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PPAL 평가

2026년 3월 2일 업데이트: Alicia Koontz

PPAL 침대용 변기의 안전한 독립 화장실 이동을 위한 개발 및 평가

본 연구는 PPAL 보조 배변 기기의 영향을 더 잘 이해하기 위해 진행됩니다. PPAL은 통합형 이동 보드가 있는 전동 높이 조절 변기 의자로 구성됩니다. 이 시스템은 사용자가 간병인의 최소한의 도움으로 침대나 의자에서 PPAL로 배변을 위해 스스로 이동하는 것을 돕도록 설계되었습니다. 이동에 도움이 필요한 사용자와 그 간병인은 이동 중 부상을 입을 가능성이 높습니다.

본 연구의 목적은 6주간의 가정 내 시험에서 기기의 영향을 더 잘 이해하기 위해 가정 환경에서 PPAL 침대 옆 변기를 평가하는 것입니다. 참가자는 연구팀과 가정 방문을 예약하여 가정을 검사하고 질문하며 참가자의 현재 화장실/변기로의 이동 방법을 관찰하여 본인과 간병인이 기기에 적합한 후보인지 확인해야 합니다. 승인되면 참가자의 집에 PPAL을 배송할 날짜가 정해집니다. 6주간의 시험 종료 시 연구팀은 최종 연구 방문 일정을 잡아 PPAL을 회수하고 다시 질문하며 PPAL과 기존 변기를 모두 사용한 화장실 이동을 관찰할 것입니다. 마지막으로 연구진은 참가자와 간병인을 면담하여 기기에 대한 만족도에 대해 질문할 것입니다. 이 면담은 녹음됩니다.

본 연구는 드물게 발생할 것으로 예상되는 최소한의 위험을 수반합니다. 참가자가 익숙하지 않은 기기를 다루기 때문에 긁힘, 타박상, 베임 또는 끼임 부상을 입을 가능성이 있습니다. 또한 기기로 또는 기기에서 이동을 시도할 때 떨어질 가능성도 있지만, 연구진은 이 위험을 최소화하기 위해 기기를 철저히 시연하고 사용을 모니터링할 것입니다. 문자 메시지와 이메일이 전송 또는 저장 중 암호화되거나 안전하지 않을 수 있으며 이 연구와 관련 없는 다른 사람들이 가로채 사용할 수 있기 때문에 기밀 유지 위반의 위험이 있습니다.

연구 참여로 인한 참가자의 직접적인 이점은 없지만, PPAL 개발자가 기기를 사용할 수 있는 간병인과 환자의 의견, 요구 및 능력을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Nikitha Deepak, MS
  • 전화번호: 412-822-3669
  • 이메일: NID51@pitt.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • 모병
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • 수석 연구원:
          • Alicia Koontz, PhD
        • 연락하다:
          • Nikitha Deepak, MS
          • 전화번호: 412-407-2047
          • 이메일: NID51@pitt.edu
        • 연락하다:
          • Edward J McClain, MA
          • 전화번호: 412-407-2047
          • 이메일: tjm290@pitt.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

화장실 사용자 포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 체중 300파운드(약 136kg) 이하이며 PPAL 치수 내에 수용 가능 - 일반적인 24시간 동안 화장실 또는 변기 이용 시 앉거나 일어서는 데 어려움이 있는 경우
  • 주택, 독립 생활 주거 시설, assisted living 시설 또는 장기 요양 시설에 거주
  • 최소 2분 동안 독립적으로(도움 없이) 앉은 자세 유지 가능
  • 2분 이상 앉아 있을 때(도움 받거나 받지 않거나) 현기증이나 어지러움을 느끼지 않음 - 침실 또는 지정 공간에 PPAL을 수용할 수 있는 주거 환경

화장실 사용자 제외 기준:

  • 인공호흡기 사용자
  • 최근 3개월 내 급성 의료적 사건 없음
  • 최근 3개월 내 2기 이상 욕창 경험
  • 향후 3개월 내 예정된 의료 시술 또는 수술 계획이 있는 경우

간병인 포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 환자 참가자(화장실 사용자)의 공식/유급 또는 비공식/무급 간병인으로 주당 최소 3일 이상 화장실 이용 지원 제공

간병인 제외 기준:

- PPAL 이동 지원 또는 사용자 거주 공간 내에서 PPAL 조작을 방해하는 신체적 제한 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PPAL 사용자
PPAL은 특허받은, 모터화된 높이 조절형 침대 옆 변기이며 통합 이동 보드가 장착되어 있습니다. PPAL은 의자 좌석이 올라가거나 내려갈 때 함께 위아래로 움직이는 이동 보드를 포함하여 사용자가 항상 내리막 이동을 수행할 수 있도록 합니다. 이 혁신으로 현재 간병인의 도움에 의존하는 이동성이 제한된 개인들이 더 독립적으로 이동할 수 있게 될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변기 사용과 관련된 낙상 효능감 변화
기간: 6주 시험 전후 변화
우리는 PPAL 사용이 배변 활동 중 낙상 공포를 감소시키는지 여부를 확인하고자 합니다. 이를 평가하기 위해 휠체어 및 스쿠터 사용자를 위한 낙상 우려 척도(FCS-WC/S)를 활용할 것입니다. 항목들은 우려 정도에 따라 점수가 매겨지며, 1은 "전혀 우려되지 않음", 4는 "매우 우려됨"을 의미합니다. 점수는 특정 질문별로 분석하거나 설문지 전체를 통해 분석할 수 있습니다. 이 결과를 위해 우리는 가정에서 변기나 이동식 변기에 오르내리는 것과 특별히 관련된 항목에 초점을 맞출 것입니다. 연구 종료 시 FCS-WC/S 점수의 감소는 낙상 공포의 감소를 나타낼 것입니다.
6주 시험 전후 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변경된 GG 자가 간호 점수 - 변기 이동
기간: 6주간의 시험 전후 변화
우리는 화장실 이동에 대한 GG 자가 간호 점수 변화, 특히 개인이 화장실이나 변기의 올바르고 안전한 사용 능력 향상을 관찰하는 것을 목표로 합니다. 이 항목은 1점(의존적: 간병인에게 완전히 의존)에서 6점(독립적: 도움 필요 없음)까지의 척도로 평가됩니다. 이 점수의 상승은 기능적 독립성 향상을 나타냅니다.
6주간의 시험 전후 변화
시스템 사용성 척도 (SUS)
기간: 6주 간의 시험 종료 시
우리는 시험 종료 시 PPAL이 최소한 허용 가능한 수준의 사용성을 가질 것이라는 점을 확인하는 것을 목표로 합니다. SUS는 1점(매우 동의하지 않음)에서 5점(매우 동의함) 척도로 평가되는 항목들로 구성되어 있으며, 여러 영역에서 참가자들이 인지한 시스템 사용성을 평가합니다. 총점이 계산되며 68점 이상의 점수는 허용 가능한 사용성을 나타냅니다(점수 범위는 0~100점으로 더 높은 점수는 더 나은 사용성을 의미합니다).
6주 간의 시험 종료 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 1월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 10월 24일

처음 게시됨 (실제)

2025년 10월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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