Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка PPAL

6 августа 2026 г. обновлено: Alicia Koontz

Разработка и оценка прикроватного кресла-туалета PPAL для безопасных самостоятельных туалетных перемещений

Данное исследование проводится для лучшего понимания влияния вспомогательного туалетного устройства PPAL. Устройство PPAL состоит из моторизованного комода с регулируемой высотой и интегрированными транспортировочными досками. Система разработана для того, чтобы позволить пользователю самостоятельно осуществлять переходы с кровати или кресла на устройство PPAL для туалета с минимальной ручной помощью со стороны опекунов. Пользователи, которым требуется помощь при переходах, и их опекуны имеют высокую вероятность получения травмы во время переходов.

Цель данного исследования - оценить прикроватный комод PPAL в домашних условиях, чтобы лучше понять влияние устройства в ходе 6-недельного домашнего испытания. Участникам будет предложено запланировать домашний визит с исследовательской группой для осмотра их дома, задавания вопросов и наблюдения за текущими методами перехода участника к туалету/комоду, чтобы убедиться, что они и опекун являются подходящими кандидатами для использования устройства. После одобрения будет назначена дата доставки для передачи устройства PPAL в дом участника. В конце 6-недельного испытания исследовательская группа назначит дату заключительного визита для изъятия устройства PPAL и повторного задавания вопросов и наблюдения за переходом к туалету с использованием как PPAL, так и обычного комода. Наконец, исследователи проведут интервью с участником и опекуном, чтобы расспросить их об удовлетворенности устройством. Это интервью будет записано на аудио.

Данное исследование связано с минимальными рисками, которые, как ожидается, будут возникать редко. Существует вероятность того, что участник может получить ссадину, синяк, порез или защемление, поскольку они будут работать с устройством, с которым не знакомы. Также существует вероятность того, что участник может упасть при попытке перехода на устройство или с него, однако исследователи подробно продемонстрируют устройство и будут контролировать его использование для минимизации этого риска. Существует риск нарушения конфиденциальности, поскольку текстовые сообщения и электронные письма могут не быть зашифрованными или защищенными во время их передачи или хранения, и возможно, что они могут быть перехвачены и использованы другими лицами, не связанными с данным исследованием.

Участие в исследовании не принесет участнику прямой пользы, но поможет разработчикам PPAL лучше понять мнения, потребности и возможности опекунов и пациентов, которые могут использовать данное устройство.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nikitha Deepak, MS
  • Номер телефона: 412-822-3669
  • Электронная почта: NID51@pitt.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Edward J McClain, MA
  • Электронная почта: tjm290@pitt.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Главный следователь:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Контакт:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Номер телефона: 412-407-2047
          • Электронная почта: NID51@pitt.edu
        • Контакт:
          • Edward J McClain, MA
          • Номер телефона: 412-407-2047
          • Электронная почта: tjm290@pitt.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения для пользователя туалета:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Вес 300 фунтов или менее и способен разместиться в габаритах PPAL - Испытывает трудности с использованием туалета или комода в любой момент в течение типичного 24-часового периода
  • Проживает в частном доме, резиденции для независимого проживания, учреждении assisted living или учреждении длительного ухода
  • Способен самостоятельно (без помощи человека) сохранять сидячее равновесие не менее 2 минут
  • Если сидит дольше 2 минут (с помощью или без), не испытывает головокружения или дурноты - место проживания способно разместить PPAL в спальне или выделенном пространстве.

Критерии исключения для пользователя туалета:

  • Пользователи аппарата ИВЛ
  • Отсутствие острых медицинских событий в течение последних 3 месяцев
  • Наличие пролежней 2 стадии или выше в течение последних 3 месяцев
  • Планируемые медицинские процедуры или операции в ближайшие 3 месяца.

Критерии включения для лица, осуществляющего уход:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Формальный/оплачиваемый или неформальный/неоплачиваемый ухаживающий за пациентом-участником (пользователем туалета), который оказывает помощь при пользовании туалетом не менее 3 дней в неделю

Критерии исключения для лица, осуществляющего уход:

-Физические ограничения, препятствующие ухаживающему в ручном перемещении с помощью PPAL или в маневрировании PPAL в месте проживания конечного пользователя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пользователь PPAL
Устройство: ППАЛ
PPAL — это запатентованный моторизованный прикроватный туалет с регулируемой высотой и интегрированными досками для пересаживания. PPAL включает доску для пересаживания, которая перемещается вверх и вниз при поднятии или опускании сиденья, позволяя пользователю всегда выполнять пересаживание под уклон. Это нововведение позволит людям с ограниченной подвижностью, которые в настоящее время зависят от помощи сиделок, пересаживаться более самостоятельно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эффективности предотвращения падений в связи с посещением туалета
Временное ограничение: Изменение от начала до конца 6-недельного испытания
Мы стремимся определить, снижает ли использование PPAL страх падения во время туалетных процедур. Для оценки этого мы будем использовать Шкалу опасений падений для пользователей инвалидных колясок и скутеров (FCS-WC/S). Пункты оцениваются по шкале опасений, где 1 означает «Совсем не обеспокоен», а 4 — «Очень обеспокоен». Баллы могут анализироваться по конкретным вопросам или по опроснику в целом. Для данного результата мы сосредоточимся на пункте, специально связанном с посадкой на унитаз/судно и вставанием с него дома. Снижение баллов по FCS-WC/S в конце исследования будет свидетельствовать о сокращении страха падения.
Изменение от начала до конца 6-недельного испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя GG Self-Care для пересаживания на унитаз
Временное ограничение: Изменение до и после 6-недельного исследования
Мы стремимся наблюдать изменение показателя GG Self-Care для туалетных перемещений, в частности, улучшение способности человека безопасно садиться на унитаз или судно и вставать с него. Этот пункт оценивается по шкале от 1 (Зависимый: полностью полагается на помощь сиделки) до 6 (Независимый: помощь не требуется). Увеличение этого показателя будет свидетельствовать об улучшении функциональной независимости.
Изменение до и после 6-недельного исследования
Системная шкала удобства использования (SUS)
Временное ограничение: По окончании 6-недельного испытания
Мы стремимся установить, что PPAL будет иметь по крайней мере приемлемый уровень удобства использования по окончании испытания. SUS состоит из пунктов, оцениваемых по шкале от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласен), оценивающих воспринимаемую участниками удобство использования системы в нескольких областях. Общий балл вычисляется, и оценка 68 или выше будет свидетельствовать о приемлемой удобности использования (баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее удобство использования).
По окончании 6-недельного испытания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alicia Koontz

Соавторы

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
QUA Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться