Studie naar de effectiviteit en veiligheid van VQW-765 voor de on-demand behandeling van sociale angststoornis
14 augustus 2026 bijgewerkt door: Vanda Pharmaceuticals
Een fase III, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van VQW-765 voor de on-demand behandeling van acute angst bij patiënten met sociale angststoornis
Dit is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van een enkele orale dosis VQW-765 te evalueren in vergelijking met placebo bij volwassenen met een sociale angststoornis.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal ongeveer 500 patiënten met een huidige diagnose van sociale angststoornis (SAD) inschrijven.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel een enkele orale dosis VQW-765 of een placebo te ontvangen in een 1:1-verhouding, gevolgd door een psychosociale stresstest.
1-2 weken na het behandelingbezoek wordt een veiligheidsfollow-upbeoordeling op afstand uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
500
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85260
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91316
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63182
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10036
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76309
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Verenigde Staten, 84097
- Vanda Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18-65 jaar, inclusief.
- Huidige diagnose van sociale angststoornis.
- Liebowitz Sociale Angstschaal totaalscore ≥60.
- Publieke Spreekangst Schaaltotaalscore ≥60.
- Hamilton Depressie Beoordelingsschaal score ≤18.
Uitsluitingscriteria:
- Suicidepogingen en/of suïcidegedachten in de afgelopen 2 jaar of momenteel risico op zelfmoord volgens de onderzoeker.
- Geschiedenis van bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose, epilepsie, waanstoornissen, obsessief-compulsieve stoornis of autismespectrumstoornis.
- Posttraumatische stressstoornis of eetstoornis in de afgelopen 6 maanden.
- Stoornis in het gebruik van middelen of alcohol in de afgelopen 6 maanden of positieve drug-/alcoholscreening.
- Psychotherapie in de afgelopen 6 maanden.
- Psychofarmaca in de afgelopen 2 maanden.
- Huidige of geplande zwangerschap of borstvoeding tijdens de proefperiode.
- Enige andere reden zoals bepaald door de onderzoeker die kan leiden tot een ongunstig risico-batenprofiel van deelname aan de studie, of interferentie met studieobjectieven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
orale capsule
|
|
Experimenteel: VQW-765
|
orale capsule
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Eenheden van Noodschaal (SUDS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve Eenheden van Distress Schaal (SUDS) tijdens de uitvoeringsfase, gescoord van 0-100 waarbij een hogere score duidt op meer distress.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve Eenheden van Distress Schaal (SUDS)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Subjectieve Eenheden van Noodschaal (SUDS) tijdens de anticipatiefase, gescoord van 0-100 waarbij een hogere score duidt op meer nood.
|
1 dag
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S)
Tijdsspanne: 1 dag
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), gescoord van 20 tot 80 waarbij hogere scores duiden op een hoger angstniveau.
|
1 dag
|
|
Incidentie van Behandelingsgerelateerde Bijwerkingen [Veiligheid en Verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: 2 weken
|
Beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van VQW-765, gemeten aan de hand van spontane meldingen van bijwerkingen (AEs)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 oktober 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VP-VQW-765-3201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .