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Évaluation du PPAL

6 août 2026 mis à jour par: Alicia Koontz

Développement et Évaluation du Commode de Chevet PPAL pour des Transferts aux Toilettes Sûrs et Autonomes

Cette étude de recherche est menée pour mieux comprendre l'impact du dispositif d'aide à la toilette PPAL. Le PPAL se compose d'une chaise percée motorisée et réglable en hauteur avec des planches de transfert intégrées. Le système est conçu pour permettre à l'utilisateur de participer à ses propres transferts du lit ou de la chaise vers le PPAL pour la toilette, avec une aide manuelle minimale de la part des aidants. Les utilisateurs nécessitant une assistance pour les transferts et leurs aidants ont une forte probabilité de subir une blessure pendant les transferts.

L'objectif de cette étude est d'évaluer la chaise percée PPAL en milieu domestique pour mieux comprendre l'impact de l'appareil lors d'un essai à domicile de 6 semaines. Les participants devront programmer une visite à domicile avec l'équipe de recherche pour inspecter leur domicile, poser des questions et observer les méthodes de transfert actuelles du participant vers ses toilettes/chaise percée afin de s'assurer qu'ils et l'aidant sont des candidats appropriés pour l'appareil. Une fois approuvés, une date de livraison sera organisée pour livrer le PPAL au domicile du participant. À la fin de l'essai de 6 semaines, l'équipe d'étude organisera une date de visite finale pour récupérer le PPAL et posera à nouveau des questions et observera un transfert aux toilettes en utilisant à la fois le PPAL et la chaise percée habituelle. Enfin, les investigateurs interrogeront le participant et l'aidant pour leur demander leur satisfaction concernant l'appareil. Cet entretien sera enregistré audio.

Cette étude présente des risques minimes qui devraient survenir rarement. Il est possible que le participant subisse une éraflure, une ecchymose, une coupure ou une pincement car vous travaillerez avec un appareil qui ne leur est pas familier. Il existe également la possibilité que le participant tombe en essayant de transférer vers ou depuis l'appareil, mais les investigateurs démontreront minutieusement l'appareil et surveilleront son utilisation pour minimiser ce risque. Il existe un risque de violation de la confidentialité car les messages texte et les courriels peuvent ne pas être chiffrés ou sécurisés pendant leur transmission ou stockage et il est possible qu'ils soient interceptés et utilisés par d'autres personnes non associées à cette étude.

Il n'y aura aucun bénéfice direct pour le participant à participer à l'étude, mais cela aidera les développeurs du PPAL à mieux comprendre les opinions, les besoins et les capacités des aidants et des patients qui pourraient utiliser l'appareil.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nikitha Deepak, MS
  • Numéro de téléphone: 412-822-3669
  • E-mail: NID51@pitt.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Chercheur principal:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Contact:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Numéro de téléphone: 412-407-2047
          • E-mail: NID51@pitt.edu
        • Contact:
          • Edward J McClain, MA
          • Numéro de téléphone: 412-407-2047
          • E-mail: tjm290@pitt.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour l'utilisateur des toilettes :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Pèse 300 livres ou moins et peut s'adapter aux dimensions du PPAL - A des difficultés à monter ou descendre des toilettes ou d'un siège de toilette à tout moment d'une période typique de 24 heures
  • Réside soit dans une maison, une résidence autonome, une résidence avec services de soutien ou un établissement de soins de longue durée
  • Capable de maintenir l'équilibre en position assise de manière indépendante (sans assistance humaine) pendant au moins 2 minutes
  • Si assis pendant plus de 2 minutes (avec ou sans assistance), ne ressent pas de vertiges ou d'étourdissements - la résidence peut accueillir le PPAL dans la chambre ou l'espace désigné.

Critères d'exclusion pour l'utilisateur des toilettes :

  • Utilisateurs de ventilateur
  • Exempt d'événements médicaux aigus au cours des 3 derniers mois
  • A eu un ulcère de pression de stade 2 ou plus au cours des 3 derniers mois
  • Interventions médicales ou chirurgies planifiées à venir dans les 3 prochains mois.

Critères d'inclusion pour l'aidant :

  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Aidant formel/rémunéré ou informel/bénévole pour le participant patient (utilisateur des toilettes) qui fournit une assistance aux toilettes au moins 3 jours par semaine

Critères d'exclusion pour l'aidant :

-Limitations physiques qui empêchent l'aidant d'assister manuellement au transfert du PPAL ou de manœuvrer le PPAL dans la résidence de l'utilisateur final

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Utilisateur PPAL
Dispositif: PPAL
PPAL est un commode motorisé breveté, réglable en hauteur, équipé de planches de transfert intégrées. PPAL intègre une planche de transfert qui monte et descend lorsque le siège de la chaise est relevé ou abaissé, permettant ainsi à l'utilisateur d'effectuer toujours un transfert en descente. Cette innovation permettra aux personnes à mobilité réduite qui dépendent actuellement de l'aide d'un soignant de transférer plus indépendamment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'efficacité de la prévention des chutes en lien avec la toilette
Délai: Changement du pré- au post-essai de 6 semaines
Nous visons à déterminer si l'utilisation de PPAL réduit la peur de tomber pendant les activités liées aux toilettes. Pour évaluer cela, nous utiliserons l'Échelle des Préoccupations liées aux Chutes pour les utilisateurs de Fauteuils Roulants et Scooters (FCS-WC/S). Les items sont notés sur une échelle de préoccupation, 1 correspondant à "Pas du tout préoccupé" et 4 à "Très préoccupé". Les scores peuvent être analysés à partir de questions spécifiques, ou du questionnaire dans son ensemble. Pour ce résultat, nous nous concentrerons sur l'item spécifiquement associé à la montée/descente des toilettes ou d'un commode à domicile. Une diminution des scores FCS-WC/S à la fin de l'étude indiquerait une réduction de la peur de tomber.
Changement du pré- au post-essai de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score GG pour les soins personnels - Transfert aux toilettes
Délai: Changement entre le début et la fin de l'essai de 6 semaines
Nous visons à observer un changement dans le score GG Self-Care pour les transferts aux toilettes, en particulier une amélioration de la capacité de l'individu à monter et descendre en toute sécurité d'une toilette ou d'un siège de toilette. Cet item est noté sur une échelle de 1 (Dépendant : complètement tributaire d'un aidant) à 6 (Indépendant : aucune assistance requise). Une augmentation de ce score indiquerait une amélioration de l'indépendance fonctionnelle.
Changement entre le début et la fin de l'essai de 6 semaines
Échelle de convivialité du système (SUS)
Délai: À la fin de l'essai de 6 semaines
Nous visons à démontrer que PPAL aura au minimum un niveau d'utilisabilité acceptable à la fin de l'essai. Le SUS comprend des items notés sur une échelle de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), évaluant l'utilisabilité perçue du système par les participants dans plusieurs domaines. Un score total est calculé et un score de 68 ou plus serait indicatif d'une utilisabilité acceptable (les scores vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure utilisabilité).
À la fin de l'essai de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alicia Koontz

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
QUA Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2025

Première publication (Réel)

28 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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