- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07221552
PPAL 평가
PPAL 침대용 변기의 안전한 독립 화장실 이동을 위한 개발 및 평가
본 연구는 PPAL 보조 배변 기기의 영향을 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. PPAL은 통합형 이동 보드가 있는 전동 높이 조절 변기 의자로 구성됩니다. 이 시스템은 사용자가 간병인의 최소한의 도움으로 침대나 의자에서 PPAL로 배변을 위해 스스로 이동하는 것을 돕도록 설계되었습니다. 이동에 도움이 필요한 사용자와 그 간병인은 이동 중 부상을 입을 가능성이 높습니다.
본 연구의 목적은 6주간의 가정 내 시험에서 기기의 영향을 더 잘 이해하기 위해 가정 환경에서 PPAL 침대 옆 변기를 평가하는 것입니다. 참가자는 연구팀과 가정 방문을 예약하여 가정을 검사하고 질문하며 참가자의 현재 화장실/변기로의 이동 방법을 관찰하여 본인과 간병인이 기기에 적합한 후보인지 확인해야 합니다. 승인되면 참가자의 집에 PPAL을 배송할 날짜가 정해집니다. 6주간의 시험 종료 시 연구팀은 최종 연구 방문 일정을 잡아 PPAL을 회수하고 다시 질문하며 PPAL과 기존 변기를 모두 사용한 화장실 이동을 관찰할 것입니다. 마지막으로 연구진은 참가자와 간병인을 면담하여 기기에 대한 만족도에 대해 질문할 것입니다. 이 면담은 녹음됩니다.
본 연구는 드물게 발생할 것으로 예상되는 최소한의 위험을 수반합니다. 참가자가 익숙하지 않은 기기를 다루기 때문에 긁힘, 타박상, 베임 또는 끼임 부상을 입을 가능성이 있습니다. 또한 기기로 또는 기기에서 이동을 시도할 때 떨어질 가능성도 있지만, 연구진은 이 위험을 최소화하기 위해 기기를 철저히 시연하고 사용을 모니터링할 것입니다. 문자 메시지와 이메일이 전송 또는 저장 중 암호화되거나 안전하지 않을 수 있으며 이 연구와 관련 없는 다른 사람들이 가로채 사용할 수 있기 때문에 기밀 유지 위반의 위험이 있습니다.
연구 참여로 인한 참가자의 직접적인 이점은 없지만, PPAL 개발자가 기기를 사용할 수 있는 간병인과 환자의 의견, 요구 및 능력을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikitha Deepak, MS
- 전화번호: 412-822-3669
- 이메일: NID51@pitt.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Edward J McClain, MA
- 이메일: tjm290@pitt.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
- 모병
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
수석 연구원:
- Alicia Koontz, PhD
-
연락하다:
- Nikitha Deepak, MS
- 전화번호: 412-407-2047
- 이메일: NID51@pitt.edu
-
연락하다:
- Edward J McClain, MA
- 전화번호: 412-407-2047
- 이메일: tjm290@pitt.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
화장실 사용자 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 체중 300파운드(약 136kg) 이하이며 PPAL 치수 내에 수용 가능 - 일반적인 24시간 동안 화장실 또는 변기 이용 시 앉거나 일어서는 데 어려움이 있는 경우
- 주택, 독립 생활 주거 시설, assisted living 시설 또는 장기 요양 시설에 거주
- 최소 2분 동안 독립적으로(도움 없이) 앉은 자세 유지 가능
- 2분 이상 앉아 있을 때(도움 받거나 받지 않거나) 현기증이나 어지러움을 느끼지 않음 - 침실 또는 지정 공간에 PPAL을 수용할 수 있는 주거 환경
화장실 사용자 제외 기준:
- 인공호흡기 사용자
- 최근 3개월 내 급성 의료적 사건 없음
- 최근 3개월 내 2기 이상 욕창 경험
- 향후 3개월 내 예정된 의료 시술 또는 수술 계획이 있는 경우
간병인 포함 기준:
- 만 18세 이상
- 환자 참가자(화장실 사용자)의 공식/유급 또는 비공식/무급 간병인으로 주당 최소 3일 이상 화장실 이용 지원 제공
간병인 제외 기준:
- PPAL 이동 지원 또는 사용자 거주 공간 내에서 PPAL 조작을 방해하는 신체적 제한 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PPAL 사용자
|
PPAL은 특허받은, 모터화된 높이 조절형 침대 옆 변기이며 통합 이동 보드가 장착되어 있습니다.
PPAL은 의자 좌석이 올라가거나 내려갈 때 함께 위아래로 움직이는 이동 보드를 포함하여 사용자가 항상 내리막 이동을 수행할 수 있도록 합니다.
이 혁신으로 현재 간병인의 도움에 의존하는 이동성이 제한된 개인들이 더 독립적으로 이동할 수 있게 될 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변기 사용과 관련된 낙상 효능감 변화
기간: 6주 시험 전후 변화
|
우리는 PPAL 사용이 배변 활동 중 낙상 공포를 감소시키는지 여부를 확인하고자 합니다.
이를 평가하기 위해 휠체어 및 스쿠터 사용자를 위한 낙상 우려 척도(FCS-WC/S)를 활용할 것입니다.
항목들은 우려 정도에 따라 점수가 매겨지며, 1은 "전혀 우려되지 않음", 4는 "매우 우려됨"을 의미합니다.
점수는 특정 질문별로 분석하거나 설문지 전체를 통해 분석할 수 있습니다.
이 결과를 위해 우리는 가정에서 변기나 이동식 변기에 오르내리는 것과 특별히 관련된 항목에 초점을 맞출 것입니다.
연구 종료 시 FCS-WC/S 점수의 감소는 낙상 공포의 감소를 나타낼 것입니다.
|
6주 시험 전후 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
변경된 GG 자가 간호 점수 - 변기 이동
기간: 6주간의 시험 전후 변화
|
우리는 화장실 이동에 대한 GG 자가 간호 점수 변화, 특히 개인이 화장실이나 변기의 올바르고 안전한 사용 능력 향상을 관찰하는 것을 목표로 합니다.
이 항목은 1점(의존적: 간병인에게 완전히 의존)에서 6점(독립적: 도움 필요 없음)까지의 척도로 평가됩니다.
이 점수의 상승은 기능적 독립성 향상을 나타냅니다.
|
6주간의 시험 전후 변화
|
|
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 6주 간의 시험 종료 시
|
우리는 시험 종료 시 PPAL이 최소한 허용 가능한 수준의 사용성을 가질 것이라는 점을 확인하는 것을 목표로 합니다.
SUS는 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함) 척도로 평가되는 항목들로 구성되어 있으며, 여러 영역에서 참가자들이 인지한 시스템 사용성을 평가합니다.
총점이 계산되며 68점 이상의 점수는 허용 가능한 사용성을 나타냅니다(점수 범위는 0~100점으로 더 높은 점수는 더 나은 사용성을 의미합니다).
|
6주 간의 시험 종료 시
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Moreland B, Kakara R, Henry A. Trends in Nonfatal Falls and Fall-Related Injuries Among Adults Aged >/=65 Years - United States, 2012-2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2020 Jul 10;69(27):875-881. doi: 10.15585/mmwr.mm6927a5.
- Gavin-Dreschnack D, Nelson A, Fitzgerald S, Harrow J, Sanchez-Anguiano A, Ahmed S, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls: current evidence and directions for improved quality care. J Nurs Care Qual. 2005 Apr-Jun;20(2):119-27. doi: 10.1097/00001786-200504000-00006.
- Gagnon MP, Orruno E, Asua J, Abdeljelil AB, Emparanza J. Using a modified technology acceptance model to evaluate healthcare professionals' adoption of a new telemonitoring system. Telemed J E Health. 2012 Jan-Feb;18(1):54-9. doi: 10.1089/tmj.2011.0066. Epub 2011 Nov 14.
- Gale RC, Wu J, Erhardt T, Bounthavong M, Reardon CM, Damschroder LJ, Midboe AM. Comparison of rapid vs in-depth qualitative analytic methods from a process evaluation of academic detailing in the Veterans Health Administration. Implement Sci. 2019 Feb 1;14(1):11. doi: 10.1186/s13012-019-0853-y.
- Taylor B, Henshall C, Kenyon S, Litchfield I, Greenfield S. Can rapid approaches to qualitative analysis deliver timely, valid findings to clinical leaders? A mixed methods study comparing rapid and thematic analysis. BMJ Open. 2018 Oct 8;8(10):e019993. doi: 10.1136/bmjopen-2017-019993.
- Okoli C, Pawlowski SD. The Delphi method as a research tool: an example, design considerations and applications. Information & management. 2004;42(1):15-29.
- Brown BB. Delphi process: a methodology used for the elicitation of opinions of experts. Rand Corp Santa Monica CA; 1968.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in people with multiple sclerosis who use wheelchairs and scooters. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(35):e7860. doi: 10.1097/MD.0000000000007860.
- Kulich HR, Bass SR, Koontz AM. Rehabilitation professional and user evaluation of an integrated push-pull lever drive system for wheelchair mobility. Assist Technol. 2024 Sep;36(5):329-337. doi: 10.1080/10400435.2020.1836068. Epub 2020 Nov 12.
- Kulich HR, Bass SR, Griscavage JS, Vijayvargiya A, Slowik JS, Koontz AM. An ergonomic comparison of three different patient transport chairs in a simulated hospital environment. Appl Ergon. 2020 Oct;88:103172. doi: 10.1016/j.apergo.2020.103172. Epub 2020 Jun 8.
- Macefield R. How to specify the participant group size for usability studies: a practitioner's guide. Journal of Usability Studies. 2009;5(1):34-45.
- Demers L, Weiss-Lambrou R, Ska B. The Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0): An overview and recent progress. Technology and Disability. 2002;14:101-5.
- Mortenson WB, Demers L, Fuhrer MJ, Jutai JW, Lenker J, DeRuyter F. Development and preliminary evaluation of the caregiver assistive technology outcome measure. J Rehabil Med. 2015 May;47(5):412-8. doi: 10.2340/16501977-1952.
- Boswell-Ruys CL, Harvey LA, Delbaere K, Lord SR. A Falls Concern Scale for people with spinal cord injury (SCI-FCS). Spinal Cord. 2010 Sep;48(9):704-9. doi: 10.1038/sc.2010.1. Epub 2010 Feb 2.
- Hittle DF, Shaughnessy PW, Crisler KS, Powell MC, Richard AA, Conway KS, Stearns PM, Engle K. A Study of Reliability and Burden of Home Health Assessment Using OASIS. Home Health Care Serv Q. 2004 Feb 2;22(4):43-63. doi: 10.1300/J027v22n04_03.
- Shew PA, Sanders SL, Arthur NC, Bush KW. OASIS inter-rater reliability and reimbursement: a study of inter-rater reliability of the Outcome and Assessment Information Set (OASIS): its effects on the Home Health Resource Group (HHRG) and reimbursement. Home Healthc Nurse. 2010 Jan;28(1):31-6. doi: 10.1097/01.NHH.0000366795.71528.ac.
- Sundaram SA, Chung CS, Gebrosky B, Brown J, Grindle GG, Deepak N, Cooper R, Cooper RA. Participatory action design and engineering of a manual wheelchair virtual coach including in-home and community usage. J Spinal Cord Med. 2023 Jul;46(4):546-559. doi: 10.1080/10790268.2022.2107352. Epub 2022 Aug 22.
- Daveler B, Gebrosky B, Eckstein I, Cooper R, Grindle GG, Cooper RA. Air-powered shopping carts in grocery stores: a pilot study. Disabil Rehabil Assist Technol. 2022 Jan;17(1):116-122. doi: 10.1080/17483107.2020.1767221. Epub 2020 May 19.
- Daveler B, Wang H, Gebrosky B, Grindle GG, Schneider U, Cooper RA. Integration of Pneumatic Technology in Powered Mobility Devices. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2017 Spring;23(2):120-130. doi: 10.1310/sci2302-120.
- Grindle GG, Wang H, Jeannis H, Teodorski E, Cooper RA. Design and user evaluation of a wheelchair mounted robotic assisted transfer device. Biomed Res Int. 2015;2015:198476. doi: 10.1155/2015/198476. Epub 2015 Feb 22.
- Virzi RA. Refining the Test Phase of Usability Evaluation: How Many Subjects Is Enough? Human Factors. 1992;34(4):457-68.
- Friesen EL. Measuring AT Usability with the Modified System Usability Scale (SUS). Stud Health Technol Inform. 2017;242:137-143.
- Sauro J. Measuring Usability with the System Usability Scale (SUS) Measuring 2011
- Hyman WA. A generic fault tree for medical device error. Journal of Clinical Engineering. 2002;27(2):134-40.
- Huq MS, Fraass BA, Dunscombe PB, Gibbons JP Jr, Ibbott GS, Medin PM, Mundt A, Mutic S, Palta JR, Thomadsen BR, Williamson JF, Yorke ED. A method for evaluating quality assurance needs in radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008;71(1 Suppl):S170-3. doi: 10.1016/j.ijrobp.2007.06.081.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper R. Comparison of High-Strength Aluminum Ultralight Wheelchairs Using ANSI/RESNA Testing Standards. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2018 Winter;24(1):63-77. doi: 10.1310/sci16-00057. Epub 2017 Nov 20.
- Gebrosky B, Pearlman J, Cooper RA, Cooper R, Kelleher A. Evaluation of lightweight wheelchairs using ANSI/RESNA testing standards. J Rehabil Res Dev. 2013;50(10):1373-89. doi: 10.1682/JRRD.2012.08.0155.
- Steinfeld E, Maisel J, Feathers D, D'Souza C. Anthropometry and standards for wheeled mobility: an international comparison. Assist Technol. 2010 Spring;22(1):51-67. doi: 10.1080/10400430903520280.
- Noble NL, Sweeney NL. Barriers to the Use of Assistive Devices in Patient Handling. Workplace Health Saf. 2018 Jan;66(1):41-48. doi: 10.1177/2165079917697216. Epub 2017 May 9.
- Dicianno BE, Joseph J, Eckstein S, Zigler CK, Quinby EJ, Schmeler MR, Schein RM, Pearlman J, Cooper RA. The future of the provision process for mobility assistive technology: a survey of providers. Disabil Rehabil Assist Technol. 2019 May;14(4):338-345. doi: 10.1080/17483107.2018.1448470. Epub 2018 Mar 20.
- Tang K, Diaz J, Lui O, Proulx L, Galle E, Packham T. Do active assist transfer devices improve transfer safety for patients and caregivers in hospital and community settings? A scoping review. Disabil Rehabil Assist Technol. 2020 Aug;15(6):614-624. doi: 10.1080/17483107.2019.1604822. Epub 2019 Jun 28.
- Greenhalgh M, Landis JM, Brown J, Kulich H, Bass S, Alqahtani S, Deepak N, Cryzter TM, Grindle GG, Koontz AM, Cooper RA. Assessment of Usability and Task Load Demand Using a Robot-Assisted Transfer Device Compared With a Hoyer Advance for Dependent Wheelchair Transfers. Am J Phys Med Rehabil. 2019 Aug;98(8):729-734. doi: 10.1097/PHM.0000000000001176.
- Cohen MH, FAIA F, Nelson GG, Green DA, Borden CM. Patient handling and movement assessments: a white paper. Dallas, TX: The Facility Guidelines Institute. 2010:1-144.
- Darragh AR, Sommerich CM, Lavender SA, Tanner KJ, Vogel K, Campo M. Musculoskeletal Discomfort, Physical Demand, and Caregiving Activities in Informal Caregivers. J Appl Gerontol. 2015 Sep;34(6):734-60. doi: 10.1177/0733464813496464. Epub 2013 Sep 9.
- Owen B, Garg A. Assistive devices for use with patient handling tasks. Advances in Industrial Ergonomics and Safety. 1990;2:585-92.
- Charney W, Hudson A. Back injury among healthcare workers: Causes, solutions, and impacts: CRC Press; 2003
- Joey NCM, Ho Marc WK. Does self-initiated sit-to-stand training with an assistive device regain the independence of sit-to-stand in stroke patient? A single-blinded randomized controlled trial. J Rehabil Assist Technol Eng. 2020 Jan 20;7:2055668319866053. doi: 10.1177/2055668319866053. eCollection 2020 Jan-Dec.
- Koontz AM, Bass SR, Kulich HR. Accessibility facilitators and barriers affecting independent wheelchair transfers in the community. Disabil Rehabil Assist Technol. 2021 Oct;16(7):741-748. doi: 10.1080/17483107.2019.1710771. Epub 2020 Jan 8.
- Toro ML, Koontz AM, Cooper RA. The impact of transfer setup on the performance of independent wheelchair transfers. Hum Factors. 2013 Jun;55(3):567-80. doi: 10.1177/0018720812460549.
- Nelson AL, Groer S, Palacios P, Mitchell D, Sabharwal S, Kirby RL, Gavin-Dreschnack D, Powell-Cope G. Wheelchair-related falls in veterans with spinal cord injury residing in the community: a prospective cohort study. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Aug;91(8):1166-73. doi: 10.1016/j.apmr.2010.05.008.
- Peterson EW, Cho CC, Finlayson ML. Fear of falling and associated activity curtailment among middle aged and older adults with multiple sclerosis. Mult Scler. 2007 Nov;13(9):1168-75. doi: 10.1177/1352458507079260. Epub 2007 Sep 19.
- Rice L, Kalron A, Berkowitz SH, Backus D, Sosnoff JJ. Fall prevalence in wheeled mobility device users living with multiple sclerosis. Archives of Physical Medicine and Rehabilitation. 2016;97(10):e40-e1.
- Gagnon D, Koontz A, Mulroy S, Nawoczenski D, Butler-Forslund E, Granstrom A, et al. Biomechanics of sitting pivot transfers among individuals with a spinal cord injury: a review of the current knowledge. Topics in Spinal Cord Injury Rehabilitation. 2009;15(2):33-58.
- King EC, Holliday PJ, Andrews GJ. Care Challenges in the Bathroom: The Views of Professional Care Providers Working in Clients' Homes. J Appl Gerontol. 2018 Apr;37(4):493-515. doi: 10.1177/0733464816649278. Epub 2016 May 29.
- Tzeng HM. A feasibility study of providing folding commode chairs in patient bathrooms to reduce toileting-related falls in an adult acute medical-surgical unit. J Nurs Care Qual. 2011 Jan-Mar;26(1):61-8. doi: 10.1097/NCQ.0b013e3181d94f4d.
- Lam K, Shi Y, Boscardin J, Covinsky KE. Unmet Need for Equipment to Help With Bathing and Toileting Among Older US Adults. JAMA Intern Med. 2021 May 1;181(5):662-670. doi: 10.1001/jamainternmed.2021.0204.
- Nelson A, Lloyd JD, Menzel N, Gross C. Preventing nursing back injuries: redesigning patient handling tasks. AAOHN J. 2003 Mar;51(3):126-34.
- De-Rosende-Celeiro I, Torres G, Seoane-Bouzas M, Avila A. Exploring the use of assistive products to promote functional independence in self-care activities in the bathroom. PLoS One. 2019 Apr 8;14(4):e0215002. doi: 10.1371/journal.pone.0215002. eCollection 2019.
- Barrick AL, Rader J, Hoeffer B, Sloane PD, Biddle S. Bathing without a battle: Person-directed care of individuals with dementia: Springer Publishing Company; 2008.
- Health care workers compensation barometer actuarial analysis. 2018.
- Garg A, Owen BD, Carlson B. An ergonomic evaluation of nursing assistants' job in a nursing home. Ergonomics. 1992 Sep;35(9):979-95. doi: 10.1080/00140139208967377.
- Tsai CY, Boninger ML, Bass SR, Koontz AM. Upper-limb biomechanical analysis of wheelchair transfer techniques in two toilet configurations. Clin Biomech (Bristol). 2018 Jun;55:79-85. doi: 10.1016/j.clinbiomech.2018.04.008. Epub 2018 Apr 12.
- Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Nonfatal bathroom injuries among persons aged >/=15 years--United States, 2008. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2011 Jun 10;60(22):729-33.
- Sung J, Trace Y, Peterson EW, Sosnoff JJ, Rice LA. Falls among full-time wheelchair users with spinal cord injury and multiple sclerosis: a comparison of characteristics of fallers and circumstances of falls. Disabil Rehabil. 2019 Feb;41(4):389-395. doi: 10.1080/09638288.2017.1393111. Epub 2017 Oct 25.
- Blanchet R, Edwards N. A need to improve the assessment of environmental hazards for falls on stairs and in bathrooms: results of a scoping review. BMC Geriatr. 2018 Nov 9;18(1):272. doi: 10.1186/s12877-018-0958-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
나이 문제에 대한 임상 시험
-
Maastricht University Medical Center완전한