此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估VQW-765按需治疗社交焦虑障碍疗效和安全性的研究

2026年8月14日 更新者：Vanda Pharmaceuticals

一项评估 VQW-765 按需治疗社交焦虑障碍患者急性焦虑的有效性与安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次口服VQW-765与安慰剂相比对成人社交焦虑障碍患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

该研究将招募约500名当前确诊为社交焦虑障碍（SAD）的患者。 符合资格的参与者将以1:1的比例随机分配接受单次口服剂量的VQW-765或安慰剂治疗，随后进行社会心理压力测试。 治疗访视后1-2周内，将通过远程方式进行安全性随访评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • Vanda Investigational Site
      • Scottsdale、Arizona、美国、85260
        • Vanda Investigational Site
    • California
      • Encino、California、美国、91316
        • Vanda Investigational Site
      • Mission Viejo、California、美国、92691
        • Vanda Investigational Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Vanda Investigational Site
      • San Jose、California、美国、95124
        • Vanda Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国、94596
        • Vanda Investigational Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80209
        • Vanda Investigational Site
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Vanda Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Vanda Investigational Site
      • Orlando、Florida、美国、32801
        • Vanda Investigational Site
      • Tampa、Florida、美国、33629
        • Vanda Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30329
        • Vanda Investigational Site
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Vanda Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Vanda Investigational Site
    • Maryland
      • Pikesville、Maryland、美国、21208
        • Vanda Investigational Site
      • Rockville、Maryland、美国、20852
        • Vanda Investigational Site
      • Towson、Maryland、美国、21204
        • Vanda Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63304
        • Vanda Investigational Site
      • St Louis、Missouri、美国、63182
        • Vanda Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89102
        • Vanda Investigational Site
    • New Jersey
      • Princeton、New Jersey、美国、08540
        • Vanda Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Vanda Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • Vanda Investigational Site
      • New York、New York、美国、10036
        • Vanda Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Vanda Investigational Site
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Vanda Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Vanda Investigational Site
      • Wichita Falls、Texas、美国、76309
        • Vanda Investigational Site
    • Utah
      • Orem、Utah、美国、84097
        • Vanda Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有能力并愿意提供书面知情同意书。
  2. 年龄在18-65岁（含）之间的男性和女性受试者。
  3. 当前确诊为社交焦虑障碍。
  4. Liebowitz社交焦虑量表总分≥60分。
  5. 公开演讲焦虑量表总分≥60分。
  6. 汉密尔顿抑郁评定量表得分≤18分。

排除标准：

  1. 过去2年内有自杀企图和/或自杀意念，或研究者认为当前存在自杀风险。
  2. 有双相情感障碍、精神分裂症、精神病、癫痫、妄想障碍、强迫症或自闭症谱系障碍病史。
  3. 过去6个月内患有创伤后应激障碍或进食障碍。
  4. 过去6个月内存在物质或酒精使用障碍，或药物/酒精筛查呈阳性。
  5. 过去6个月内接受过心理治疗。
  6. 过去2个月内使用过精神类药物。
  7. 试验期间当前或计划怀孕或哺乳。
  8. 研究者认为可能导致参与研究的风险效益不佳或干扰研究目标的任何其他原因。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
药品：安慰剂
口服胶囊
实验性的：VQW-765
药品：VQW-765
口服胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主观痛苦感受单位量表 (SUDS)
大体时间：1天
主观痛苦单位量表（SUDS）在表现阶段，评分范围0-100，分数越高表示痛苦程度越高。
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主观痛苦感觉量表（SUDS）
大体时间：1天
主观痛苦程度单位量表（SUDS）在预期阶段，评分范围为0-100分，分数越高表示痛苦程度越高。
1天
状态-特质焦虑量表 - 状态焦虑分量表（STAI-S）
大体时间：1天
状态-特质焦虑量表 - 状态焦虑分量表（STAI-S），评分范围为20至80分，分数越高表示焦虑水平越高。
1天
治疗突发不良事件发生率[安全性与耐受性]
大体时间：两周
评估VQW-765的安全性和耐受性（通过不良事件的自发性报告进行衡量）
两周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Vanda Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年9月22日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月24日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月27日

首次发布 (实际的)

2025年10月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VP-VQW-765-3201

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅