Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de VQW-765 para el Tratamiento Bajo Demanda del Trastorno de Ansiedad Social
14 de agosto de 2026 actualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de VQW-765 para el tratamiento a demanda de la ansiedad aguda en pacientes con trastorno de ansiedad social
Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de una dosis oral única de VQW-765 en comparación con placebo en adultos con trastorno de ansiedad social.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio incluirá aproximadamente 500 pacientes con diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social (TAS).
Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente para recibir una dosis oral única de VQW-765 o placebo en una proporción 1:1, seguida de una prueba de estrés psicosocial.
1-2 semanas después de la visita de tratamiento, se realizará una evaluación de seguimiento de seguridad de forma remota.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
500
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Vanda Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Vanda Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Vanda Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Vanda Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Vanda Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Vanda Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Vanda Investigational Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63182
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Vanda Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Vanda Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Vanda Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Vanda Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Sujetos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, inclusive.
- Diagnóstico actual de trastorno de ansiedad social.
- Puntuación total en la Escala de Ansiedad Social de Liebowitz ≥60.
- Puntuación total en la Escala de Ansiedad al Hablar en Público ≥60.
- Puntuación en la Escala de Hamilton para la Depresión ≤18.
Criterios de exclusión:
- Intentos de suicidio y/o ideación suicida en los últimos 2 años o actualmente en riesgo de suicidio según la opinión del investigador.
- Antecedentes de trastorno bipolar, esquizofrenia, psicosis, convulsiones, trastornos delirantes, trastorno obsesivo-compulsivo o trastorno del espectro autista.
- Trastorno de estrés postraumático o trastorno alimentario en los últimos 6 meses.
- Trastorno por consumo de sustancias o alcohol en los últimos 6 meses o resultado positivo en el cribado de drogas/alcohol.
- Psicoterapia en los últimos 6 meses.
- Medicación psicotrópica en los últimos 2 meses.
- Embarazo actual o planificado o lactancia durante el período del ensayo.
- Cualquier otra razón determinada por el Investigador que pueda conducir a una relación riesgo-beneficio desfavorable de la participación en el estudio, o interferir con los objetivos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: VQW-765
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cápsula oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS) durante la fase de ejecución, puntuada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mayor malestar.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS)
Periodo de tiempo: 1 día
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Escala Subjetiva de Unidades de Malestar (SUDS) durante la fase de anticipación, puntuada de 0 a 100, donde una puntuación más alta indica mayor malestar.
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1 día
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Escala de Ansiedad Estado (STAI-S)
Periodo de tiempo: 1 día
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - Escala de Ansiedad Estado (STAI-S), puntuado de 20 a 80, donde puntuaciones más altas indican un mayor nivel de ansiedad.
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1 día
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Incidencia de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluación de la seguridad y tolerabilidad de VQW-765, medida mediante la notificación espontánea de eventos adversos (EA)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de octubre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
28 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VP-VQW-765-3201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .