Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania VQW-765 w leczeniu doraźnym zaburzenia lęku społecznego
14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vanda Pharmaceuticals
Faza III, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo VQW-765 w doraźnym leczeniu ostrego lęku u pacjentów z zaburzeniem lęku społecznego
To jest wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki doustnej VQW-765 w porównaniu z placebo u dorosłych z zaburzeniem lęku społecznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmie około 500 pacjentów z aktualną diagnozą zaburzenia lęku społecznego (SAD).
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania pojedynczej dawki doustnej VQW-765 lub placebo w stosunku 1:1, a następnie przejdą test stresu psychospołecznego.
1–2 tygodnie po wizycie związanej z leczeniem, zdalnie przeprowadzona zostanie kontrola bezpieczeństwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Vanda Investigational Site
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Vanda Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
- Vanda Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Vanda Investigational Site
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Vanda Investigational Site
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
- Vanda Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94596
- Vanda Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Vanda Investigational Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Vanda Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
- Vanda Investigational Site
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Vanda Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33629
- Vanda Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Vanda Investigational Site
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Vanda Investigational Site
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
- Vanda Investigational Site
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
- Vanda Investigational Site
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
- Vanda Investigational Site
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Vanda Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
- Vanda Investigational Site
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63182
- Vanda Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Vanda Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Vanda Investigational Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vanda Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Vanda Investigational Site
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Vanda Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Vanda Investigational Site
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
- Vanda Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
- Vanda Investigational Site
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
- Vanda Investigational Site
-
-
Utah
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84097
- Vanda Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność i gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-65 lat włącznie.
- Aktualna diagnoza zaburzenia lęku społecznego.
- Łączny wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza ≥60.
- Łączny wynik w Skali Lęku przed Przemawianiem ≥60.
- Wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona ≤18.
Kryteria wykluczenia:
- Próby samobójcze i/lub myśli samobójcze w ciągu ostatnich 2 lat lub obecne ryzyko samobójstwa w opinii badacza.
- Historia zaburzenia afektywnego dwubiegunowego, schizofrenii, psychozy, napadów padaczkowych, zaburzeń urojeniowych, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego lub zaburzeń ze spektrum autyzmu.
- Zespół stresu pourazowego lub zaburzenia odżywiania w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub pozytywny wynik badania na obecność narkotyków/alkoholu.
- Psychoterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Leki psychotropowe w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- Aktualna lub planowana ciąża lub karmienie piersią w okresie trwania badania.
- Jakakolwiek inna przyczyna określona przez Badacza, która może prowadzić do niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka uczestnictwa w badaniu lub zakłócać cele badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
kapsułka doustna
|
|
Eksperymentalny: VQW-765
|
kapsułka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUDS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Subiektywna Skala Jednostek Dyskomfortu (SUDS) podczas fazy wykonania, oceniana w skali 0-100, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy dyskomfort.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUDS)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Skala Subiektywnych Jednostek Dyskomfortu (SUDS) podczas fazy antycypacji, oceniana w skali 0-100, gdzie wyższy wynik oznacza większy dyskomfort.
|
1 dzień
|
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku - Skala Lęku jako Stanu (STAI-S)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Inwentarz Stanu i Cechy Lęku – Skala Lęku Jako Stanu (STAI-S), punktowany w skali od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
|
1 dzień
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu VQW-765, mierzona na podstawie spontanicznego zgłaszania niepożądanych zdarzeń (AEs)
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 października 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VP-VQW-765-3201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .