Valutazione del PPAL
2 marzo 2026 aggiornato da: Alicia Koontz
Sviluppo e Valutazione della Commoda PPAL da Letto per Trasferimenti Sicuri e Autonomi in Bagno
Questo studio di ricerca viene condotto per comprendere meglio l'impatto del dispositivo di assistenza alla toilette PPAL. Il PPAL consiste in una sedia comoda motorizzata, regolabile in altezza con tavole di trasferimento integrate. Il sistema è progettato per consentire all'utente di assistere nei propri trasferimenti dal/letto o dalla sedia al PPAL per l'uso della toilette, con un aiuto manuale minimo fornito dagli assistenti dell'utente. Gli utenti che richiedono assistenza nei trasferimenti e i loro assistenti hanno un'alta probabilità di subire lesioni durante i trasferimenti.
Lo scopo di questo studio è valutare la comoda da letto PPAL in un ambiente domestico per comprendere meglio l'impatto del dispositivo in una prova a casa di 6 settimane. Ai partecipanti verrà chiesto di programmare una visita domiciliare con il team di ricerca per esaminare la loro casa, porre domande e osservare i metodi di trasferimento attuali del partecipante verso la toilette/comoda per garantire che loro e l'assistente siano candidati appropriati per il dispositivo. Una volta approvati, verrà concordata una data di consegna per consegnare il PPAL a casa del partecipante. Alla fine della prova di 6 settimane, il team di studio organizzerà una data per la visita finale di studio per ritirare il PPAL e nuovamente porre domande e osservare un trasferimento alla toilette utilizzando sia il PPAL che la comoda abituale. Infine, i ricercatori intervisteranno il partecipante e l'assistente per chiedere loro la loro soddisfazione riguardo al dispositivo. Questa intervista verrà registrata audio.
Questo studio comporta rischi minimi che si prevede si verifichino raramente. Esiste la possibilità che il partecipante possa riportare un graffio, livido, taglio o lesione da schiacciamento poiché lavorerà con un dispositivo che non gli è familiare. Esiste anche la possibilità che il partecipante possa cadere quando tenta di trasferirsi da o verso il dispositivo, tuttavia i ricercatori dimostreranno accuratamente il dispositivo e monitoreranno il suo utilizzo per minimizzare questo rischio. Esiste il rischio di violazione della riservatezza poiché messaggi di testo ed email potrebbero non essere crittografati o sicuri durante la loro trasmissione o archiviazione ed è possibile che possano essere intercettati e utilizzati da altri non associati a questo studio.
Non ci sarà alcun beneficio diretto per il partecipante dalla partecipazione allo studio, ma aiuterà gli sviluppatori del PPAL a comprendere meglio le opinioni, i bisogni e le capacità degli assistenti e dei pazienti che potrebbero utilizzare il dispositivo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nikitha Deepak, MS
- Numero di telefono: 412-822-3669
- Email: NID51@pitt.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Edward J McClain, MA
- Email: tjm290@pitt.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Reclutamento
- University of Pittsburgh: Human Engineering Research Laboratories
-
Investigatore principale:
- Alicia Koontz, PhD
-
Contatto:
- Nikitha Deepak, MS
- Numero di telefono: 412-407-2047
- Email: NID51@pitt.edu
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Contatto:
- Edward J McClain, MA
- Numero di telefono: 412-407-2047
- Email: tjm290@pitt.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione per l'utilizzatore del bagno:
- Età di 18 anni o superiore
- Pesa 300 libbre o meno ed è in grado di rientrare nelle dimensioni del PPAL - Ha difficoltà a salire o scendere da un water o da un comò in qualsiasi momento in un tipico periodo di 24 ore
- Risiede in una casa, residenza per anziani indipendenti, residenza assistita o struttura di lungodegenza
- In grado di mantenere l'equilibrio da seduto in modo indipendente (senza assistenza umana) per almeno 2 minuti
- Se rimane seduto per più di 2 minuti (con o senza assistenza), non avverte capogiri o stordimento - la residenza è in grado di ospitare il PPAL nella camera da letto o nello spazio designato.
Criteri di esclusione per l'utilizzatore del bagno:
- Utilizzatori di ventilatori polmonari
- Libero da eventi medici acuti negli ultimi 3 mesi
- Ha avuto un'ulcera da pressione di stadio 2 o superiore negli ultimi 3 mesi
- Procedure o interventi chirurgici medici pianificati imminenti nei prossimi 3 mesi.
Criteri di inclusione per il caregiver:
- Età di 18 anni o superiore
- Caregiver formale/retribuito o informale/non retribuito per il partecipante paziente (utilizzatore del bagno) che fornisce assistenza per l'uso del bagno almeno 3 giorni alla settimana
Criteri di esclusione per il caregiver:
-Limitazioni fisiche che impediscono al caregiver di assistere manualmente con il trasferimento del PPAL o di manovrare il PPAL all'interno della residenza dell'utente finale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Utente PPAL
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PPAL è un comodino motorizzato, regolabile in altezza e brevettato con tavole di trasferimento integrate.
PPAL incorpora una tavola di trasferimento che si sposta verso l'alto e verso il basso man mano che il sedile della sedia viene sollevato o abbassato, in modo che l'utente possa sempre effettuare un trasferimento in discesa.
Questa innovazione consentirà alle persone con mobilità limitata che attualmente dipendono dall'assistenza del caregiver di trasferirsi in modo più indipendente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'efficacia nella prevenzione delle cadute in relazione all'uso del bagno
Lasso di tempo: Variazione da pre a post trial di 6 settimane
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Miriamo a determinare se l'uso di PPAL riduce la paura di cadere durante le attività di toilette.
Per valutare ciò, utilizzeremo la Scala delle Preoccupazioni di Caduta per persone che utilizzano Sedie a Rotelle e Scooter (FCS-WC/S).
Gli elementi sono valutati su una scala di preoccupazione, con 1 che indica "Per niente preoccupato" e 4 "Molto preoccupato".
I punteggi possono essere analizzati da domande specifiche o dal questionario nel suo complesso.
Per questo risultato ci concentreremo sull'elemento specificamente associato al salire/scendere da un water o un comò a casa.
Una diminuzione dei punteggi FCS-WC/S alla fine dello studio indicherebbe una riduzione della paura di cadere.
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Variazione da pre a post trial di 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio GG per l'igiene personale nel trasferimento alla toilette
Lasso di tempo: Variazione dal pre al post studio di 6 settimane
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Miriamo a osservare un cambiamento nel punteggio GG Self-Care per i trasferimenti alla toilette, in particolare un miglioramento della capacità dell'individuo di salire e scendere in sicurezza da un water o un comodino.
Questo elemento è valutato su una scala da 1 (Dipendente: completamente affidato a un caregiver) a 6 (Indipendente: nessuna assistenza richiesta).
Un aumento di questo punteggio indicherebbe un miglioramento dell'indipendenza funzionale.
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Variazione dal pre al post studio di 6 settimane
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Scala di Usabilità del Sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al termine della sperimentazione di 6 settimane
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Miriamo a verificare che il PPAL avrà almeno un livello di usabilità accettabile al termine dello studio.
Il SUS comprende elementi valutati su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), valutando l'usabilità percepita del sistema dai partecipanti in diverse aree di dominio.
Viene calcolato un punteggio totale e un punteggio di 68 o superiore indicherebbe un'usabilità accettabile (i punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità).
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Al termine della sperimentazione di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alicia M Koontz, PhD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2026
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 ottobre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 ottobre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
28 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY25100178
- 5R44NR019516-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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Prove cliniche su Problemi di età
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