Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena PPAL

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Alicia Koontz

Opracowanie i ocena toalety PPAL do bezpiecznych samodzielnych transferów toaletowych

To badanie jest prowadzone w celu lepszego zrozumienia wpływu urządzenia toaletowego PPAL. PPAL składa się z zasilanego, regulowanego wysokościowo krzesła toaletowego ze zintegrowanymi deskami transferowymi. System został zaprojektowany tak, aby umożliwić użytkownikowi asystowanie przy własnych transferach z/do łóżka lub krzesła na PPAL w celu skorzystania z toalety, przy minimalnej pomocy ręcznej ze strony opiekunów. Użytkownicy wymagający pomocy przy transferach oraz ich opiekunowie mają wysokie prawdopodobieństwo doznania urazu podczas transferów.

Celem tego badania jest ocena nocnego krzesełka toaletowego PPAL w warunkach domowych, aby lepiej zrozumieć wpływ urządzenia podczas 6-tygodniowego badania w domu. Uczestnicy zostaną poproszeni o umówienie wizyty domowej z zespołem badawczym w celu sprawdzenia ich domu, zadania pytań i obserwacji obecnych metod transferu uczestnika do toalety/krzesła toaletowego, aby upewnić się, że zarówno oni, jak i opiekun są odpowiednimi kandydatami do korzystania z urządzenia. Po zatwierdzeniu zostanie ustalona data dostawy PPAL do domu uczestnika. Pod koniec 6-tygodniowego badania zespół badawczy umówi termin końcowej wizyty studyjnej w celu odbioru PPAL oraz ponownego zadania pytań i obserwacji transferu toaletowego przy użyciu zarówno PPAL, jak i zwyczajnego krzesełka toaletowego. Na koniec badacze przeprowadzą wywiad z uczestnikiem i opiekunem, pytając ich o satysfakcję z urządzenia. Ten wywiad będzie nagrywany dźwiękowo.

Badanie to wiąże się z minimalnym ryzykiem, które prawdopodobnie będzie występować rzadko. Istnieje możliwość, że uczestnik może doznać zadrapania, siniaka, przecięcia lub uszczypnięcia, ponieważ będzie pracować z urządzeniem, które nie jest mu znane. Istnieje również możliwość, że uczestnik może upaść podczas próby transferu na urządzenie lub z niego, jednak badacze dokładnie zademonstrują urządzenie i będą monitorować jego użycie, aby zminimalizować to ryzyko. Istnieje ryzyko naruszenia poufności, ponieważ wiadomości tekstowe i e-maile mogą nie być szyfrowane ani bezpieczne podczas ich przesyłania lub przechowywania i możliwe jest, że zostaną przechwycone i wykorzystane przez inne osoby niepowiązane z tym badaniem.

Uczestnictwo w badaniu nie przyniesie uczestnikowi bezpośrednich korzyści, ale pomoże twórcom PPAL lepiej zrozumieć opinie, potrzeby i możliwości opiekunów oraz pacjentów, którzy mogą używać tego urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Nikitha Deepak, MS
  • Numer telefonu: 412-822-3669
  • E-mail: NID51@pitt.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
        • Główny śledczy:
          • Alicia Koontz, PhD
        • Kontakt:
          • Nikitha Deepak, MS
          • Numer telefonu: 412-407-2047
          • E-mail: NID51@pitt.edu
        • Kontakt:
          • Edward J McClain, MA
          • Numer telefonu: 412-407-2047
          • E-mail: tjm290@pitt.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia dla osoby korzystającej z toalety:

  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • Waży 300 funtów lub mniej i mieści się w wymiarach PPAL - Ma trudności z wejściem na lub zejściem z toalety lub nocnika w dowolnym momencie typowego 24-godzinnego okresu
  • Mieszka w domu, rezydencji dla osób samodzielnych, domu opieki lub ośrodku opieki długoterminowej
  • Zdolny do samodzielnego utrzymania równowagi w pozycji siedzącej (bez pomocy człowieka) przez co najmniej 2 minuty
  • Jeśli siedzi dłużej niż 2 minuty (z pomocą lub bez), nie odczuwa zawrotów głowy ani oszołomienia - miejsce zamieszkania jest w stanie pomieścić PPAL w sypialni lub wyznaczonej przestrzeni.

Kryteria wykluczenia dla osoby korzystającej z toalety:

  • Użytkownicy respiratora
  • Wolny od ostrych zdarzeń medycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Miał owrzodzenie odleżynowe stopnia 2 lub wyższego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Planowane procedury medyczne lub operacje w ciągu najbliższych 3 miesięcy.

Kryteria włączenia dla opiekuna:

  • Wiek 18 lat lub powyżej
  • Formalny/płatny lub nieformalny/niepłatny opiekun uczestnika pacjenta (osoby korzystającej z toalety), który zapewnia pomoc w toalecie co najmniej 3 dni w tygodniu

Kryteria wykluczenia dla opiekuna:

-Ograniczenia fizyczne uniemożliwiające opiekunowi ręczną pomoc w transferze PPAL lub manewrowanie PPAL w miejscu zamieszkania użytkownika końcowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Użytkownik PPAL
PPAL to opatentowany, zmotoryzowany, regulowany wysokościowo nocnik przyłóżkowy ze zintegrowanymi deskami transferowymi. PPAL zawiera deskę transferową, która porusza się w górę i w dół wraz z podnoszeniem lub opuszczaniem siedziska krzesła, tak aby użytkownik zawsze mógł wykonać transfer w dół. Ta innowacja umożliwi osobom z ograniczoną mobilnością, które obecnie polegają na pomocy opiekuna, bardziej samodzielne przemieszczanie się.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności zapobiegania upadkom w związku z korzystaniem z toalety
Ramy czasowe: Zmiana od stanu przed do stanu po 6-tygodniowym badaniu
Naszym celem jest ustalenie, czy zastosowanie PPAL zmniejsza lęk przed upadkiem podczas czynności toaletowych. Aby to ocenić, wykorzystamy Skalę Obaw przed Upadkiem dla osób korzystających z wózków inwalidzkich i skuterów (FCS-WC/S). Punkty są oceniane w skali obaw, gdzie 1 oznacza "Zupełnie nie zaniepokojony", a 4 oznacza "Bardzo zaniepokojony". Wyniki można analizować na podstawie konkretnych pytań lub całego kwestionariusza. W tym wyniku skupimy się na pozycji bezpośrednio związanej z wsiadaniem na/z toalety lub nocnika w domu. Spadek wyników FCS-WC/S na koniec badania wskaże na zmniejszenie lęku przed upadkiem.
Zmiana od stanu przed do stanu po 6-tygodniowym badaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali samoopieki GG dotycząca transferu do toalety
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu przed badaniem i po 6-tygodniowym badaniu
Celem jest zaobserwowanie zmiany w punkcie GG Self-Care dotyczącym korzystania z toalety, a konkretnie poprawy w zdolności osoby do bezpiecznego siadania i wstawania z toalety lub nocnika. Ten element jest oceniany w skali od 1 (Zależny: całkowicie uzależniony od opiekuna) do 6 (Niezależny: nie wymaga pomocy). Wzrost tego wyniku wskazywałby na poprawę funkcjonalnej niezależności.
Zmiana w stosunku do stanu przed badaniem i po 6-tygodniowym badaniu
Skala Użyteczności Systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po zakończeniu 6-tygodniowego badania
Celem jest wykazanie, że PPAL będzie miał co najmniej akceptowalny poziom użyteczności po zakończeniu badania. Skala SUS składa się z pozycji ocenianych w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), oceniających postrzeganą przez uczestników użyteczność systemu w kilku obszarach. Obliczany jest łączny wynik, przy czym wynik 68 lub wyższy wskazywałby na akceptowalną użyteczność (wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność).
Po zakończeniu 6-tygodniowego badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25100178
  • 5R44NR019516-03 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Problemy wieku

Subskrybuj