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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VQW-765 für die bedarfsgesteuerte Behandlung der sozialen Angststörung

28. Mai 2026 aktualisiert von: Vanda Pharmaceuticals

Eine Phase-III-, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von VQW-765 für die Bedarfsbehandlung akuter Angstzustände bei Patienten mit sozialer Angststörung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer einzelnen oralen Dosis von VQW-765 im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit sozialer Angststörung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird etwa 500 Patienten mit aktueller Diagnose einer sozialen Angststörung (SAD) einschließen. Qualifizierte Teilnehmer werden randomisiert in einem Verhältnis von 1:1 entweder eine einzelne orale Dosis von VQW-765 oder Placebo erhalten, gefolgt von einem psychosozialen Stresstest. 1-2 Wochen nach dem Behandlungstermin wird eine Sicherheitsnachbeobachtungsbewertung remote durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85260
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63304
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63182
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84097
        • Rekrutierung
        • Vanda Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-65 Jahren, einschließlich.
  3. Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung.
  4. Liebowitz-Sozialangst-Skala Gesamtpunktzahl ≥60.
  5. Public Speaking Angstskala Gesamtpunktzahl ≥60.
  6. Hamilton-Depressionsskala Punktzahl ≤18.

Ausschlusskriterien:

  1. Suizidversuche und/oder Suizidgedanken in den letzten 2 Jahren oder aktuelles Suizidrisiko nach Einschätzung des Prüfers.
  2. Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie, Psychosen, Krampfanfällen, wahnhaften Störungen, Zwangsstörungen oder Autismus-Spektrum-Störungen.
  3. Posttraumatische Belastungsstörung oder Essstörung in den letzten 6 Monaten.
  4. Substanz- oder Alkoholkonsumstörung in den letzten 6 Monaten oder positives Drogen-/Alkoholscreening.
  5. Psychotherapie in den letzten 6 Monaten.
  6. Psychotrope Medikation in den letzten 2 Monaten.
  7. Aktuelle oder geplante Schwangerschaft oder Stillen während der Studienphase.
  8. Jeder andere Grund, der vom Prüfer als möglicherweise zu einem ungünstigen Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme oder zu einer Beeinträchtigung der Studienziele führend bestimmt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
orale Kapsel
Experimental: VQW-765
Arzneimittel: VQW-765
orale Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastungsskala (SUDS)
Zeitfenster: 1 Tag
Subjektive Belastungseinheiten-Skala (SUDS) während der Leistungsphase, bewertet von 0-100, wobei ein höherer Wert eine stärkere Belastung anzeigt.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Belastungseinheiten-Skala (SUBS)
Zeitfenster: 1 Tag
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) während der Antizipationsphase, bewertet von 0-100, wobei ein höherer Wert auf eine höhere Belastung hinweist.
1 Tag
State-Trait-Angstinventar - Zustandsangstskala (STAI-S)
Zeitfenster: 1 Tag
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), bewertet von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf ein höheres Angstniveau hinweisen.
1 Tag
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 2 Wochen
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von VQW-765, gemessen an der spontanen Meldung von unerwünschten Ereignissen (AEs)
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VP-VQW-765-3201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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