Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de PPAL

6 augustus 2026 bijgewerkt door: Alicia Koontz

Ontwikkeling en Evaluatie van PPAL Bedside Commode voor Veilige Zelfstandige Toiletoverdrachten

Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de impact van het PPAL-toiletondersteuningsapparaat beter te begrijpen. De PPAL bestaat uit een elektrisch, in hoogte verstelbaar toiletstoel met geïntegreerde transferplanken. Het systeem is ontworpen om de gebruiker in staat te stellen zelfstandig transfers van/naar bed of stoel naar de PPAL voor toiletering uit te voeren, met minimale handmatige hulp van de verzorgers. Gebruikers die hulp nodig hebben bij transfers en hun verzorgers lopen een grote kans op letsel tijdens transfers.

Het doel van deze studie is om de PPAL-bedtoilet in een thuissetting te evalueren om de impact van het apparaat beter te begrijpen tijdens een 6-weken durende thuisproef. Deelnemers wordt gevraagd een huisbezoek met het onderzoeksteam in te plannen om hun huis te screenen, vragen te stellen en de huidige transfermethoden van de deelnemer naar hun toilet/toiletstoel te observeren om ervoor te zorgen dat zij en de verzorger geschikte kandidaten zijn voor het apparaat. Zodra goedkeuring is verleend, wordt een leverdatum afgesproken om de PPAL bij de deelnemer thuis te bezorgen. Aan het einde van de 6-weken durende proef regelt het onderzoeksteam een laatste studiedatum om de PPAL op te halen en opnieuw vragen te stellen en een toilettransfer te observeren met zowel de PPAL als de gebruikelijke toiletstoel. Ten slotte interviewen de onderzoekers de deelnemer en de verzorger om hen te vragen naar hun tevredenheid over het apparaat. Dit interview wordt audiotechnisch opgenomen.

Dit onderzoek houdt minimale risico's in die naar verwachting zelden zullen voorkomen. Er is een mogelijkheid dat de deelnemer een schaafwond, kneuzing, snijwond of knelblessure oploopt omdat u werkt met een apparaat dat niet vertrouwd is. Er is ook een mogelijkheid dat de deelnemer valt bij het overstappen naar of van het apparaat, maar de onderzoekers zullen het apparaat grondig demonstreren en uw gebruik ervan monitoren om dit risico te minimaliseren. Er is een risico op schending van vertrouwelijkheid aangezien sms-berichten en e-mails mogelijk niet versleuteld of beveiligd zijn tijdens verzending of opslag en het mogelijk is dat ze onderschept en gebruikt worden door anderen die niet bij dit onderzoek betrokken zijn.

Er zal geen direct voordeel voor de deelnemer zijn door deelname aan het onderzoek, maar het zal de ontwikkelaars van de PPAL helpen de meningen, behoeften en mogelijkheden van verzorgers en patiënten die het apparaat mogelijk gebruiken beter te begrijpen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Nikitha Deepak, MS
  • Telefoonnummer: 412-822-3669
  • E-mail: NID51@pitt.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • Werving
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Contact:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Telefoonnummer: 412-407-2047
          • E-mail: NID51@pitt.edu
        • Contact:
          • Edward J McClain, MA
          • Telefoonnummer: 412-407-2047
          • E-mail: tjm290@pitt.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Toileter Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Weegt 300 pond of minder en past binnen de afmetingen van de PPAL - Heeft moeite met op of van een toilet of po-stoel komen op enig moment in een typische 24-uursperiode
  • Woont in een thuisomgeving, onafhankelijke woongemeenschap, assistentiewoning of verpleeghuis
  • In staat om zelfstandig (zonder menselijke hulp) minimaal 2 minuten zitevenwicht te behouden
  • Indien langer dan 2 minuten zittend (met of zonder hulp), wordt niet duizelig of licht in het hoofd - woning is in staat de PPAL in de slaapkamer of aangewezen ruimte te plaatsen.

Toileter Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikers van beademingsapparatuur
  • Vrij van acute medische gebeurtenissen in de afgelopen 3 maanden
  • Heeft in de afgelopen 3 maanden een drukplek stadium 2 of hoger gehad
  • Geplande medische procedures of operaties in de komende 3 maanden.

Zorgverlener Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Formele/betaalde of informele/onbetaalde zorgverlener voor de patiëntdeelnemer (toileter) die minimaal 3 dagen per week toilethulp verleent

Zorgverlener Uitsluitingscriteria:

-Lichamelijke beperkingen die voorkomen dat de zorgverlener handmatig kan helpen bij PPAL-transfer of de PPAL kan verplaatsen in de woning van de eindgebruiker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PPAL-gebruiker
Apparaat: PPAL
PPAL is een gepatenteerde, gemotoriseerde, in hoogte verstelbare bedcommode met geïntegreerde transferplanken. PPAL bevat een transferplank die omhoog en omlaag beweegt terwijl de stoelzitting wordt verhoogd of verlaagd, zodat de gebruiker altijd een neerwaartse transfer kan uitvoeren. Deze innovatie stelt personen met beperkte mobiliteit die momenteel afhankelijk zijn van zorgverlenerassistentie in staat om zelfstandiger te transfereren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in val-effectiviteit in verband met toiletgang
Tijdsspanne: Verandering van voor naar na 6 weken durende proef
We streven ernaar te bepalen of het gebruik van PPAL de angst om te vallen tijdens toiletbezoek vermindert. Om dit te beoordelen, zullen we de Fall Concerns Scale voor gebruikers van rolstoelen en scootmobielen (FCS-WC/S) gebruiken. Items worden gescoord op een schaal van bezorgdheid, waarbij 1 staat voor "Helemaal niet bezorgd" en 4 voor "Erg bezorgd". Scores kunnen worden geanalyseerd aan de hand van specifieke vragen, of de vragenlijst als geheel. Voor dit resultaat zullen we ons richten op het item dat specifiek verband houdt met opstaan van/zitten op een toilet of po in huis. Een daling van de FCS-WC/S-scores aan het einde van de studie zou duiden op een vermindering van de angst om te vallen.
Verandering van voor naar na 6 weken durende proef

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in GG Zelfzorgscore voor Toilet Transfer
Tijdsspanne: Verandering van voor tot na 6 weken durende proef
We streven naar het observeren van een verandering in de GG Zelfzorgscore voor toiletovergangen, specifiek een verbetering in het vermogen van het individu om veilig op en van een toilet of po te stappen. Dit item wordt gescoord op een schaal van 1 (Afhankelijk: volledig afhankelijk van een verzorger) tot 6 (Onafhankelijk: geen hulp vereist). Een toename van deze score zou een verbeterde functionele zelfstandigheid aangeven.
Verandering van voor tot na 6 weken durende proef
System Usability Scale (SUS)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6 weken durende proef
We streven ernaar vast te stellen dat PPAL aan het einde van het onderzoek minimaal een acceptabel niveau van bruikbaarheid zal hebben. De SUS bestaat uit items die worden beoordeeld op een schaal van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer eens), waarbij de waargenomen bruikbaarheid van het systeem door de deelnemers in verschillende domeinen wordt beoordeeld. Er wordt een totaalscore berekend en een score van 68 of hoger zou duiden op acceptabele bruikbaarheid (scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere bruikbaarheid aangeven).
Aan het einde van de 6 weken durende proef

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alicia Koontz

Medewerkers

National Institute of Nursing Research (NINR)
National Institutes of Health (NIH)
QUA Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 januari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren