Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VQW-765 pour le traitement à la demande du trouble d'anxiété sociale
14 août 2026 mis à jour par: Vanda Pharmaceuticals
Étude de phase III, multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, évaluant l'efficacité et l'innocuité du VQW-765 pour le traitement à la demande de l'anxiété aiguë chez les patients atteints de trouble d'anxiété sociale
Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une dose orale unique de VQW-765 par rapport au placebo chez des adultes atteints de trouble d'anxiété sociale.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude recrutera environ 500 patients ayant un diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale (TAS).
Les participants éligibles seront assignés au hasard pour recevoir soit une dose orale unique de VQW-765 soit un placebo dans un rapport 1:1, suivi d'un test de stress psychosocial.
1 à 2 semaines après la visite de traitement, une évaluation de suivi de sécurité sera réalisée à distance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
500
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- Vanda Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85260
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Vanda Investigational Site
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Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Vanda Investigational Site
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Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33629
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Vanda Investigational Site
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Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Vanda Investigational Site
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Vanda Investigational Site
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Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
- Vanda Investigational Site
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63182
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Vanda Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, États-Unis, 10036
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Vanda Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28403
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Vanda Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, États-Unis, 84097
- Vanda Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Capacité et volonté de fournir un consentement éclairé écrit.
- Sujets masculins et féminins âgés de 18 à 65 ans, inclus.
- Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale.
- Score total à l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz ≥60.
- Score total à l'échelle d'anxiété de prise de parole en public ≥60.
- Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton ≤18.
Critères d'exclusion :
- Tentatives de suicide et/ou idéation suicidaire au cours des 2 dernières années ou actuellement à risque de suicide selon l'avis de l'investigateur.
- Antécédents de trouble bipolaire, schizophrénie, psychose, crises d'épilepsie, troubles délirants, trouble obsessionnel-compulsif ou trouble du spectre autistique.
- Trouble de stress post-traumatique ou trouble alimentaire au cours des 6 derniers mois.
- Trouble lié à l'usage de substances ou d'alcool au cours des 6 derniers mois ou dépistage positif aux drogues/alcool.
- Psychothérapie au cours des 6 derniers mois.
- Médicament psychotrope au cours des 2 derniers mois.
- Grossesse actuelle ou prévue ou allaitement pendant la période de l'essai.
- Toute autre raison déterminée par l'investigateur pouvant entraîner un rapport risque-bénéfice défavorable à la participation à l'étude, ou interférer avec les objectifs de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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gélule orale
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Expérimental: VQW-765
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gélule orale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle subjective de détresse (SUDS)
Délai: 1 jour
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Échelle subjective de détresse (SUDS) pendant la phase de performance, notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une détresse plus importante.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle Subjective d'Unités de Détresse (SUDS)
Délai: 1 jour
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Échelle subjective des unités de détresse (SUDS) pendant la phase d'anticipation, notée de 0 à 100, un score plus élevé indiquant une détresse plus importante.
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1 jour
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Inventaire d'Anxiété État-Trait - Échelle d'Anxiété-État (STAI-É)
Délai: 1 jour
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Inventaire d'Anxiété État-Trait - Échelle d'Anxiété-État (STAI-S), noté de 20 à 80 avec des scores plus élevés indiquant un niveau d'anxiété plus élevé.
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1 jour
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Incidence des événements indésirables émergents du traitement [Sécurité et tolérabilité]
Délai: 2 semaines
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Évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité du VQW-765, mesurée par le signalement spontané d'événements indésirables (EI)
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2025
Première publication (Réel)
28 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VP-VQW-765-3201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .