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社会不安障害のオンデマンド治療におけるVQW-765の有効性と安全性を評価する研究

2026年8月14日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

第III相、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験による、社交不安症患者における急性不安のオン・デマンド治療としてのVQW-765の有効性および安全性の評価

これは、社交不安障害を有する成人におけるVQW-765の単回経口投与の有効性および安全性をプラセボと比較評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、現在社会不安障害（SAD）と診断されている約500名の患者を登録予定です。 適格な参加者は、1:1の比率でVQW-765の単回経口投与またはプラセボのいずれかを無作為に割り付けられ、その後心理社会的ストレステストを受けることになります。 治療訪問の1～2週間後、遠隔で安全性追跡評価が実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85260
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94596
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Vanda Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33629
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Vanda Investigational Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63182
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、アメリカ、84097
        • Vanda Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準：

  1. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思。
  2. 18歳から65歳までの男性および女性被験者（含む）。
  3. 社会不安障害の現在の診断。
  4. リーボウィッツ社会不安尺度の合計スコアが60以上。
  5. 公衆スピーチ不安尺度の合計スコアが60以上。
  6. ハミルトンうつ病評価尺度のスコアが18以下。

除外基準：

  1. 過去2年間の自殺企図および/または自殺念慮、または研究者の意見において現在自殺のリスクがある場合。
  2. 双極性障害、統合失調症、精神病、てんかん、妄想性障害、強迫性障害、または自閉症スペクトラム障害の既往歴。
  3. 過去6ヶ月間の心的外傷後ストレス障害または摂食障害。
  4. 過去6ヶ月間の物質またはアルコール使用障害、または薬物/アルコールスクリーニングでの陽性反応。
  5. 過去6ヶ月間の心理療法。
  6. 過去2ヶ月間の向精神薬。
  7. 試験期間中の現在または計画中の妊娠、または授乳。
  8. 研究者が判断した、研究参加の不利なリスクベネフィットをもたらす、または研究目的に干渉する可能性のあるその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
経口カプセル
実験的：VQW-765
薬：VQW-765
経口カプセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：1日
主観的苦痛単位尺度（SUDS）の遂行段階における評価で、0から100点で採点され、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：1日
予期段階における主観的苦痛単位尺度 (SUDS)。0から100で採点され、スコアが高いほど苦痛の程度が高いことを示します。
1日
状態特性不安調査票 - 状態不安尺度 (STAI-S)
時間枠：1日
状態特性不安検査 - 状態不安尺度（STAI-S）、20点から80点で採点され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します。
1日
治療関連有害事象の発現率 [安全性および忍容性]
時間枠：2週間
VQW-765の安全性及び忍容性の評価（自発的な有害事象（AE）の報告による測定）
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vanda Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月22日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年10月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年10月27日

最初の投稿 (実際)

2025年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月14日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VP-VQW-765-3201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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