心臓手術における経口メタドン (OMICS)
2026年8月20日 更新者：Krishnan Ramanujan、Mayo Clinic
この研究の目的は、選択的心臓手術を受ける患者における術後疼痛に対する、術前経口投与メタドンと全身麻酔導入時の静脈内投与メタドンの効果を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anesthesia Clinical Research Unit
- 電話番号：866-265-9263
- メール：Paul.Johar@mayo.edu
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic in Rochester
-
コンタクト：
- Anesthesia Clinical Research Unit
- 電話番号：866-265-9263
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主任研究者：
- Krishnan Ramanujan, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
• 選択的心臓手術を受ける患者
除外基準：
- 外来でオピオイド薬を必要とする慢性疼痛
- 薬物補助治療中のオピオイド使用障害
- QTc間隔延長 >500ms
- 推算糸球体濾過量（eGFR）< 30mL/分の慢性腎臓病
- 確診された肝硬変
- メサドン不耐性
- 術前に集中治療室（ICU）に入院している
- 手術時の妊娠
- 初回手術後の追加手術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：術中静脈内メタドン
静脈内メタドン群の被験者は、心臓手術中にメタドンを静脈内投与されます
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患者は全身麻酔導入後に0.3mg/kgのメタドンを静脈内投与されます
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実験的：輸送直前に経口メタドン
経口メタドン群の被験者は、心臓外科手術前にメタドンを経口投与されます
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患者は手術室への搬送直前に0.4mg/kgのメサドンを経口投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後72時間におけるオピオイド鎮痛薬の使用量
時間枠：手術のための入院から、術後患者の抜管後72時間まで
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抜管後72時間に使用されたオピオイド薬は、モルヒネミリグラム換算で報告されます
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手術のための入院から、術後患者の抜管後72時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抜管後24時間のオピオイド使用量
時間枠：手術のための入院から、術後の抜管後24時間まで
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抜管後24時間に使用したオピオイド薬は、モルヒネミリグラム換算値で報告されます
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手術のための入院から、術後の抜管後24時間まで
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抜管後48時間におけるオピオイド系薬剤の使用量
時間枠：手術のための入院から、患者が術後に抜管されてから48時間後まで
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抜管後48時間に使用されたオピオイド薬は、モルヒネミリグラム換算値で報告されます
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手術のための入院から、患者が術後に抜管されてから48時間後まで
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抜管後の疼痛スコア
時間枠：抜管後6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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看護スタッフが0～10の数値評価尺度を用いて疼痛を評価します。0は疼痛なし、10は想像しうる最悪の疼痛を意味します。
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抜管後6時間、12時間、24時間、48時間、および72時間
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入院期間中のオピオイド鎮痛薬必要量
時間枠：患者が抜管されてから退院するまでの期間は、約10日間です。退院の安全性は心臓外科チームによって判断され、手術後数日またはそれ以上経過してからになることがあります。
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抜管時から退院時までのオピオイド薬投与量は、モルヒネミリグラム換算で報告されます
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患者が抜管されてから退院するまでの期間は、約10日間です。退院の安全性は心臓外科チームによって判断され、手術後数日またはそれ以上経過してからになることがあります。
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抜管前のオピオイド鎮痛薬必要量
時間枠：ICU到着後から抜管まで、約6時間。抜管の安全性は集中治療室チームが判断し、通常はICU到着後数時間以内に行われますが、これは変動する可能性があります。
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手術終了から抜管までの間のオピオイド鎮痛薬の使用は、モルヒネミリグラム換算値として記録されます。
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ICU到着後から抜管まで、約6時間。抜管の安全性は集中治療室チームが判断し、通常はICU到着後数時間以内に行われますが、これは変動する可能性があります。
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抜管までの時間
時間枠：患者が挿管された状態でICUに到着してから、無事に抜管されるまで、およそ12時間です。抜管の安全性はICUチームによって判断され、通常は数時間以内に行われますが、これは変動する可能性があります。
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この結果は、患者がICUに到着してから呼吸チューブが取り外されるまでの時間を分単位で監視します。
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患者が挿管された状態でICUに到着してから、無事に抜管されるまで、およそ12時間です。抜管の安全性はICUチームによって判断され、通常は数時間以内に行われますが、これは変動する可能性があります。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Krishnan Ramanujan, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月13日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月25日
最初の投稿 (実際)
2025年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月20日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。