Tutkimus VQW-765:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön tarpeenmukaista hoitoa varten
perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Vanda Pharmaceuticals
Vaihe III, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus VQW-765:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akuutin ahdistuksen tarvittaistutkimuksessa sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön potilailla
Tämä on monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan VQW-765:n yksittäisen suun kautta annetun annoksen tehoa ja turvallisuutta verrattuna lumelääkkeeseen aikuisilla, joilla on sosiaalisen ahdistuksen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen osallistuu noin 500 sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) diagnoosin saanutta potilasta.
Sopivat osallistujat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 vastaanottamaan joko yksi suun kautta annosteltava VQW-765-annos tai lumelääke, minkä jälkeen heille suoritetaan psykososiaalinen stressitesti.
1–2 viikkoa hoitokäynnin jälkeen turvallisuuden seuranta-arviointi suoritetaan etäyhteyden välityksellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85260
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Yhdysvallat, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94596
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33629
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63182
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10036
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Yhdysvallat, 84097
- Vanda Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kyky ja halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Mies- ja naiskoehenkilöt ikävuosilla 18-65 vuotta, mukaan lukien.
- Nykyinen sosiaalisten tilanteiden pelon diagnoosi.
- Liebowitzin sosiaalisen ahdistuksen asteikon kokonaispisteet ≥60.
- Julkisen puhumisen ahdistuksen asteikon kokonaispisteet ≥60.
- Hamiltonin masennusasteikon pisteet ≤18.
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhayritykset ja/tai itsemurha-ajatukset viimeisten 2 vuoden aikana tai tutkijan mielestä tällä hetkellä itsemurhariskissä.
- Historia kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, skitsofreniasta, psykoottisista häiriöistä, kouristuksista, harhaluuloista, pakko-oireisesta häiriöstä tai autismikirjon häiriöistä.
- Traumajälkeinen stressihäiriö tai syömishäiriö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Päihde- tai alkoholiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana tai positiivinen huumausaine-/alkoholiseulonta.
- Psykoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Psykotrooppinen lääkitys viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai suunniteltu raskaus tai imetys tutkimusjakson aikana.
- Mikä tahansa muu tutkijan määrittämä syy, joka voi johtaa epäsuotuisaan riski-hyöty-suhdetta tutkimukseen osallistumisessa tai häiritä tutkimustavoitteita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
oraalinen kapseli
|
|
Kokeellinen: VQW-765
|
oraalinen kapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuksen asteikko (SUDS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivinen ahdistusasteikko (SUDS) suoritusvaiheessa, pistemäärä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen ahdistuksen mittari (SUDS)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Subjektiivinen ahdistuksen mittakaava (SUDS) ennakointivaiheessa, pistemäärä 0-100, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa ahdistusta.
|
1 päivä
|
|
Tila-Piirre Ahdistusinventaario - Tila-ahdistusasteikko (STAI-S)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), pistemäärä vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistuneisuuden tasoa.
|
1 päivä
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien esiintyvyys [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
VQW-765:n turvallisuuden ja siedettävyyden arviointi, mitattuna haittatapahtumien (AE) spontaanin ilmoittamisen perusteella
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. lokakuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. lokakuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VP-VQW-765-3201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .