Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af VQW-765 til on-demand behandling af social angstlidelse

28. maj 2026 opdateret af: Vanda Pharmaceuticals

En fase III, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af VQW-765 til behovsbaseret behandling af akut angst hos patienter med social angstlidelse

Dette er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af en enkelt oral dosis VQW-765 sammenlignet med placebo hos voksne med social angstlidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil inkludere cirka 500 patienter med en nuværende diagnose af social angst (SAD). Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten en enkelt oral dosis af VQW-765 eller placebo i et 1:1-forhold, efterfulgt af en psykosocial stresstest. 1-2 uger efter behandlingsbesøget vil en sikkerhedsopfølgende vurdering blive udført remote.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94596
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forenede Stater, 21208
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63182
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem, Utah, Forenede Stater, 84097
        • Rekruttering
        • Vanda Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne og villighed til at afgive skriftlig informeret samtykke.
  2. Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-65 år, inklusive.
  3. Nuværende diagnose for social angstlidelse.
  4. Liebowitz Social Anxiety Scale total score ≥60.
  5. Public Speaking Anxiety Scale total score ≥60.
  6. Hamilton Depression Rating Scale score ≤18.

Eksklusionskriterier:

  1. Selvmordsforsøg og/eller selvmordstanker inden for de sidste 2 år eller i øjeblikket i risiko for selvmord efter forskerens vurdering.
  2. Historie med bipolar lidelse, skizofreni, psykose, krampeanfald, sindssygdomme, tvangstanker eller autisme spektrumforstyrrelser.
  3. Posttraumatisk stresslidelse eller spiseforstyrrelse inden for de sidste 6 måneder.
  4. Stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder eller positiv ved stof/alkohol-screening.
  5. Psykoterapi inden for de sidste 6 måneder.
  6. Psykofarmaka inden for de sidste 2 måneder.
  7. Nuværende eller planlagt graviditet eller amning under forsøgsperioden.
  8. Enhver anden grund efter forskerens vurdering, som kan føre til en ugunstig risiko-fordel ved studiedeltagelse, eller forstyrre studieformålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
oral kapsel
Eksperimentel: VQW-765
Medicin: VQW-765
oral kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive Enheder for Distress Skala (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
Subjektive Enheder af Distress Skala (SUDS) under udførelsesfasen, scoret fra 0-100 med en højere score, der indikerer højere distress.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektive Enheder for Stressskala (SUDS)
Tidsramme: 1 dag
Subjective Units of Distress Scale (SUDS) under forventningsfasen, scoret fra 0-100 med en højere score, der indikerer højere distress.
1 dag
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S)
Tidsramme: 1 dag
State-Trait Anxiety Inventory - State Anxiety Scale (STAI-S), scoret fra 20 til 80 med højere score, der indikerer højere angstniveau.
1 dag
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger [Sikkerhed og tålelighed]
Tidsramme: 2 uger
Vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af VQW-765, målt ved spontan rapportering af bivirkninger (AEs)
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vanda Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

28. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VP-VQW-765-3201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Social angstlidelse (SAD)

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner