Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VQW-765 for behovsbasert behandling av sosial angstlidelse

14. august 2026 oppdatert av: Vanda Pharmaceuticals

En fase III, multiklinisk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til VQW-765 for behovsbasert behandling av akutt angst hos pasienter med sosial angstlidelse

Dette er en multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en enkelt oral dose av VQW-765 sammenlignet med placebo hos voksne med sosial angstlidelse.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil inkludere omtrent 500 pasienter med nåværende diagnose for sosial angstlidelse (SAD). Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten en enkelt oral dose av VQW-765 eller placebo i et 1:1-forhold, etterfulgt av en psykososial stresstest. 1-2 uker etter behandlingsbesøket vil en sikkerhetsoppfølgingsvurdering bli utført på avstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85260
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70115
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Vanda Investigational Site
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63182
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forente stater, 84097
        • Vanda Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år, inklusive.
  3. Nåværende diagnose med sosial angstlidelse.
  4. Liebowitz sosial angstskala total score ≥60.
  5. Offentlig talerangstskala total score ≥60.
  6. Hamilton depresjonsvurderingsskala score ≤18.

Eksklusjonskriterier:

  1. Selvmordsforsøk og/eller selvmordstanker de siste 2 årene eller ansett som selvmordsfare nå etter forskerens vurdering.
  2. Historikk med bipolar lidelse, schizofreni, psykose, anfall, vrangforestillingslidelser, tvangslidelse eller autismespekterforstyrrelser.
  3. Posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse de siste 6 månedene.
  4. Stoff- eller alkoholmisbrukslidelse de siste 6 månedene eller positivt ved rus-/alkoholskjerming.
  5. Psykoterapi de siste 6 månedene.
  6. Psykotrope medikamenter de siste 2 månedene.
  7. Nåværende eller planlagt graviditet eller amming under studiperioden.
  8. Annen grunn fastsatt av forskeren som kan føre til ugunstig risiko-fordel ved studiedeltakelse, eller forstyrrelse av studiemålene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
oral kapsel
Eksperimentell: VQW-765
Legemiddel: VQW-765
oral kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheter for ubehagsskala (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) under utføringsfasen, scoret fra 0-100 med høyere score som indikerer høyere distress.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive enheter for stressskala (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
Subjektive enheter for ubehagsskala (SUDS) under forventningsfasen, skåret fra 0-100 med høyere skår som indikerer større ubehag.
1 dag
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsramme: 1 dag
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), scoret fra 20 til 80 der høyere score indikerer høyere angstnivå.
1 dag
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: 2 uker
Vurdering av sikkerhet og tolerabilitet av VQW-765, målt ved spontan rapportering av bivirkninger (AEs)
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VP-VQW-765-3201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere