Исследование по оценке эффективности и безопасности препарата VQW-765 для лечения социального тревожного расстройства по требованию
14 августа 2026 г. обновлено: Vanda Pharmaceuticals
Фаза III, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности препарата VQW-765 для применения по требованию при остром тревожном состоянии у пациентов с социофобией
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности однократной пероральной дозы VQW-765 по сравнению с плацебо у взрослых с социальным тревожным расстройством.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие примерно 500 пациентов с текущим диагнозом социального тревожного расстройства (СТР).
Подходящие участники будут случайным образом распределены для получения либо однократной пероральной дозы VQW-765, либо плацебо в соотношении 1:1, после чего пройдут психосоциальный стресс-тест.
Через 1-2 недели после визита лечения будет проведена оценка безопасности последующего наблюдения удаленно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
500
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85260
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94596
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63182
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10036
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84097
- Vanda Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет включительно.
- Текущий диагноз социального тревожного расстройства.
- Общий балл по Шкале социальной тревожности Либовица ≥60.
- Общий балл по Шкале тревожности при публичных выступлениях ≥60.
- Балл по Шкале депрессии Гамильтона ≤18.
Критерии исключения:
- Попытки суицида и/или суицидальные мысли в течение последних 2 лет или текущий риск суицида по мнению исследователя.
- История биполярного расстройства, шизофрении, психозов, судорог, бредовых расстройств, обсессивно-компульсивного расстройства или расстройства аутистического спектра.
- Посттравматическое стрессовое расстройство или расстройство пищевого поведения в последние 6 месяцев.
- Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ или алкоголя, в последние 6 месяцев или положительный результат скрининга на наркотики/алкоголь.
- Психотерапия в последние 6 месяцев.
- Прием психотропных препаратов в последние 2 месяца.
- Текущая или планируемая беременность или кормление грудью в течение периода исследования.
- Любая другая причина, определенная Исследователем, которая может привести к неблагоприятному соотношению риск-польза от участия в исследовании или помешать достижению целей исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
оральная капсула
|
|
Экспериментальный: VQW-765
|
оральная капсула
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) во время фазы выполнения, оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS)
Временное ограничение: 1 день
|
Шкала субъективных единиц дистресса (SUDS) в фазе ожидания, оценка от 0 до 100, где более высокий балл указывает на более высокий уровень дистресса.
|
1 день
|
|
Опросник состояния и черт тревожности - Шкала состояния тревоги (STAI-S)
Временное ограничение: 1 день
|
Инвентарь тревожности как состояния и свойства - Шкала тревожности как состояния (STAI-S), оцениваемый от 20 до 80 баллов, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
|
1 день
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценка безопасности и переносимости препарата VQW-765, измеряемая по спонтанным сообщениям о нежелательных явлениях (НЯ)
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 октября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VP-VQW-765-3201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .