Studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VQW-765 för behandling av social fobi på begäran
14 augusti 2026 uppdaterad av: Vanda Pharmaceuticals
En fas III, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos VQW-765 för behandling på begäran av akut ångest hos patienter med social fobi
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av en enda oral dos av VQW-765 jämfört med placebo hos vuxna med social fobi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att inkludera cirka 500 patienter med nuvarande diagnos av social ångeststörning (SAD).
Behöriga deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas att få antingen en enda oral dos av VQW-765 eller placebo i förhållandet 1:1, följt av ett psykosocialt stresstest.
1-2 veckor efter behandlingsbesöket kommer en säkerhetsuppföljningsbedömning att genomföras på distans.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
500
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85260
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Förenta staterna, 91316
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33629
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63304
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63182
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Förenta staterna, 10036
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76309
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84097
- Vanda Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke.
- Män och kvinnor i åldern 18-65 år, inklusive.
- Aktuell diagnos av social ångeststörning.
- Totalpoäng ≥60 på Liebowitz Social Ångestskala.
- Totalpoäng ≥60 på Offentligt Talande Ångestskala.
- Poäng ≤18 på Hamilton Depressionsskala.
Exklusionskriterier:
- Självmordsförsök och/eller självmordstankar under de senaste 2 åren eller bedöms vara suicidrisk enligt utredarens uppfattning.
- Historia av bipolär störning, schizofreni, psykos, epileptiska anfall, vanföreställningssyndrom, tvångssyndrom eller autismspektrumtillstånd.
- Posttraumatisk stressstörning eller ätstörning under de senaste 6 månaderna.
- Substans- eller alkoholmissbruk under de senaste 6 månaderna eller positivt drog-/alkoholscreeningtest.
- Psykoterapi under de senaste 6 månaderna.
- Psykofarmaka under de senaste 2 månaderna.
- Nuvarande eller planerad graviditet eller amning under försöksperioden.
- Annan anledning som bedöms av utredaren som kan leda till ogynnsam risk-nyttobalans för studiedeltagande eller störa studiemålens uppfyllelse.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
oral kapsel
|
|
Experimentell: VQW-765
|
oral kapsel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiva enheter av distressskala (SUDS)
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiva enheter för distressskala (SUDS) under utförandefasen, poängsatt från 0-100 där en högre poäng indikerar högre distress.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjectiva enheter för distressskala (SUDS)
Tidsram: 1 dag
|
Subjektiva Distressenheter (SUDS) under förväntningsfasen, poängsatt från 0 till 100 där en högre poäng indikerar högre distress.
|
1 dag
|
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsram: 1 dag
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), poängsatt från 20 till 80 där högre poäng indikerar högre ångestnivå.
|
1 dag
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: 2 veckor
|
Bedömning av säkerhet och tolerabilitet för VQW-765, mätt genom spontan rapportering av biverkningar (AE)
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 september 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 oktober 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2025
Första postat (Faktisk)
28 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VP-VQW-765-3201
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .