 6 (Independiente: no se requiere asistencia).
Un aumento en esta puntuación indicaría una mejora en la independencia funcional.
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Cambio desde antes hasta después del ensayo de 6 semanas
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al final del ensayo de 6 semanas
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Nuestro objetivo es encontrar que PPAL tendrá como mínimo un nivel aceptable de usabilidad al final del ensayo.
El SUS consta de ítems calificados en una escala del 1 (totalmente en desacuerdo) al 5 (totalmente de acuerdo), evaluando la usabilidad percibida del sistema por parte de los participantes en varias áreas de dominio.
Se calcula una puntuación total y una puntuación de 68 o superior indicaría una usabilidad aceptable (las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican mejor usabilidad).
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Al final del ensayo de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25100178
- 5R44NR019516-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .