Estudo para Avaliar a Eficácia e Segurança do VQW-765 para o Tratamento a Pedido do Transtorno de Ansiedade Social
14 de agosto de 2026 atualizado por: Vanda Pharmaceuticals
Um Estudo de Fase III, Multicêntrico, Randomizado, Duplamente-cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Eficácia e Segurança do VQW-765 no Tratamento Sob Demanda da Ansiedade Aguda em Pacientes com Perturbação de Ansiedade Social
Este é um estudo multicêntrico, aleatorizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança de uma dose oral única de VQW-765 em comparação com placebo em adultos com perturbação de ansiedade social.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo irá recrutar aproximadamente 500 pacientes com diagnóstico atual de perturbação de ansiedade social (PAS).
Os participantes elegíveis serão aleatoriamente designados para receber uma dose oral única de VQW-765 ou placebo numa proporção de 1:1, seguida de um teste de stress psicossocial.
1-2 semanas após a visita de tratamento, será realizada uma avaliação de seguimento de segurança remotamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Vanda Investigational Site
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85260
- Vanda Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Vanda Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Vanda Investigational Site
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Vanda Investigational Site
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Vanda Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Vanda Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Vanda Investigational Site
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Vanda Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Vanda Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Vanda Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33629
- Vanda Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Vanda Investigational Site
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Vanda Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
- Vanda Investigational Site
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Vanda Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Vanda Investigational Site
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Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Vanda Investigational Site
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Missouri
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Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- Vanda Investigational Site
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63182
- Vanda Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Vanda Investigational Site
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Vanda Investigational Site
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vanda Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Vanda Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Vanda Investigational Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Vanda Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
- Vanda Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Vanda Investigational Site
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Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Vanda Investigational Site
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Utah
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Orem, Utah, Estados Unidos, 84097
- Vanda Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Capacidade e disponibilidade para fornecer consentimento informado por escrito.
- Sujeitos do sexo masculino e feminino com idades entre 18-65 anos, inclusive.
- Diagnóstico atual de perturbação de ansiedade social.
- Pontuação total na Escala de Ansiedade Social de Liebowitz ≥60.
- Pontuação total na Escala de Ansiedade de Falar em Público ≥60.
- Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton ≤18.
Critérios de Exclusão:
- Tentativas de suicídio e/ou ideação suicida nos últimos 2 anos ou atualmente em risco de suicídio na opinião do investigador.
- História de perturbação bipolar, esquizofrenia, psicose, convulsões, perturbações delirantes, perturbação obsessivo-compulsiva ou perturbação do espetro do autismo.
- Perturbação de stresse pós-traumático ou perturbação alimentar nos últimos 6 meses.
- Perturbação por uso de substâncias ou álcool nos últimos 6 meses ou resultado positivo no rastreio de drogas/álcool.
- Psicoterapia nos últimos 6 meses.
- Medicação psicotrópica nos últimos 2 meses.
- Gravidez atual ou planeada ou amamentação durante o período do ensaio.
- Qualquer outra razão determinada pelo Investigador que possa levar a um risco-benefício desfavorável da participação no estudo, ou interferir com os objetivos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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cápsula oral
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Experimental: VQW-765
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cápsula oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS)
Prazo: 1 dia
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Escala Subjetiva de Unidades de Desconforto (SUDS) durante a fase de desempenho, pontuada de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica um maior desconforto.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Subjetiva de Unidades de Angústia (SUDS)
Prazo: 1 dia
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Escala de Unidades Subjetivas de Angústia (SUDS) durante a fase de antecipação, pontuada de 0 a 100, em que uma pontuação mais elevada indica maior angústia.
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1 dia
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Escala de Ansiedade-Estado (STAI-S)
Prazo: 1 dia
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Inventário de Ansiedade Traço-Estado - Escala de Ansiedade-Estado (STAI-S), pontuado de 20 a 80, em que pontuações mais elevadas indicam um nível de ansiedade mais alto.
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1 dia
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Incidência de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: 2 semanas
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Avaliação da segurança e tolerabilidade do VQW-765, medida através da notificação espontânea de eventos adversos (EA)
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2025
Primeira postagem (Real)
28 de outubro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VP-VQW-765-3201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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