Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af PPAL

2. marts 2026 opdateret af: Alicia Koontz

Udvikling og evaluering af PPAL-sengebordskommode til sikre selvstændige toiletoverførsler

Denne forskningsundersøgelse udføres for bedre at forstå virkningen af PPAL-toalethjælpemidlet. PPAL består af en el-drevet, højdejusterbar toiletstol med integrerede overførselsplader. Systemet er designet til at gøre det muligt for brugeren at assistere med deres egne overførsler fra/seng eller stol til PPAL til toilettering, med minimal manuel hjælp fra brugerens omsorgspersoner. Brugere, der har brug for assistance ved overførsler, og deres omsorgspersoner har en høj sandsynlighed for at opleve en skade under overførsler.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere PPAL-sengetoalettet i et hjemmemiljø for bedre at forstå enhedens indvirkning i en 6-ugers hjemmeprøve. Deltagere vil blive bedt om at planlægge et hjemmebesøg med forskningsteamet for at screene deres hjem og stille spørgsmål samt observere deltagerens nuværende overførselsmetoder til deres toilet/toalettestol for at sikre, at de og omsorgspersonen er passende kandidater til enheden. Når godkendt, vil en leveringsdato blive arrangeret for at levere PPAL til deltagerens hjem. Ved afslutningen af den 6-ugers prøveperiode vil undersøgelsesteamet arrangere en afsluttende undersøgelsesdato for at hente PPAL og igen stille spørgsmål og observere en toiletoverførsel ved hjælp af både PPAL og den sædvanlige toalettestol. Til sidst vil undersøgerne interviewe deltageren og omsorgspersonen for at spørge dem om deres tilfredshed med enheden. Dette interview vil blive lydoptaget.

Denne undersøgelse indebærer minimale risici, som forventes at forekomme sjældent. Der er en mulighed for, at deltageren kan få et skrubsår, blå mærker, et skår eller en klemmeskade, da de vil arbejde med en enhed, som de ikke er bekendt med. Der er også en mulighed for, at deltageren kan falde, når de forsøger at overføre til eller fra enheden, men undersøgerne vil grundigt demonstrere enheden og overvåge din brug af den for at minimere denne risiko. Der er en risiko for brud på fortroligheden, da tekstbeskeder og e-mails muligvis ikke er krypterede eller sikre under deres transmission eller lagring, og det er muligt, at de kunne blive opsnappet og brugt af andre, der ikke er tilknyttet denne undersøgelse.

Der vil ikke være nogen direkte fordel for deltageren ved at deltage i undersøgelsen, men det vil hjælpe udviklerne af PPAL med bedre at forstå holdninger, behov og evner hos omsorgspersoner og patienter, som muligvis vil bruge enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Nikitha Deepak, MS
  • Telefonnummer: 412-822-3669
  • E-mail: NID51@pitt.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Ledende efterforsker:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Kontakt:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Telefonnummer: 412-407-2047
          • E-mail: NID51@pitt.edu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Toileter Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Vægter 300 pund eller mindre og kan passe inden for PPAL's dimensioner - Har svært ved at komme på eller af en toilet eller toiletstol på noget tidspunkt i en typisk 24-timers periode
  • Bor i enten et hjem, selvstændig bolig, plejebolig eller plejehjem
  • Kan opretholde siddebalance uafhængigt (uden menneskelig assistance) i mindst 2 minutter
  • Hvis de sidder i mere end 2 minutter (med eller uden assistance), bliver de ikke svimmel eller ør i hovedet - boligen kan rumme PPAL i soveværelset eller dets tildelte plads.

Toileter Eksklusionskriterier:

  • Brugere af respirator
  • Fri for akutte medicinske hændelser inden for de sidste 3 måneder
  • Har haft tryksår i stadium 2 eller højere inden for de sidste 3 måneder
  • Planlagte medicinske procedurer eller operationer i de næste 3 måneder.

Plejer Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller derover
  • Formel/betalt eller uformel/ubetalt plejer for patientdeltageren (toileter) som yder toilethjælp mindst 3 dage om ugen

Plejer Eksklusionskriterier:

-Fysiske begrænsninger der forhindrer plejeren i manuelt at assistere med PPAL-overførsel eller at manøvrere PPAL rundt i slutbrugerens bolig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PPAL-bruger
PPAL er en patenteret, motoriseret, højdejusterbar sengestol med integrerede overflytningsplader. PPAL indeholder en overflytningsplade, der bevæger sig op og ned, når stolsædet hæves eller sænkes, så brugeren altid kan udføre en nedadgående overflytning. Denne innovation vil gøre det muligt for personer med begrænset mobilitet, som i øjeblikket er afhængige af plejers assistance, at overflytte mere uafhængigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i effektiviteten af fald i forbindelse med toilettet
Tidsramme: Ændring fra før til efter 6 ugers forsøg
Vi har til formål at afgøre, om brugen af PPAL reducerer frygten for at falde under toilettageaktiviteter. For at vurdere dette vil vi anvende Fall Concerns Scale for personer, der bruger kørestole og scooter (FCS-WC/S). Punkterne scores på en bekymringsskala, hvor 1 er "Slet ikke bekymret" og 4 er "Meget bekymret". Scoringer kan analyseres ud fra specifikke spørgsmål eller hele spørgeskemaet. I dette resultat vil vi fokusere på det punkt, der specifikt er forbundet med at gå på og af et toilet eller toiletstol derhjemme. Et fald i FCS-WC/S-scoringer ved afslutningen af undersøgelsen vil indikere en reduktion i frygten for at falde.
Ændring fra før til efter 6 ugers forsøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i GG Selvpleje-score for Toiletoverførsel
Tidsramme: Ændring fra før til efter 6 ugers forsøg
Vi sigter mod at observere en ændring i GG Selvpleje-scoren for toiletoverførsler, specifikt en forbedring af individets evne til sikkert at komme på og af et toilet eller en potte. Dette punkt scores på en skala fra 1 (Afhængig: fuldstændig afhængig af en omsorgsperson) til 6 (Uafhængig: ingen assistance påkrævet). En stigning i denne score vil indikere forbedret funktionel uafhængighed.
Ændring fra før til efter 6 ugers forsøg
System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Ved afslutningen af det 6 ugers forsøg
Vi har til formål at fastslå, at PPAL vil have mindst et acceptabelt brugbarhedsniveau ved afslutningen af forsøget. SUS består af elementer vurderet på en skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig), som vurderer deltagernes opfattede brugbarhed af systemet inden for flere områder. En samlet score beregnes, og en score på 68 eller højere vil indikere acceptabel brugbarhed (scorer spænder fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer bedre brugbarhed).
Ved afslutningen af det 6 ugers forsøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersproblemer

Abonner